Dettagli:

Nome:Tramalin - 10cpr 200mg Rp
Codice Ministeriale:035846171
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:9.41
Glutine:Senza glutine
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRAMALIN 100 (150, 200) MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Tramalin - 20cpr 100mg Rp
Tramalin - 10cpr 150mg Rp
Tramalin - 10cpr 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Oppiacei.

Principi attivi

100 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 100 mgdi tramadolo cloridrato. 150 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. 200 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 200 mg di tramadolo clor idrato.

Eccipienti

100 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. 150 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 -27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: mac rogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102 (colorante), titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. 200 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosamicrocristallina, povidone (K = 22.5 - 27.0), silice colloidale anidr a, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102 (colorante), talco, poliacrilato dispersione 30%.

Indicazioni

Trattamento del dolore di media e forte intensita'.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o auno qualsiasi degli eccipienti elencati; intossicazione acuta da alco ol, ipnotici o altri analgesici ad azione centrale, oppiacei o altri psicofarmaci; assunzione concomitante degli Inibitori delle monoaminoossidasi o prima che siano trascorsi 14 giorni dalla loro sospensione, epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento; stupefacenti alla sospensione del trattamento.

Posologia

La dose deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. La dose corretta per ogni singolo paziente e' quella sufficiente a tenere il dolore sotto controllo senza che si manifestino, se non appena tollerabili, effetti collaterali in unperiodo di 12 ore. I pazienti che hanno effettuato terapie con prepar azioni di tramadolo a rilascio immediato, devono farsi calcolare la dose totale quotidiana e cominciare ad assumere Tramalin compresse a rilascio prolungato prendendo come riferimento la dose piu' vicina a quella assunta fino a quel momento. Si raccomanda di abituare lentamente ipazienti a dosi piu' alte per minimizzare i transitori effetti indesi derati. Il tramadolo non deve mai essere impiegato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se la natura ela severita' della malattia di base rendono necessario un controllo p rolungato del dolore, tale necessita' di terapia continuativa con tramadolo deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale adire con pause nel trattamento). Il tramadolo puo' portare dipendenza . I benefici di un uso continuo devono essere rivisti per assicurarsi che siano superiori al rischio di dipendenza. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite, pertantonon e' raccomandato per i bambini al di sotto dei 12 anni. Bambini ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni): la posologia iniziale usua lmente consigliata e' di una compressa da 100 mg per due volte al giorno, solitamente somministrata al mattino ed alla sera. Se il sollievo del dolore e' insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg due volte al giorno fino al completo sollievo dal dolore. L'intervallo posologico non deve essere inferiore a 8 ore. Non e' opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (numero delle compresse a rilascio prolungato), salvo che in speciali circostanze cliniche. Dosi giornaliere significativamente piu' alte possono essere necessarie per il trattamento di dolori di grave intensita' secondari ad interventi chirurgici o del dolore da cancro. Pazienti geriatrici: di solito non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienzaepatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di el iminazione puo' essere prolungato. Quindi, se necessario l'intervallo tra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: in pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell'intervallo delle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere preso a intervallidi 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbonda nte quantita' di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Dipendenza: il tramadolo possiede un basso potenziale di dipendenza. Un suo uso a lungo termine puo' sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica. A dosi terapeutiche, la terapia con tramadolo puo' essere associata a sintomi di astinenza, dipendenza ed abuso, e pertanto l'intensita' del dolore e la necessita' dell'assunzione di tramadolo devono essere rivalutate regolarmente. In pazienti con tendenza alla farmaco-dipendenza o all'abuso la terapia deve essere somministrata per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica. Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Il medicinale non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Effetti sul sistema nervoso centrale: il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi associati a trauma cranico, aumentodella pressione intracranica, alterazione della coscienza di eziologi a sconosciuta. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche ed il rischio puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). I pazienti con precedenti di epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessita'. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Insufficienza epatica e/o renale: e' raccomandata cautela nell'uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale. Depressione respiratoria: e' raccomandata inoltre cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria. E' raccomandata cautela anche in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale, poiche' in questi casi non puo' essere esclusa depressione respiratoria. A dosi terapeutiche e' stata riscontrata raramente depressione respiratoria. Ipersensibilita': il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con shock e reazioni di ipersensibilita' verso gli oppiacei. Le compresse a rilascio prolungato da 150 e 200 mg contengono tartrazina (E 102) un colorante che puo' provocare reazioni allergiche.

Interazioni

Inibitori selettvi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori delreuptake serotonina- norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convul sioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo): tramadolo puo' indurre convulsioni e aumentare le cause di insorgenza delle convulsioni. Medicinali serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina-norepinefrina (SNRI), MAO-inibitori, antidepressivi triciclici e mirtazapina: la terapia concomitante con tramadolo puo' causare tossicita' da serotonina. E' probabile che si manifesti la sindrome serotoninergica quando si osserva uno dei seguenti effetti: clono spontaneo, clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi, tremore e iperreflessia, ipertonia e temperatura del corpo >38 gradi C e clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale: possono potenziare gli effetti dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e causare una pericolosa depressione respiratoria (la combinazione non e' raccomandata). Derivati cumarinici (es. warfarin): aumento di INR con maggiori sanguinamento e ecchimosi. Carbamazepina (induttore enzimatico): puo' ridurre l'effetto analgesico ed accorciare la durata dell'azione del farmaco. Ketaconazolo, eritromicina(inibitore CYP3A4): puo' inibire il metabolismo del tramadolo (N- dem etile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato.Agonisti/antagonisti degli oppiacei (per es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina): possono ridurre l'effetto analgesico. Naltrexone: puo' ridurre l'effetto analgesico. Onsansetron: in un limitato numero di studi l'applicazione pre o postoperativa dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT 3 aumenta il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio. Alcool: aumenta il rischio di depressione centrale con possibile insufficienza respiratoria; non si raccomanda l'assunzione di alcool con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale - specialmente per le forme a rilascio prolungato - poiche' potrebbe verificarsi un'interazione imprevedibile.

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi piu' comunemete segnalati sono nausea e vertigini,che si presentano entrambi in piu' del 10 % dei pazienti. Se le dosi raccomandate sono notevolmente superate e concomitantemente vengono somministrati altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, puo' insorgere una grave depressione respiratoria. Possono verificarsi convulsioni in genere dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o inducono essi stessi convulsioni cerebrali. Dopo somministrazione del farmaco possono insorgere effetti indesiderati di tipo psichico che possono variare per intensita' e natura da individuo a individuo (a seconda della personalita' e della durata della terapia). Questi effetti includono cambiamenti di umore, cambiamenti nel comportamento e nelle capacita' cognitive e sensoriali. La somministrazione prolungata di tramadolo puo' portare dipendenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi da sospensione del trattamento, simili a quelli che si verificano durante la sospensione di oppiacei: attacchi di panico, ansia, agitazione, nervosismo, insonia; allucinazioni, parestesia, tinnito,tremore, ipercinesia, altri sintomi che riguardano il Sistema Nervoso Centrale e sintomi gastrointestinali. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico con potenziale grave rigonfiamento di cavita' orale/laringe/faringe) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), depressione,modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmen te aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno ed incubi. Sintomi delle reazioni da sospensione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: cefalea; raro: depressione respiratoria; convulsioni epilettiformi. Parestesia, tremore, alterazioni dell'appetito, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale. Molto raro: vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Molto raro: vampate; non nota: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: e' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata chiaramente stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo); non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Moltoraro: aumento dei valori degli enzimi epatici; non nota: epatite. Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; noncomune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticari a); molto raro: necrolisi epidermale tossica, Sindrome di Steven Johnson. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria); non nota: iponatriemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili dati clinicirelativi a donne gravide esposte all'uso del tramadolo. Studi effettu ati sugli animali hanno rilevato che il tramadolo, a dosi tossiche perla madre, produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificaz ione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilita' uterina. Nei neonati il farmaco puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solitoclinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza puo' provocare sintomi da astinenza nel neonato. Durante l'allattamento al seno lo 0.1% della dose materna e' escreto nel latte. Il tramadolo no n deve essere pertanto somministrato durante l'allattamento al seno.