Dettagli:

Nome:Traxovical - Inf 6f 300mg 10ml
Codice Ministeriale:036219020
Principio attivo:Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato
Codice ATC:M05BA02
Fascia:A
Prezzo:63.18
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Athena Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TRAXOVICAL

Formulazioni

Traxovical - Inf 6f 300mg 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee.

Principi attivi

Acido clodronico (come disodio clodronato tetraidrato) 100 o 300 mg.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodottoo verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.

Posologia

>>Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo'variare come di seguito riportato. Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Osteolisi tumorali. >>Mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario: lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni inrelazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calce mia, idrossiprolinuria ecc.). Fase di mantenimento: 100 mg/die per viaintramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente in somministrazione per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L'osteonecrosi della mandibolae/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad inf ezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare la terapia in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi dellamascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Interazioni

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

Effetti indesiderati

E' possibile la comparsa di reazioni da ipersensibilita', prevalentemente localizzate alla cute: prurito, orticaria, dermatite esfoliativa. Rari casi di broncospasmo sono stati osservati in pazienti con o senzauna storia pregressa di asma. E' stata riportata, inoltre, disfunzion e renale, inclusa insufficienza renale. Subito dopo infusione endovenosa e' stata osservata una proteinuria transitoria. Sono stati riportati aumenti reversibili dei valori sierici della creatinina, del paratormone, della lattico-deidrogenasi, delle transaminasi e della fosfatasialcalina. In casi non frequenti e' stata riportata ipocalcemia asinto matica, mentre un'ipocalcemia sintomatica e' rara. Casi isolati di osteonecrosi della mandibola sono stati riportati principalmente in pazienti gia' trattati in precedenza con amino-bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.