Dettagli:

Nome:Tredimin - Os Sol Fl2,5ml25000ui
Codice Ministeriale:042753020
Principio attivo:Colecalciferolo
Codice ATC:A11CC05
Fascia:A
Prezzo:4.5
Rimborso:4.5
Produttore:O.P. Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TREDIMIN

Formulazioni

Tredimin - Os Gtt 10ml10000ui/Ml
Tredimin - Os Sol Fl2,5ml25000ui

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

Principi attivi

Colecalciferolo (vitamina D3).

Eccipienti

Gocce orali, soluzione 10.000 U.I. /ml: olio di oliva raffinato. Soluzione orale 25.000 U.I. /2,5 ml: olio di oliva raffinato.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile. Si raccomanda di somministrare il farmaco durante i pasti. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva del medicinale e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso aripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale. Gocce orali, soluzione10.000 U.I. /ml: le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. >>Neonati, bambini e adolescenti (<18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D 3 ). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D 3 ) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ) nell'ultimotrimestre. >>Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). In soggetti ad alto rischio di ca renza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3 ). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D 3 ) per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; togliere la capsula; prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto; rimu overe il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; riavvitarela capsula per chiudere il flacone. >>Soluzione orale 25.000 U.I. /2, 5 ml. Neonati, bambini e adolescenti (<18 anni). Prevenzione:1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 )una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza: 1 con tenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese nell'ultimo trimestre. >>Adulti e anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitaminaD 3 ) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione del medicinale quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Per evitare un sovradosaggio se il farmaco viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, e' necessario considerare la dose totale di vitamina D. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D e' necessario monitorare i livellisierici di calcio. La vitamina D deve essere somministrata con cautel a nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casipuo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indic ati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat;soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosio fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere pr escritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattiegranulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitor are il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti dainsufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamin a D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e la rifampicinapuo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica . In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento confarmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio c ombinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinaledi alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un po ssibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengonousati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlist at riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcoolismo cronico diminuisce le riserve di Vitamina D nel fegato.

Effetti indesiderati

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il farmaco e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie:nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami dia gnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.