Travatan - Coll 2,5ml 40mcg/Ml
Dettagli:
Nome:Travatan - Coll 2,5ml 40mcg/MlCodice Ministeriale:035409010
Principio attivo:Travoprost
Codice ATC:S01EE04
Fascia:A
Prezzo:20.3
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Travoprost.
Eccipienti
Polyquaternium-1; olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (hco-40); acido borico (e284); sodio cloruro; glicole propilenico (e1520); mannitolo (e421); sodio idrossido e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del ph); acqua depurata.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto; riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata piu' di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando il medicinale viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con il farmaco ilgiorno successivo. Insufficienza epatica e renale: il medicinale e' s tato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave ein pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance dell a creatinina fino a 14 ml/min). Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di eta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. La sicurezza ed efficacia del farmaco in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione e' allentato, lo elimini prima di usare il medicinale. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Cambiamento del colore dell'iride: il medicinale puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni,grigio-marroni, giallo-marroni, verde- marroni); e' stato tuttavia os servato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisceper tendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aument o della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici co ntrollati e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso del medicinale nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Il farmaco puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dellospessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimos trato che il medicinale determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso del farmaco nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomineovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici enel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Il medicinale deve quin di essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici: e' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del prodotto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite In pazienti con fattori accertati dipredisposizione al rischio di irite/uveite, il farmaco deve essere ut ilizzato con cautela. Contatto con la pelle: e' da evitare il contattodel medicinale con la pelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l 'assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del prodotto e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Il medicinale contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea e olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che puo' causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. Non sono disponibili dati per bambini con eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
In studi clinici con il medicinale, le reazioni avverse piu' comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesiapprossimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Le seg uenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara(<1/10,000), o non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono state ottenute d a studi clinici e dati post-marketing con il farmaco. Infezioni ed infestazioni. Rara: herpes simplex, cheratite erpetica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, difetto del campo visivo; rara: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare;comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio ocular e, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite,eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduz ione dell'acuita' visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia; rara: iridociclite,infiammazione oculare, fotopsia, eczema dellepalpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiunti vali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento delle ciglia; non nota: edema maculare, occhi infossati. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto; non nota: doloretoracico, bradicardia, tachicardia. Patologie vascolari. Rara: riduzi one della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, sanguigna, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola; rara: disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; non nota: asma aggravata. Patologie gastrointestinali. Rara: recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigm entazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi; rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescita dei capelli anormale.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Ra ra: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia. Patologie renali eurinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cuisono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti al farmaco, la t ipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili. Le reazioni avverse piu' frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare e crescita delle ciglia. In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%,rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti ped iatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono stateeritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotof obia, tutte riportate come singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate. Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso del prodotto durante l'allattamento non e' raccomandato.Non sono disponibili dati relativi agli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.