Dettagli:

Nome:Trandate - 30cpr 200mg
Codice Ministeriale:023578038
Principio attivo:Labetalolo Cloridrato
Codice ATC:C07AG01
Fascia:A
Prezzo:5.07
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teofarma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRANDATE

Formulazioni

Trandate - 30cpr 100mg
Trandate - 30cpr 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Labetalolo cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, E 110, titanio diossido, sodio stearato, silice colloidale, povidone, talco, Eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, macrogol 6000, sodio citrato,caolino.

Indicazioni

Trattamento di tutti i gradi di ipertensione (lieve, moderata e grave)allorquando sia richiesta la terapia antiipertensiva orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca resistente al trattamento con digitalici, insufficienza renale grave, acidosi diabetica; shock cardiogeno ed altre condizioni associate con ipotensione severa e prolungata, bradicardia marcata; ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco.

Posologia

Adulti: 100 mg 2 volte al giorno a stomaco pieno da aumentare a una dose di 200 mg 2 volte al giorno. Tale posologia consente solitamente uncontrollo soddisfacente della pressione arteriosa. Nei pazienti in cu i la risposta al farmaco sia particolarmente evidente ed in quelli gia' in terapia con altri farmaci antiipertensivi, puo' essere sufficiente una dose di 100 mg 2 volte al giorno. Se la pressione non e' controllata dal dosaggio indicato, possono essere effettuati incrementi posologici ad intervalli di circa 2 settimane fino a 800 mg/die in due dosidivise. La dose massima e' 2,4 g al giorno (3-4 dosi divise) che e' s tata utilizzata nel trattamento di stati ipertensivi gravi e resistenti. Anziani: dosi giornaliere ridotte rispetto all'adulto. Ipertensionegrave e crisi ipertensive: per i pazienti ospedalizzati possono esser e effettuati incrementi posologici giornalieri del dosaggio in funzione del bisogno clinico. Nella crisi ipertensiva e comunque nelle forme di ipertensione molto grave e' indicato il farmaco per via iniettiva. Bambini: non trova indicazione. Evitare la sospensione brusca del trattamento ma ridurre gradualmente la dose di medicinale. Le compresse vanno assunte preferibilmente non a digiuno suddiviso, di norma, in 2 somministrazioni quotidiane, una al mattino, una alla sera.

Conservazione

Compresse rivestite con film 100 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse rivestite con film 200 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Asma e broncospasmo: i beta-bloccanti, anche quelli cardioselettivi, non devono venire impiegati nei pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di broncostruzione, tranne nel caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo. In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio di indurre broncospasmo e devono essere prese adeguate precauzioni. L'eventuale comparsa di broncospasmo puo' essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi per via inalatoria (a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituali nell'asma). Nel casofosse richiesto un ulteriore trattamento, si raccomanda di somministr are 1 mg di atropina per via endovenosa. In caso di mancata risoluzione del broncospasmo occorre interrompere il trattamento. Danno epatico:usare con cautela nei pazienti con danno epatico i quali possono pres entare concentrazioni plasmatiche di labetalolo superiori alla norma acausa del ridotto metabolismo. Di conseguenza tali pazienti possono r ichiedere dosi di medicinale inferiori a quelle usuali. Vi sono state segnalazioni di grave danno epatico associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine. Alla comparsa dei primi sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio. Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto definitivamente.Cardiopatie: in caso di insufficienza cardiaca, prima di iniziare la terapia i pazienti devono essere sottoposti ad un opportuno trattamento con digitalici e diuretici. I pazienti, specie quelli con cardiopatia ischemica, non devono interrompere bruscamente la terapia con il prodotto. Sintomi di ipotensione posturale possono comparire nel caso di dosi d'attacco troppo elevate o se si aumenta il dosaggio troppo rapidamente; sono tuttavia infrequenti quando il farmaco viene impiegato secondo le istruzioni. Se nelle fasi iniziali della terapia cio' si dovesse verificare, proseguendo il trattamento per alcune settimane il farmaco risulta, di norma, ben tollerato. In caso contrario e' necessariointerrompere il trattamento. Con l'uso di farmaci beta-bloccanti si s ono verificate eruzioni cutanee e/o secchezza degli occhi. L'incidenzariportata e' bassa e nella maggior parte dei casi i sintomi sono scom parsi con la sospensione del trattamento. Se una qualsiasi di queste reazioni non e' altrimenti spiegabile dovrebbe essere presa in considerazione la graduale interruzione della somministrazione del farmaco. Questo medicinale contiene lattosio. Il farmaco contiene E110 che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Associazioni controindicate: va evitata l'associazione con calcio antagonisti del tipo del verapamil poiche' puo' indurre ipotensione grave,disturbi della conduzione e scompenso cardiaco. Associazioni che rich iedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. Antiaritmici di classe I (esempio disopiramide, chinidina) e amiodarone: possono potenziare gli effetti sul tempo di conduzione atriale e di depressione della funzione miocardica. Calcio-antagonisti: aumento del rischio di ipotensione e di bradicardia. Simpaticomimetici: ipertensione grave con adrenalina e noradrenalina. Altri antiipertensivi: aumento dell'effetto antiipertensivo. Anestetici: possono aumentare il rischio di ipotensione. L'anestesista deve essere informato del trattamento in corso con il medicinale. Antidepressivi triciclici: aumento dell'effetto ipotensivo. Cimetidina: puo' aumentare la biodisponibilita' del labetalolo in tali pazienti il dosaggio di labetalolo andra' ridotto. Interferenza con i test di laboratorio per le catecolamine: la presenza di un metabolita del labetalolo nelle urine, puo' dar luogo a falsi incrementi del livello di catecolamine urinarie, se misurate con un test non specifico al triidrossindolo (THI). Nei pazienti sotto controllo per sospetto feocromocitoma, trattati con labetalolo cloridrato, andranno adottate tecniche radioenzimatiche specifiche, oppure tecniche di cromatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC), per determinare i livelli di catecolamine o dei loro metaboliti.

Effetti indesiderati

Una limitata percentuale di pazienti manifesta reazioni avverse. Puo' comparire ipotensione posturale. Sono stati segnalati rari casi di danno epatico. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, perclasse di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%. Dist urbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: alterazioni della crasiematica. Disturbi psichiatrici: depressione, sogni vividi. Disturbi d el sistema nervoso: tremori, vertigini, cefalea, letargia, astenia, formicolii al cuoio capelluto. Disturbi della vista: secchezza degli occhi con irritazione, disturbi della visione. Disturbi cardiaci: bradicardia, disturbi della conduzione. Disturbi vascolari: ipotensione posturale; rari: edema malleolare. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: congestione o secchezza della mucosa nasale; rari: broncospasmo. Disturbi gastrointestinali: dolore epigastrico, nausea e vomito. Disturbi epato-biliari: aumento dei test di funzionalita' epatica, epatite, ittero, necrosi epatica. Disturbi cutanei e sottocutanei: eruzioni.Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei crampi. Disturbi renali ed urinari: ritenzione urinaria acuta, disturbi della minzione,mancata eiaculazione. Disturbi generali: reazioni di ipersensibilita' : Rash, prurito, angioedema, dispnea, eruzioni lichenoidi; rari: lupuseritematosus sistemico, febbre, miopatia tossica. Altri: sudorazioni. Indagini diagnostiche: positivita' anticorpi anti-nucleo.

Gravidanza e allattamento

Il labetalolo oltrepassa la barriera placentare per cui il farmaco deve essere usato solo se i benefici prevedibili superano i rischi potenziali. Non vi sono dati adeguati per stabilire la sicurezza d'uso del prodotto nei primi due trimestri di gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza il labetalolo sia per via orale che per via endovenosa e' stato ampiamente usato nel trattamento della ipertensione e delle crisiipertensive nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di sofferenza perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depre ssione respiratoria, ipoglicemia, ipotermia). In alcuni casi questi sintomi si sono manifestati a distanza di uno o due giorni dalla nascita. La risposta a terapie di supporto (p.es. soluzioni per via endovenosa e glucosio) e' in genere rapida, ma nella pre-eclampsia grave ed in particolare dopo trattamento prolungato con labetalolo per via endovenosa, la ripresa puo' essere piu' lenta. Questo puo' essere messo in relazione con un metabolismo epatico diminuito nei prematuri. I betabloccanti riducono la perfusione placentare che possono causare ritardi della crescita intrauterina o parto prematuro. Questi dati clinici sconsigliano di prolungare eccessivamente l'uso di dosi elevate di labetalolo, ritardare il parto, nonche' la somministrazione contemporanea di idralazina se le pazienti sono in trattamento con labetalolo. Il labetalolo viene secreto nel latte materno; pertanto l'allattamento materno non e' raccomandato.