Dettagli:

Nome:Transmetil - 20cpr Gastror 300mg
Codice Ministeriale:027898079
Principio attivo:Ademetionina Butandisolfonato
Codice ATC:A05BA
Fascia:C
Prezzo:20.14
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRANSMETIL

Formulazioni

Transmetil - Im Iv 5f 300mg+5f5m
Transmetil - Iniet 5fl 500mg+5f
Transmetil - 20cpr Gastror 300mg
Transmetil - 10cpr Gastror 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Terapia epatica.

Principi attivi

Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 570 mg o 949 mg pari a ione 300 mg o 500 mg.

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. Compresse gastroresistenti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco; solo in cpr 500 mg: sodio idrossido.

Indicazioni

Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e cirrotici nell'adulto. Trattamento della colestasi intraepatica gravidica.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es. deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12). Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento puo' essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. >>Polvere e solvente per soluzione iniettabile: la polvere liofilizzata deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco (a causa di una lesione) nella fiala oppure a causa della esposizione al calore, il prodotto non deve essere utilizzato. La somministrazione per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere praticata lentamente. >>Compresse: devono essere deglutite intere e non masticate. Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti. Devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se appaiono diversedal colore bianco (a causa della presenza di fori nell'involucro in a lluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto. La dose giornaliera raccomandata per il sollievo dei sintomi della colestasi intraepatica, indipendentemente dalla loro natura, e' di 500-800 mg per via endovenosa e/o intramuscolare e 800-1600 mg per somministrazione orale.Terapia d'attacco: 5-12 mg/kg/die da iniettare per via intramuscolare o endovenosa nelle prime due settimane di trattamento (equivalenti a 300-800 mg/die). Terapia di mantenimento: 10-25 mg/kg/die per via orale (equivalenti a 800-1600 mg/die). Pazienti anziani: l'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani; in generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela di solito iniziando dalla dosepiu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la frequ enza di riduzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ademetionina non e' stata stabilita. Disfunzione epatica: i parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche. Disfunzione renale: non sono stati condotti studi con pazienti affetti da malattie renali. Percio' si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

Conservazione

Compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per le fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore aduna temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C, a meno che la ricostituzi one non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

Avvertenze

Nei pazienti con stati precirrotici e cirrotici con iperammoniemia, lasomministrazione orale deve essere fatta sotto controllo del medico c urante, tenendo presente i valori ammoniemici. L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati di iperammoniemia precirrotici e cirrotici dopo somministrazione orale di ademetionina. Poiche' deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi dicapogiri durante l'assunzione di ademetionina. Ai pazienti deve esser e sconsigliata la guida o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a basedi ademetionina non ne influenzi le capacita' ad operare in tali atti vita'. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatricheper le quali ademetionina e' prescritta possono anche essere associat e ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devon o, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un gradosignificativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamen to, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici,ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all'ipomania o alla mania durante il trattamento con ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solo caso di sindrome serotoninica in pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Sebbene si suppone che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nellamaggior parte dei casi, non e' stato necessario interrompere il tratt amento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia. Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurarei livelli plasmatici di omocisteina.

Interazioni

E' stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Pertanto, sebbene si suppone che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano.

Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza. Raramente, e solo in soggetti particolarmente sensibili, il medicinale puo' provocare disturbi del ritmo sonno-veglia: in tali casi puo' essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente. Data l'acidita' del pH a cui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto il principio attivo nelle compresse,da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazio ne del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entita' e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia. Rari (in pazienti con sindrome depressiva): ideazione/comportamento suicidario. >>Reazioni durante i Clinical Trial: per piu' di due anni: non e' stato sempre possibile valutare la causalita' tra l'evento avverso e il medicinale. Infezioni del tratto urinario: disturbi psichiatrici, confusione, insonnia. Patologie del Sistema Nervoso: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie cardiache: disturbi cardiovascolari. Patologie vascolari: vampate di calore, flebite superficiale. Patologie gastrointestinali: distensione addominale, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, esofagite, flatulenza, dolore gastrointestinale, disturbi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: colica biliare, cirrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:iperidrosi, prurito, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolos cheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, reazioni al sito di iniezione, influenza, malessere,edema periferico, piressia. >>Reazioni da sorveglianza post-marketing o studi clinici di fase IV. Disturbi del sistema immunitario: reazion i anafilattiche. Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: edema laringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione al sito di iniezione (molto raramente con necrosi cutanea), rash, angioedema.

Gravidanza e allattamento

L'assunzione di dosaggi terapeutici di ademetionina in donne durante gli ultimi mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare il medicinale nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.