Dettagli:

Nome:Traxovical - 6f 100mg 3,3ml
Codice Ministeriale:036219018
Principio attivo:Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato
Codice ATC:M05BA02
Fascia:C
Prezzo:16
Produttore:Itapharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TRAXOVICAL 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Traxovical - 6f 100mg 3,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono che struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Ogni fiala contiene acido clodronico (come disodio clodronato tetraidrato) 100 mg.

Eccipienti

Soluzione iniettabile: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.

Posologia

Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmacoin pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superioreai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per qu esto gruppo di eta'. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato. Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni3-4 settimane per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del pazien te. Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario:lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo' quind i essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.). Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda di ridurre il dosaggio dell'infusione diclodronato come segue: Clcr 50-80 ml/min, riduzione del dosaggio: 25% ; clcr 12-50 ml/min, riduzione del dosaggio: 25-50%; clcr <12 ml/min, riduzione del dosaggio: 50%. Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell'emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. Durata: non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questoe' particolarmente importante quando la somministrazione di clodronat o avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata lafunzionalita' renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfa to sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi. Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate puo' causare grave danno renale, specialmente se la velocita' di infusione e' troppo alta. Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati sia per via endovenosa che per viaorale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapi a e corticosteroidi. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico on le appropriate procedure dentistiche preventive e durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione.Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bi fosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusil'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali qu ali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonatiche presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni cron iche dell'orecchio. Il medicinale contiene 16,4 mg di sodio per dose. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesadi una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devon o essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'ancao all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve es sere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Interazioni

E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio di ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Effetti indesiderati

E' possibile la comparsa di reazioni da ipersensibilita', prevalentemente localizzate alla cute: prurito, orticaria, dermatite esfoliativa. Rari casi di broncospasmo sono stati osservati in pazienti con o senzauna storia pregressa di asma. E' stata riportata, inoltre, disfunzion e renale, inclusa insufficienza renale. Subito dopo infusione endovenosa e' stata osservata una proteinuria transitoria. Sono stati riportati aumenti reversibili dei valori sierici della creatinina, del paratormone, della lattico-deidrogenasi, delle transaminasi e della fosfatasialcalina. In casi non frequenti e' stata riportata ipocalcemia asinto matica, mentre un'ipocalcemia sintomatica e' rara. Casi isolati di osteonecrosi della mandibola sono stati riportati principalmente in pazienti gia' trattati in precedenza con amino-bifosfonati. La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; rara: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalita'; rara: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalita', senza altre anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Disturbi a carico dell'apparato renale ed urinario: insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato. Singoli casi diinsufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportat i specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac.Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: son o stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumonoil farmaco e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o musc olare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra ipazienti trattati con placebo o con il prodotto. L'esordio dei sintom i varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con il medicinale. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bisfosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie dell'occhio: durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitantecon un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono st ati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Gravidanza e allattamento

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibili dati clinicisull'effetto del clodronato sulla fertilita' dell'uomo. Sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non e' noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si con osce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita'di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Non e' rac comandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Negli esseri umani non e' noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con il prodotto, l'allattamento al seno deve essere interrotto.