Dettagli:

Nome:Trazer - 8cps 100mg
Codice Ministeriale:036010015
Principio attivo:Itraconazolo
Codice ATC:J02AC02
Fascia:A
Prezzo:7.5
Rimborso:7.5
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Trazer - 8cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico ad uso sistemico; derivato triazolico.

Indicazioni

E' indicato per le seguenti infezioni micotiche. Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave. controindicata la somministrazione delle capsule di prodotto concomitantemente ai seguenti farmaci. Substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule di TRAZER. Infatti la co-somministrazione puo' comportare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT e a qualche raro caso di torsione di punta. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come la lovastatina e la simvastatina. Triazolam e midazolam orale. Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina). Non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata, pero', definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di Itraconazolo. Studi epidemiologici sull'esposizione a Itraconazolo durante il primo semestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti e' stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Si raccomanda alle donne in eta' fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrarlo ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.

Posologia

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, e' essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula non deve essere aperta e deve deglutita intera. TERAPIA DELLE INFEZIONI MICOTICHE SUPERFICIALI. Pityriasis versicolor: 200 mg 1 volta al giorno per 7 giorni. Dermatomicosi: 200 mg 1 volta al giorno per 7 giorni. II trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi: 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana. 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale: 200 mg 1 volta al giorno per 3 giorni oppure 200 mg 2 volte al giorno per 1 giorno. Candidosi orale: 100 mg 1 volta al giorno per 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilita' orale del farmaco puo' risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose puo' essere raddoppiata. Cheratite fungina 200 mg 1 volta al giorno per 21 giorni. Poiche' l'eliminazione del farmaco dalla pelle e' piu' lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. TERAPIA DELLE INFEZIONI MICOTICHE SISTEMICHE. Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata. Aspergillosi: 200 mg 1 volta al giorno per 2-5 mesi. Candidosi: 100-200 mg 1 volta al giorno per 3 settimane - 7 mesi. 200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate. Criptococcosi non meningea: 200 mg 1 volta al giorno per 2 mesi 1 anno. Meningite criptococcica: 400 mg 1 volta al giorno per 2 mesi 1 anno. Terapia di mantenimento: 200 mg/giorno. Istoplasmosi: da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno per 8 mesi. Sporotricosi: 100 mg 1 volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomicosi 100 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Cromomicosi: 100-200 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Blastomicosi: da 200 mg 1 volta al giorno per a 200 mg 2 volte al giorno per 6 mesi.

Interazioni

Farmaci che riducono l'acidita' gastrica diminuiscono l'assorbimento del prodotto. FARMACI CHE AGISCONO SUL METABOLISMO DELL'ITRACONAZOLO. L'itraconazolo e' metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poiche' la biodisponibilita' dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione di itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi e' sconsigliata. Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili. Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina possono aumentare la biodisponibilita' dell'itraconazolo. EFFETTI DELL'ITRACONAZOLO SUL METABOLISMO DI ALTRI FARMACI. Itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si puo' verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco, consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento. Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione. I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo: Astemizolo, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati durante il trattamento con il prodotto in quanto una cosomministrazione puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e qualche episodio di torsione di punta; inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come lovastatina e simvastatina; alcaloidi dell'ergot, come diidroergotamina, mizolastina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina). Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti. Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo. I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e gli effetti indesiderati. Il loro dosaggio, dovrebbe essere ridotto, se necessario, se somministrati concomitantemente a itraconazolo: Anticoagulanti orali; inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetrexato; calcio antagonisti metabolizzati dal citocromo P 450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil; alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina; alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone e metilprednisolone; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus); altri: digossina, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanile, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina. Non e' stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina. Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone. EFFETTI SUL LEGAME CON LE PROTEINE. Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra ltraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

Effetti indesiderati

STUDI CLINICI. Vengono mostrati gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici controllati (data pooled), in pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con un placebo. Vengono riportati anche tutti gli effetti indesiderati (con un'incidenza uguale o maggiore dell'1%) manifestatisi in pazienti trattati con Itraconazolo. Circa il 28 % dei pazienti trattati con itraconazolo e circa il 20 % di quelli trattati con un placebo hanno manifestato almeno un effetto indesiderato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati riportati a prescindere da una valutazione di causalita' dei ricercatori. Gli effetti indesiderati piu' ricorrenti negli studi clinici sono di natura gastrointestinale. Effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un incidenza =1%. Itraconazolo: N=929; placebo: N=661. Corpo. Itraconazolo: 5.8%; placebo: 5.9%. Lesioni. Itraconazolo: 2.9%; placebo 3.0%. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico. Itraconazolo: 5.7%; placebo: 6.4%. Cefalea. Itraconazolo: 4.0%; placebo: 5.0%. Disturbi gastrointestinali. Itraconazolo: 9.0%; placebo 6.5%. Nausea. Itraconazolo: 2.4%; placebo: 2.6%. Diarrea. Itraconazolo: 2.3%; placebo: 2.0%. Dolore addominale. Itraconazolo: 1.8%; placebo: 1.4%. Dispepsia. Itraconazolo: 1.7%; placebo: 0.9%. Flatulenza. Itraconazolo: 1.3%; placebo: 0.5%. Disturbi epatici e biliari. Itraconazolo: 2.2%; placebo: 1.1%. Alterata funzionalita' epatica. Itraconazolo: 1.0%; placebo: 0.3%. Disturbi respiratori. Itraconazolo: 6.0%; placebo: 5.7%. Rinite. Itraconazolo: 2.0%; placebo: 2.1%. Infezioni alle vie aeree superiori. Itraconazolo: 1.8%; placebo: 1.1%. Sinusite. Itraconazolo: 1.7%; placebo: 1.2%. Disturbi alla cute ed annessi. Itraconazolo: 5.1%; placebo: 2.1%. Rash. Itraconazolo: 2.5%; placebo: 0.6%. STUDI DI FARMACOVIGILANZA. Gli effetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati a seconda dell'incidenza con cui sono stati riscontrati, usando i seguenti criteri: molto comuni: (>1/10); comuni: (>1/100, < 1/10); infrequenti: (>1/1000, >1/100); rari: (>1/10000, < 1/1000); molto rari: (1/10000) comprendono i casi isolati. L'incidenza degli effetti indesiderati riscontrati si basa su studi di farmacovigilanza su 3 formulazioni di Itraconazolo: Itraconazolo capsule, Itraconazolo soluzione orale e Itraconazolo IV. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi e reazioni allergiche. Disturbi nutritivi e del metabolismo. Molto rari: ipokalemia. Disturbi del sistema nervoso. Molto rari: neuropatia periferica, cefalea, vertigini. Disturbi cardiaci. Molto rari: insufficienza cardiaca congestizia. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Molto rari: edema polmonare. Disturbi gastrointestinali. Molto rari: dolore addominale, vomito, dispepsia, nausea, diarrea, costipazione. Disturbi epato-biliari. Molto rari: epatotossicita' severa (comprendendo alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta), epatite, aumento reversibile di enzimi epatici. Disturbi alla pelle e tessuti annessi. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, angio-edema, orticaria, alopecia, fotosensibilita', rash, prurito. Disturbi all'apparato riproduttivo e al seno. Molto rari: disordini mestruali. Disturbi generali e condizione del sito di applicazione. Molto rari: edema. Non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, il prodotto deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'Itraconazolo; puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. L'assorbimento del farmaco e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione del prodotto. L'impiego in pediatria deve essere destinato solo a quei bambini in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Con l'utilizzo di Itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita' inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Nei pazienti che segnalano sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalita' epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi e' necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e' controindicato l'uso. Nei pazienti cirrotici e' consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio. E' opportuno nei pazienti con insufficienza renale monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio. In alcuni pazienti immunocompromessi (es. pazienti affetti da neutropenia o AIDS o sottoposti ad un trapianto d'organo), la biodisponibilita' orale del prodotto puo' risultare diminuita. Non e' raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita. Pazienti Con Aids. Gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, bisognerebbe valutare l'opportunita' di una terapia di mantenimento. Neuropatia. La sua eventuale insorgenza, correlata all'assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento. Non esistono dati sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri antimicotici azolici. Nel trattamento delle infezioni della cute (es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entita' e di ridotta estensione e' opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale. Il medicinale contiene zucchero: non e' adatto per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio, o di insufficienza sucrasi-isomaltasi.