Dettagli:

Nome:Tramadolo Viatris - Os Gtt 10ml
Codice Ministeriale:035875018
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:4.62
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Tramadolo Viatris - Os Gtt 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesico oppioide.

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti: con ipersensibilita' nota al principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attivita' centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specificiattivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti ne l periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Il tramadolonon deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti d ipendenti dagli oppioidi. Non va usato durante la gravidanza poiche' non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di Tramadolo in donne in gravidanza. Non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno poiche' il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari allo 0,1% della dose somministrata alla madre puo' essere escreta nel latte.

Posologia

Le gocce vanno assunte con una sufficiente quantita' di acqua, indipendentemente dai pasti. Come per tutti i farmaci analgesici, la posologia di tramadolo va rapportata alla intensita' del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente. ADULTI E ADOLESCENTI A PARTIRE DALLA ETA' DI 12 ANNI. La dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', e' di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). Se il controllo del dolore non e' ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un'altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). In caso di dolore intenso dove non puo' essere raggiunta un'adeguata analgesia va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (40 gocce). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensita' del dolore. La necessita' di un trattamento continuatova valutata a intervalli regolari dato che sono stati riportati sinto mi di astinenza e dipendenza. Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (160 gocce) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente piu' elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. BAMBINI. Nei bambini da 1 a 12 anni di eta' si somministra una dose singola di 1-2 mgdi tramadolo cloridrato/kg. La tabella seguente illustra esempi tipic i per eta' specifiche (1 goccia della soluzione orale contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato). 1 anno, 10 kg: 4-8 gocce per dose singola; 3 anni, 15 kg: 6-12 gocce, 6 anni, 20 kg: 8-16 gocce; 9 anni, 30 kg: 12-24 gocce; 11 anni, 45 kg: 18-36 gocce. PAZIENTI GERIATRICI. Neldolore acuto le gocce vengono assunte una o poche volte e pertanto no n sono necessari aggiustamenti di dose. Nel dolore cronico aggiustamenti di dose non sono generalmente necessari in pazienti anziani fino a75 anni che non manifestano alcun segno di disfunzioni epatiche o ren ali. Nei pazienti anziani al disopra dei 75 anni esiste una tendenza al prolungamento dell'emivita terminale. Gli intervalli di dose vanno percio' aumentati su base individuale. PAZIENTI CON DISFUNZIONI RENALI E/O EPATICHE. Per il trattamento del dolore acuto le gocce to del dolore acuto le gocce cuto le gocce vanno assunte con bassa frequenza o solo come dose singola. In questa situazione non sono necessari aggiustamenti di dose. Le gocce non sono consigliate in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nei casi meno gravi gli intervalli trale somministrazioni vanno adeguatamente aumentati.Il tramadolo non de ve essere mai usato piu' a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessita' medica di una analgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioe' mediante interruzioni del trattamento). Le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso.

Interazioni

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina,e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del siste ma nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari trainibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa . Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcool, se somministrate contemporaneamente. Tramadolo puo' aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), degli antidepressivi triciclici (TCAs), di neurolettici e di altri farmaci che riducono la soglia convulsivogena. La somministrazione in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne puo' ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. Non vi sono interazioni con gli alimenti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, da oltre il 10 % dei pazienti, sono nausea e vertigini. DISTURBI GASTROINTESTINALI. Molto frequenti (>10%): vomito. Frequenti (1-10%): stitichezza, secchezza delle fauci. Non frequenti (<1%): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi). DISTURBI DEL SISTEMA CARDIOVASCOLARE. Non frequenti (<1%): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collassocardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specia lmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati. Rari (<0.1%): bradicardia, ipertensione. DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE E PERIFERICO. Molto frequenti (>10%): vertigini. Frequenti (1-10%): cefalea, sonnolenza. Rare (<0.1%): depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente puo' manifestarsi depressione respiratoria. Convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; Parestesie,tremori, variazioni dell'appetito. DISTURBI PSICHIATRICI. Rari (< 0.1 %): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni della attivita' (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacita' decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. Puo' manifestarsi dipendenza. DISTURBI VISIVI. Rari (< 0.1%): visione sfocata. DISTURBI DEL SISTEMA RESPIRATORIO. E' stato riportato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stato stabilito un rapporto causale.DISTURBI DELLA CUTE ED ANNESSI. Frequenti (1-10%): sudorazione. Non f requenti (< 1%): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria). DISTURBI DEL SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO. Rari (< 0.1%): debolezza motoria. DISTURBI DEL SISTEMA EPATO-BILIARE. In casi molto rari e' stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. DISTURBI DEL SISTEMA URINARIO. Rari (< 0.1%): disturbi della minzione (difficolta' ad urinare e ritenzione urinaria). DISTURBI SISTEMICI. Rari (<0.1%): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) eanafilassi. Sintomi di reazioni da sospensione, simili a quelli da so spensione da oppioidi, sono i seguenti: agitazione, ansia, nervosismo,insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali .