Dettagli:

Nome:Transtec - 3cer 40mg 70mcg/H
Codice Ministeriale:035568070
Principio attivo:Buprenorfina
Codice ATC:N02AE01
Fascia:A
Prezzo:45.55
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRANSTEC CEROTTO TRANSDERMICO

Formulazioni

Transtec - 3cer 20mg 35mcg/H
Transtec - 3cer 30mg 52,5mcg/H
Transtec - 3cer 40mg 70mcg/H

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Buprenorfina.

Eccipienti

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetat o] (5:15:75:5), unitida legami crociati. Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetat o](5:15:75:5), uniti da legami non crociati. Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato). Strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Rivestimento protettivo (della matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli(etilentereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

Indicazioni

Trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa edel dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi; il m edicinale non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici; affezioni in cui l'apparato e la funzionalita' respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali; pazientiche assumano o abbiano assunto MAO-inibitori nelle ultime due settima ne; pazienti affetti da miastenia grave; pazienti affetti da delirium tremens; gravidanza.

Posologia

Pazienti oltre i 18 anni di eta': adattare il dosaggio alle condizionidel singolo paziente. Si deve utilizzare il dosaggio piu' basso possi bile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: 35 mcg/h, 52,5 mcg/h e 70 mcg/h. Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio inferiore (35 mcg/h). Anche i pazienti che in precedenza hannoutilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con 35 mcg/h. Seco ndo le raccomandazioni dell'OMS e' possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente. Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) al farmaco e si sceglie il dosaggio del cerotto transdermico iniziale, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale e' consigliabile aggiustare la dose a livello individuale partendo dal cerotto transdermico a dosaggio minore (35 mcg/h). L'esperienza clinica ha dimostrato che i pazienti trattati in precedenza con un oppioide forte a dosaggio giornaliero elevato (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) puo' iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio superiore successivo. Per consentire l'adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, rendere disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'aggiustamento della dose. Adattare il dosaggio necessario alle necessita' individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari. Dopo l'applicazionedel primo cerotto transdermico, le concentrazioni sieriche di bupreno rfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza conanalgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Inizialme nte e' pertanto improbabile che l'effetto si manifesti rapidamente. Diconseguenza, effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Somministrare il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiacei transdermici) allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio al farmaco, nellesuccessive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicin ali di salvataggio. Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento: sostituire il farmaco al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticita' il cerotto transdermico puo' essere cambiato due volte a settimanaad intervalli regolari. Determinare la dose individualmente finche' n on si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si puo' aumentare la dose, applicando piu' di un cerotto transdermico dello stessodosaggio oppure passando al successivo dosaggio superiore di cerotto transdermico. Non applicare piu' di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato. Prima di applicareil farmaco con il successivo dosaggio, considerare la quantita' di fa rmaci oppioidi utilizzati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioe' la quantita' totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare possono assumere, in aggiunta, al cerotto transdermico, per esempio da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h. Se e' necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 - 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio. Popolazione pediatrica: dato che il farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale non e' raccomandato in pazienti di eta' inferiore a tale limite. Pazienti anziani: con il medicinal non e' necessario adattare la dose per i pazienti anziani. Pazienti affetti da insufficienza renale: dal momento che la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in corso di insufficienza renale, il farmaco puo' essere utilizzato anche in pazienti coninsufficienza renale inclusi i pazienti dializzati. Pazienti affetti da insufficienza epatica: la buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, l'intensita' e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto monitorare i pazienti affetti da insufficienza epatica durante il trattamento. Modalita' di applicazione: applicare sulla pelle non irritata suuna superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che pres entino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore delcorpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto-clavicolare del to race. Tagliare l'eventuale peluria e non rasata. Se fosse necessario detergere il punto di applicazione, cio' deve essere fatto con acqua. Non usare sapone o altri detergenti. Evitare preparati per applicazionecutanea che possono influire sull'adesione del cerotto transdermico a lla zona scelta per l'applicazione. La pelle deve essere completamenteasciutta. Applicare il farmaco immediatamente dopo averlo tolto dalla bustina. Dopo avere tolto il rivestimento protettivo, premere saldame nte in posizione il cerotto transdermico con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si stacchera' durante il bagno, la doccia o il nuoto. Tuttavia non esporlo a calore eccessivo. Portare il prodotto ininterrottamente fino a 4 giorni. Applicare un nuovo cerotto transdermico in un punto diverso dal precedente, dopo averrimosso il precedente. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermi co sulla stessa area cutanea, deve trascorrere almeno una settimana. Durata della somministrazione: non somministrare il farmaco in alcun caso per un periodo di tempo piu' lungo dello stretto necessario. Se, inconsiderazione della natura e della gravita' della patologia, risulta necessario utilizzare il cerotto per una terapia del dolore prolungat a, eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia. Sospensione: una volta tolto, i livelli sierici di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Considerare cio'quando la terapia con il farmaco deve essere seguita da altri oppioid i. Non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successivealla rimozione del prodotto. Al momento, sono disponibili soltanto in formazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione del farmaco.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione intracranica senza possibilita'di ventilazione. Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione re spiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria. La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente piu' bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con il farmacosu volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da as tinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato del medicinale non e' possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza dagli oppiacei. Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina puo' prevenire i sintomi da astinenza. Cio' ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautela nel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci. La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbi della funzione epatica, l'intensita' e la durata dell'effetto possono risultare influenzate. Pertanto tali pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale puo' determinare una reazione positiva ai test antidoping. Popolazione pediatrica: dato che il prodotto non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, non e' raccomando l'uso del medicinale in pazienti di eta' inferiore atale limite. Pazienti con febbre/esposizione a sorgenti esterne di ca lore: febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilita' della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento. Pertanto, si deve fare attenzione all'aumento della possibilita' di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre cause durante il trattamento.

Interazioni

A seguito della somministrazione di MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistema nervoso centrale e della funzionalita' respiratoria e cardiovascolare.Le stesse interazioni tra i MAO-inibitori e il farmaco non possono es sere escluse. Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono risultare intensificati quando il medicinale viene somministrato insieme ad altri oppioidi, anestetici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, neurolettici e, in generale, a medicinali che deprimono la funzione respiratoria e il sistema nervoso centrale. Questo vale anche per gli alcolici.La somministrazione concomitante con inibitori o induttori del citocr omo CYP 3A4 puo' potenziare (inibitori) o ridurre (induttori) l'efficacia del prodotto.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione del prodotto e nel corso della farmacovigilanza postmarketing. La loro frequenza viene definita cosi': molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) rara (>= 1/10000, < 1/1000) molto rara (<= 1/10000) non nota. Le reazioni avverse sistemiche piu' comunemente segnalate sono state nausea e vomito.Le reazioni avverse locali piu' comunemente segnalate sono state l'er itema e prurito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza; raro: effetti psicoticomimetici (p er esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido Moltoraro: dipendenza, alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervo so. Comune: capogiri, cefalea; non comune: sedazione, sonnolenza; raro: riduzione della capacita' di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo); molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, visione offuscata,edema palpebrale; molto raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del la birinto. Molto raro: dolore auricolare. Patologie cardiovascolari. Noncomune: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche c ollasso circolatorio); raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: depressione respiratoria; molto raro: iperventilazione, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi; non comune: secchezza della bocca; raro: pirosi; molto raro: conati di vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, prurito; comune: esantema, sudorazione; non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: pustole, vescicole. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: riduzione dell'erezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, stanchezza; non comune: debolezza; raro: sintomi da sospensione, reazioni nella sede di somministrazione; molto raro: dolore toracico. In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione del farmaco, sono improbabili sintomi da sospensione. Cio' dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell'ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine del farmaco, non e' possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sospensione degli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possonoindurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfin a durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome daastinenza nel neonato. Il medicinale e' pertanto controindicato duran te la gravidanza. La buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti la buprenorfina inibisce la lattazione. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non e' noto alcun effetto di buprenorfina sulla fertilita' negli animali.