Dettagli:

Nome:Traulen - Gel Fl 25g 4% C/Erog
Codice Ministeriale:033420050
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M02AA15
Fascia:C
Prezzo:13.5
Produttore:O.P. Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Lontano da fonti di calore
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRAULEN 4% GEL

Formulazioni

Traulen - Gel Fl 25g 4% C/Erog

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi attivi

Diclofenac.

Eccipienti

Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a seconda dell'ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a seconda dell'ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14anni. Pertanto, l'uso del medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosag gio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

Avvertenze

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo'escludere per il farmaco la comparsa di effetti collaterali di tipo s istemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Diclofenac topico in gel contiene glicole propilenico che puo' causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenactopico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve esse re usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Parallelamente all'uso di diclofenac topico e' stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si puo' escludere per il medicinale la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Le reazioni avverse sonoelencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la s eguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'(inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite dacontatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gr avidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesadi concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e i l neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.