Dettagli:

Nome:Tranex - Iv 6f 5ml 500mg
Codice Ministeriale:022019032
Principio attivo:Acido Tranexamico
Codice ATC:B02AA02
Fascia:A
Prezzo:6.59
Rimborso:4.28
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Malesci Spa Ist.Farmacobiol.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TRANEX 500 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Tranex - Iv 6f 5ml 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antifibronolitici.

Principi attivi

Acido tranexamico.

Eccipienti

Fiale: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: menorragia e metrorragia; sanguinamento gastrointestinale; disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilta' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trombosi venosa o arteriosa acuta; condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamentograve acuto; insufficienza renale grave (rischio di accumulo); anamne si di convulsioni; iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni).

Posologia

Adulti: salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi. Trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezioneendovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso co rporeo. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale che puo'comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico e' co ntroindicato nei pazienti con insufficienza renale grave. Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. Creatinina sierica 120 - 249 mcmol/l e 1,35 - 2,82 mg/10 ml: 10 mg/kg peso corporeo dose ev ogni 12 ore. Creatinina sierica 250 - 500 mcmol/l e 2,82 - 5,65 mg/10 ml: 10 mg/kg peso corporeo dose ev ogni 24 ore. Creatinina sierica > 500 mcmol/l e > 5,65 mg/10 ml: 5 mg/kg peso corporeo dose ev ogni 24 ore. Insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: nei bambini a partire da un anno, la dose e' intornoai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la p osologia e la sicurezza per tali indicazioni. Non esistono valutazioniesaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tran examico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. Anziani: non e' necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Modo di somministrazione: la somministrazione deve avvenireobbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente osservati: le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente; l'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare. Convulsioni: sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si e' verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: sideve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compro missione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colorie, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di u so prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso. Ematuria: in caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale ed anuria meccanica. Eventi tromboembolici: prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica. L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi. Coagulazione intravascolare disseminata I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico. Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, cio' deve avvenire solo nei pazientiin cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico c on sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichidi per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avvenire solo sotto la stretta supervisione medica con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo' essere antagonizzata con farmaci trombolitici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici esulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio so no elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100 <1/10); non comune (>=1/1000 <1/100); non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea.Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologie vascolari. Non nota: malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza(di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezi onalmente dopo somministrazione orale); trombosi arteriosa o venosa inqualsiasi sito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamicodurante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull' uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. L'acido tranexamico e' escreto nel latte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilita'.