Dettagli:

Nome:Trandolapril My - 28cps 0,5mg
Codice Ministeriale:038260030
Principio attivo:Trandolapril
Codice ATC:C09AA10
Fascia:A
Prezzo:3.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS

Formulazioni

Trandolapril My - 28cps 0,5mg
Trandolapril My - 14cps 2mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori semplici.

Principi attivi

Trandolapril.

Eccipienti

>>Nucleo: dimeticone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio st earato. >>Involucro capsule: gelatina, titanio diossido, eritrosina, giallo tramonto (E110). Solo nell'involucro delle cps 0,5 mg: giallo dichinolina.

Indicazioni

Ipertensione lieve o moderata. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota a trandolapril, altri ACE inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico (ad es. edema di Quincke) associato a precedente somministrazione di un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Posologia

Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. >>Adulti. Ipertensione: 0,5 mg come dose singola giornaliera. Una risposta terapeutica sara' ottenuta solo in una minoranza di pazienti con una dose di 0,5 mg.Il dosaggio deve essere raddoppiato in modo incrementale a intervalli di 2/4 settimane, sulla base della risposta del paziente, fino a un m assimo di 4 mg come singola dose giornaliera. La dose abituale di mantenimento e' di 1-2 mg in singola dose giornaliera. Se la risposta del paziente e' ancora insoddisfacente a una dose di trandolapril 4 mg, sideve prendere in considerazione la terapia associativa con diuretici e bloccanti dei canali del calcio. Dopo un infarto miocardico acuto, una volta ottenute le necessarie condizioni per iniziare il trattamento(stabilita' emodinamica e gestione di qualsiasi ischemia residua) e' possibile avviare la terapia fin dal terzo giorno. La dose iniziale deve essere bassa particolarmente all'avvio della terapia se il pazientemostra una pressione arteriosa normale o bassa. La terapia iniziale d eve essere di 0,5 mg/giorno (24 ore). E' possibile aumentare progressivamente la dose fino a un massimo di 4 mg/giorno in una singola dose. Questo aggiustamento posologico puo' essere temporaneamente sospeso, per esempio in caso di ipotensione sintomatica. Il trattamento deve essere avviato in ospedale mantenendo sotto stretto controllo la pressione arteriosa. In caso di ipotensione, tutti i trattamenti ipotensivi concomitanti (ad es. vasodilatatori come i nitrati, diuretici) devono essere rivalutati attentamente e se possibile la loro dose deve essere ridotta. In caso di precedente trattamento con diuretici, e' necessarioprestare particolare attenzione. Si raccomanda o di interrompere il t rattamento con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamentocon trandolapril e/o di avviarlo alla dose di 0,5 mg/giorno. In quest o caso la dose deve essere regolata a seconda della risposta del paziente. Se e' necessario continuare la terapia con diuretici, questo deveessere fatto sotto diretto controllo. Nei pazienti a rischio a causa di un sistema renina-angiotensina stimolato (ad es. pazienti con deplezione di sodio e acqua), il diuretico deve essere interrotto 2-3 giorni prima di avviare la terapia con 0,5 mg trandolapril in modo di ridurre la probabilita' di ipotensione sintomatica. Se necessario la terapia con diuretici potra' essere ripresa in seguito. Nei pazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale, dopo una terapia con ACE inibitori e' stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica. In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata a una dose di 0,5 mg trandolapril una volta al giorno, sotto stretto controllo medico ospedaliero. Se la clearance della creatinina e' compresa tra i valori di 0,2 - 0,5 ml/s (10-30 ml/min), il trattamento deve essere avviato con una dose giornaliera di 0,5 mg. Se necessario, e' possibile aumentare la dose a 1 mg/giorno in singola dose. Se la clearance della creatinina e' inferiore ai 0,2 ml/s (10 ml/min) e se si tratta di pazienti in emodialisi la dose e' di 0,5 mg/giorno in singola dose. Per questi pazienti e' necessario un regolare controllo di potassio sierico e creatinina sierica. Ipertensione renovascolare: 0,5 mg/giorno. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, una diminuzione nella clearance metabolica del composto progenitore trandolapril e del metabolita attivo trandolaprilato causa un forte aumento nei livelli plasmatici di trandolapril e in misura minore un aumento nei livelli di trandolaprilato. Il trattamento deve pertanto essere avviato a una dose di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretto controllo. >>Bambini: non deve essere somministrato a causa di insufficienza di dati relativi al trattamento dei bambini. >>Anziani: normalmente non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Gli studi di farmacocinetica sui pazienti ipertesi di eta' superiore a 65 anni con funzionalita' renale normale per l'eta' indicano che non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, poiche' alcuni pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili agli ACE inibitori, si raccomanda inizialmente di utilizzare dosi basse e controllare la risposta della pressione arteriosa e la funzionalita' renale. E' necessario prestare cautela nei pazienti anziani in terapia concomitante con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

In rari casi dopo la prima dose o dopo un aumento della dose e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti a rischio, compresi quelli con angina pectoris o patologie cerebrovascolari, il trattamento deve essere avviato sotto diretto controllo e a basse dosi, con un'accurata regolazione della dose. In caso di precedente terapia con diuretici si raccomanda di interrompere la terapia con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e iniziare con unadose di 0,5 mg/die. Prima di avviare la terapia e' necessario rendere stabile l'eventuale deplezione di fluidi e sali. Un caso di ipotensio ne arteriosa che si presenti dopo la dose iniziale non esclude un trattamento successivo con trandolapril, a patto che la dose venga regolata prestando attenzione. In caso di comparsa di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa. In caso di bradicardia puo' essere necessario somministrare atropinaper via endovenosa. Il trattamento dell'ipertensione renovascolare av viene per rivascolarizzazione. Il rischio di grave ipotensione arteriosa e insufficienza renale aumenta quando i pazienti con storia di stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale vengono trattati con un ACE inibitore. I diuretici potrebbero aumentare ulteriormente il rischio. La valutazione del paziente deve comprendere la valutazione della funzionalita' renale prima dell'avvio della terapia e durante il trattamento. In caso di insufficienza renale e' possibile ridurre la dose se la clearance della creatinina e' <=0,5 ml/s (<=30 ml/min). Con lasomministrazione di trandolapril in associazione a diuretici, alcuni pazienti ipertesi senza patologia renale precedentemente diagnosticatapotrebbero sviluppare gli aumenti delle concentrazioni dell'urea e de lla creatinina sierica e aumenti nei livelli di creatinina sierica. Sipotrebbe presentare proteinuria. Nei pazienti con insufficienza renal e, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, nel singolo rene oltre che dopo trapianto di rene, esiste il rischio di compromissione della funzionalita' renale. Se rilevata precocemente, tale compromissione della funzionalita' renale e' reversibile all'interruzione della terapia. Non esistono dati relativi alla somministrazione di trandolapril nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene; la terapia non e' pertanto raccomandata. Essendo un profarmaco metabolizzato alla sua forma attiva nel fegato, i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essere seguiti con particolare cautela ed essere sottoposti a stretto controllo. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (a volte) decesso; il meccanismo di tale sindrome e' ancora ignoto. Sono stati riferiti casi di edema a viso, labbra, lingua, glottide e/o laringe, oltre che agli arti; puo' presentarsi in particolar modo durante le prime settimane di trattamento.In tali casi la terapia deve essere sospesa, e il paziente deve esser e sottoposto a controllo medico fino alla scomparsa dell'edema. E' stato dimostrato che gli ACE inibitori causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di etnie negroidi che non in quelli non negroidi. Sono stati riferiti, inoltre, rari casi di angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era storia di angioedema facciale e i livelli di C-1 esterasi erano normali. Il medicinale potrebbe essere meno efficace nell'effetto ipotensivo nei pazienti di etnie negroidi che nonnei pazienti non negroidi. Durante la terapia potrebbe comparire una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione. In alcuni pazienti sono stati osservati degli innalzamenti nei livelli siericidi potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia comprendono insufficienza renale, peggioramento delle condizioni renali, eta' (> 70 anni), diabete mellito, patologie concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e utilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti nel potassio sierico (ad es. eparina). Se l'utilizzo concomitante di trandolapril e uno qualsiasidei prodotti summenzionati viene considerato appropriato, essi devono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Nei pazienti che devono essere sottoposti ad un importante intervento chirurgico o durante l'anestesia con farmaci potenzialmente ipotensivi, gli ACE inibitori possono indurre un'ipotensione arteriosa possibilmente grave, che puo' essere corretta con somministrazione di plasma artificiale per trasfusione. Utilizzare con grande cautela nei pazienti con stenosi aortica o ostruzione dell'efflusso dal ventricolosinistro. Sono stati osservati casi molto rari di neutropenia/agranul ocitosi, in particolar modo associata a patologie del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso disseminato e sclerodermia) oltre che terapia immunosoppressiva con farmaci aventi un rischio potenziale di leucopenia. Essa e' reversibile con l'interruzione della terapia. La proteinuria puo' presentarsi in particolar modo nei pazienti con compromissione conclamata della funzionalita' renale o in terapia con dosi relativamente alte di ACE inibitori. In rari casi, durante la desensibilizzazione al veleno degli imenotteri i pazienti in terapia con ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia primadi ciascuna desensibilizzazione. In rari casi, durante la LDL aferesi con destrano solfato i pazienti cui vengono somministrati ACE inibito ri hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con un ACE inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. Nei pazienti diabetici in terapia con farmaci antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di terapia il controllo glicemico deve essere mantenuto attentamente sotto controllo. Durante la gravidanza non si deve avviare alcuna terapia con ACE inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. Questo prodotto generalmente non e' raccomandato in combinazione con i diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e litio. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. La somministrazione concomitante di potassio o diuretici risparmiatori di potassio aumenta il rischio di iperpotassiemia, in particolar modo nei pazienti con insufficienza renale. Qualora tale associazione dovesse essere ritenuta necessaria, e' essenziale effettuare controlli frequenti dei livelli di potassio sierico. L'uso con il litio non e' raccomandato, ma se si ritiene necessariala combinazione, i livelli sierici di litio devono essere mantenuti a ttentamente sotto controllo. >>Associazioni che necessitano di cautela. I pazienti in terapia con diuretici, particolarmente i pazienti che hanno di recente iniziato un trattamento o i pazienti con deplezione salina o plasmatica, dopo il trattamento iniziale con un ACE inibitore possono sviluppare un grave calo nella pressione arteriosa e/o insufficienza pre-renale. E' possibile ridurre il rischio di episodi ipotensivi sospendendo i diuretici, aumentando preventivamente l'assunzione disale e avviando il trattamento con dosi iniziali inferiori dell'ACE i nibitore. Successivi incrementi di dosaggio devono essere effettuati con cautela. Trandolapril puo' attenuare la perdita di potassio causatadai diuretici della classe delle tiazidi. L'associazione con altri fa rmaci antipertensivi puo' potenziare la risposta antipertensiva agli ACE inibitori. Farmaci antipsicotici: puo' manifestarsi ipotensione ortostatica. Allopurinolo, procainamide, farmaci citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi per via sistemica: possono determinare l'aumento del rischio di leucopenia. La somministrazione contemporanea con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicico al dosaggio di antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi) puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. L'uso concomitante puo' incrementare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, un aumentodei livelli sierici di potassio, specialmente in pazienti con funzion alita' renale gia' compromessa. La somministrazione contemporanea deveessere fatta con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devo no essere adeguatamente idratati e la funzionalita' renale deve esseretenuta sotto controllo all'inizio della terapia concomitante e period icamente nel periodo successivo. Nei diabetici la glicemia deve esseremantenuta sotto stretto, in particolar modo all'inizio o all'aumento della dose di un ACE inibitore. Antiacidi: la co-somministrazione puo'portare a una riduzione dell'assorbimento dell'ACE inibitore; pertant o, tra una somministrazione e l'altra devono passare almeno due ore. Pochi pazienti hanno manifestato ipotensione ortostatica, capogiri e svenimento subito dopo l'assunzione di alcool sebbene l'alcool aumenti l'effetto ipotensivo del trandolapril. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori sono state riferite reazioni anafilattoidi alle membrane ad alto flusso (poliacrilonitrile) utilizzate per l'emodialisi. >>Assenzadi interazioni con altri prodotti medicinali. Non sono state osservat e interazioni farmacocinetiche quando trandolapril e' stato associato a digossina, furosemide, nifedipina, glibenclamide, propranololo o cimetidina. Le proprieta' anticoagulanti del warfarin non sono state influenzate dopo la somministrazione concomitante di trandolapril. Non sono state osservate interazioni cliniche nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto quando trandolapril e' stato somministrato in associazione a trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, calcio antagonisti, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro/molto raro (<1/1.000) e non noto (dai dati disponibili non e' possibile effettuare una stima). Esami diagnostici. Non nota: aumento in urea e creatinina sierica, riduzione nel numero di trombociti,aumento dei valori enzimatici epatici (compresi AST e ALT). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: agranulocitosi, leu copenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Raro/molto raro: irritazione della gola, rinorrea. Frequenza non nota: dispnea, bronchite. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Raro/molto raro: vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi ostinata, dispepsia. Frequenza non nota: secchezza delle fauci, pancreatite. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale funzionale, proteinuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Raro/molto raro: angioedema, tendenzaalla sudorazione, orticaria. Frequenza non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro/molto raro: mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperotassiemia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensionearteriosa. Frequenza non nota: infarto cerebrovascolare, sincope. Pat ologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: astenia. Non comune: malessere. Raro/molto raro: vampate di c alore. Frequenza non nota: febbre. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni allergiche, compresi prurito ed eruzione cutanea. Disturbi psichiatrici. Raro/molto raro: nervosismo, disturbi del sonno, sonnolenza. Effetti indesiderati riferiti per gli ACE inibitori come classe (frequenza non nota). Esami diagnostici: diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Patologie cardiache: angina pectoris, infarto miocardico, blocco AV, bradicardia, arresto cardiaco, tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: pancitopenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sinusite, rinite, glossite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali: ileo. Patologie renalie urinarie: innalzamento dei valori di bilirubina sierica, anemia emo litica con deficit congenito relativo al G-6 PDH (glucosio-6-fosfato deidrogenasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica , eruzione cutanea simile a psoriasi e alopecia. Patologie vascolari: emorragia cerebrale, ischemia transitoria. Patologie epatobiliari: ittero colestatico, epatite.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre ed e' controindicato durante secondo e terzo. Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione adACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non e' possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non ve nga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituita con trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato e certo per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induca fetotossicita' nella specie umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligodramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo radiologico di funzionalita' renale e cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione. A causa dell&acute;esperienza limitata, l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se venga escreto nel latte materno.