Dettagli:

Nome:Tramadolo Ger - 10cpr 150mg Rp
Codice Ministeriale:037133131
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:6.37
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRAMADOLO GERMED PLIVA

Formulazioni

Tramadolo Ger - 30cpr 100mg Rp
Tramadolo Ger - 30cpr 150mg Rp
Tramadolo Ger - 30cpr 200mg Rp
Tramadolo Ger - 20cpr 100mg Rp
Tramadolo Ger - 10cpr 150mg Rp
Tramadolo Ger - 10cpr 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, altri oppioidi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato (E341), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a intenso.

Controindicazioni / effetti secondari

Non assumere nei seguenti casi: ipersensibilita' al tramadolo o ad unoqualsiasi degli eccipienti contenuti nella compressa; intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o sostanze psicotrope;pazienti in terapia con inibitori delle MAO (mono-ammino-ossidasi) o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Non usare nella terapia di disassuefazione da stupefacenti.

Posologia

Uso orale. La posologia deve essere adattata alla intensita' del dolore e alla reazione clinica individuale del paziente. Se non diversamente prescritto, la posologia consigliata e' la seguente. Adulti e adolescenti al di sopra dei dodici anni: la dose abituale iniziale e' una compressa da 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. A seconda delleesigenze del paziente, le dosi successive possono essere somministrat e prima di 12 ore, ma non devono essere somministrate prima di 8 ore dalla dose precedente. Se il sollievo del dolore e' insufficiente, la dose puo' essere aumentata come segue: una compressa da 150 mg due volte al giorno o una compressa da 200 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse deglutendole intere, senza romperle o masticarle, indipendentemente dai pasti, con una quantita' sufficiente di liquidi. La dose assunta deve essere la piu' bassa in grado di procurare efficacia analgesica. Una dose giornaliera di 400 mg di principio attivo e' generalmente sufficiente, fatta eccezione per particolari circostanze cliniche. In nessun caso assumere per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Nel caso in cui sia necessario -per natura e importanza della malattia- un trattamento a lungo termine con tramadolo, il paziente deve essere monitorato regolarmente e con attenzione (se necessario interrompendo il trattamento stesso) per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Bambini inferiori ai 12 anni: non idoneo. Pazienti anziani (fino ai 75 anni): non e' necessario adattare sistematicamente la dose nei pazienti che non presentano insufficienza renale o epatica clinicamente manifesta. Nei pazienti piu' vecchi (oltre i 75 anni di eta') l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. In tal caso l'intervallo tra una somministrazione e l'altra deve essere prolungato. Insufficienza renale, dialisi e insufficienza epatica: non raccomandato. Nei casi di insufficienza renale o epatica di grado moderato si puo' considerare un adattamento dell'intervallo tra le diverse somministrazioni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Assumere con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei, in caso di trauma cranico, shock, diminuzione del livello di coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica. Il medicinale deve essereassunto con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi terapeutiche e il rischio puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la consueta posologia massima giornaliera (400 mg). Il rischio diconvulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono tramadolo e sono contemporaneamente in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti aconvulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di asso luta necessita'. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Incaso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipe ndenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla farmacodipendenza, il medicinale deve essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico. Il tramadolo none' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei pazienti con d ipendenza da oppiacei. Sebbene sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Interazioni

Non associare ad inibitori delle MAO. Tramadolo/Altri principi attivi con azione sul sistema nervoso centrale: tenere in considerazione un potenziamento degli effetti sul S.N.C. La somministrazione concomitanteo precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l 'efficacia analgesica e ridurre la durata dell'azione del tramadolo. Tramadolo/Agonisti misti: e' possibile che in queste circostanze si riduca l'effetto analgesico di un agonista puro. Tramadolo/Farmaci che abbassano la soglia delle convulsioni: puo' indurre convulsioni e aumentare il potenziale convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Tramadolo/Agenti serotoninergici: sono stati segnalati casi isolati di sindrome serotoninergica associati alla somministrazione concomitante di tramadolo ad altri agenti serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindrome serotoninergica puo' manifestarsi con sintomi quali confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclonia e diarrea; cessando la somministrazione dell'agente serotonergico si produce un rapido miglioramento. Tramadolo/Derivati cumarinici: aumento dei valori dell'INR e ecchimosi segnalati in alcuni pazienti. Tramadolo/Inibitori del CYP3A4: possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato.

Effetti indesiderati

I piu' comunemente segnalati sono nausea e vertigini, entrambi frequenti in piu' del 10% dei pazienti. Patologie cardiache. Non comune (>= 0,1% - < 1%): effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Tali effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto nel caso di somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti a stress fisico. Raro (>= 0,01% - <0,1%): bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 10%): vertigini. Comune (>= 1% - <10%): mal di testa, sonnolenza. Raro (>= 0,01% - <0,1%): variazioni dell'appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi. La depressione respiratoria puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate di tramadolo e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Le convulsioni epilettiformi si sonomanifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di t ramadolo o in seguito a terapia concomitante con farmaci che abbassanola soglia convulsiva o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali . Disturbi psichiatrici. Raro (>= 0,01% - <0,1%): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti collaterali psichici variano da individuo a individuo in termini di intensita' e tipo (in funzione della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Patologie dell'occhio. Raro (>=0,01% - <0,1%): visione offuscata. Patologie respiratorie. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, sebbene la relazione causale con il tramadolo non sia stata stabilita. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 10%): nausea.Comune (>= 1% - <10%): vomito, costipazione, secchezza delle fauci. N on comune (>= 0,1% - <1%): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, sensazione di gonfiore). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1% - <10%): sudorazione. Non comune (>= 0,1% - <1%): reazioni dermiche (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico. Raro (>= 0,01% - <0,1%): debolezza motoria. Patologie epatobiliari. In pochi casi isolati (<= 0,01%) e' stato riportato un aumento dei valori enzimatici del fegato dopo la somministrazione di tramadolo. Patologie renali ed urinarie. Raro (>= 0,01% - <0,1%): disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi sistema immunitario. Raro (>= 0,01% - <0,1%): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi. Patologie sistemiche. I sintomi che si verificano con la cessazione della somministrazione del farmaco, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppiodi, possono essere agitazione,ansieta', nervosismo, disturbi del sonno, ipercinesia, tremori e sint omi gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno mostrato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta; i dati disponibili sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza sono insufficienti, pertanto non deve essere usato in gravidanza. Il tramadolo -somministrato prima o durante il parto- non influisce sulla contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre variazioni nella frequenza respiratoria di solito non clinicamente rilevanti. Durante l'allattamento al seno circa 0,1 % della dose di tramadolo somministrato e' escreto nel latte materno. Non somministrare durante l'allattamento al seno. Nel caso di un'unica e sola somministrazione di tramadolo, solitamente non e' necessario sospendere l'allattamento al seno.