Dettagli:

Nome:Tramadolo Hexal Ag - 5f 100mg2ml
Codice Ministeriale:033531029
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:5.22
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hexal Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRAMADOLO HEXAL AG.

Formulazioni

Tramadolo Hexal Ag - 5f 100mg2ml

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

10% gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: tramadolo cloridrato g 10. Soluzione iniettabile da 100 mg/2 ml. Una fiala contiene: tramadolo cloridrato 100 mg.

Eccipienti

10% gocce: glicole propilenico, soluzione sorbitolo 70%, sodio saccarinato, essenza menta piperita, acqua depurata. 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi. Gravidanza e allattamento. E' anche controindicato nell'intossicazione acutada alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmac i psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica.Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina m inore di 10 ml/min). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Posologia

Adulti e ragazzi di 12 anni e oltre: la posologia deve essere adattataa giudizio del medico all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Gocce orali, soluzione 10 g/100 ml (1 gtt=2,5 mg): 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita' di bevandaa piacere. Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 1 fiala per via endoven osa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al di'. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita', fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. Uso negli anziani: in soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione serica del tramadolo e' lievemente aumentata e l'emivita di eliminazione e' lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.

Conservazione

Nessuna precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria puo' verificarsi depressione respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia di tramadolo deve essere ridotta. Tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico decidera' sulla durata della somministrazione e sulla necessita' di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con t ramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delleconvulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccoman date, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici inibitori della ricaptazione della serotonina inibitori delle MAO neurolettici, altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool eda farmaci, infezioni del SNC). In caso di overdose di tramadolo la s omministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non e' raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Va usata cautela anche in caso dishock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del c entro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Tramadolo puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide esso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni dovrebbe essere evitato l'impiego di tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa scelta si associa ad un'aumentata incidenza di fattori indesiderati.

Interazioni

La somministrazione concomitante di tramadolo con un ansiolitico puo' avere un effetto favorevole sulla sensibilita' al dolore. Si ricorda tuttavia che la somministrazione contemporanea di tramadolo con farmacideprimenti del sistema nervoso centrale quali alcool, ipnotici, neuro lettici, antidepressivi a componente sedativa, puo' accentuare il suo effetto sedativo. Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminossidasi. La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino ad 800 mg/diepuo' interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei micro somi epatici con conseguente diminuzione dei livelli ematici di tramadolo, per cui puo' essere necessario incrementare la dose. Invece, la contemporanea somministrazione di chinidina puo' causare un aumento deilivelli ematici di tramadolo, per inibizione specifica di enzimi micr osomiali epatici. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti. L'impiego concomitante di farmaci ad azioneoppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalburfina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettor i. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici inibitori della ricaptazione della serotonina inibitori delle MAO neurolettici altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).

Effetti indesiderati

E' stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali. In una percentuale dipazienti compresa tra il 7 e il 14% si sono verificati sintomi di sti molazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita' muscolare, euforia, disturbi dell'emotivita' ed allucinazioni, modificazioni della capacita' cognitiva. Sono stati riportati casi di convulsioni. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalita' con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamentefarmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurar si dipendenza; i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi, raramente fatali, in pazienti in terapia con tramadolo. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo. Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati. Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordita', tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Nonsi hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in grav idanza. Pertanto tramadolo non deve essere usato in tale periodo.