Dettagli:

Nome:Tramadolo Eg - Os Gtt 3fl 10ml
Codice Ministeriale:035847033
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:12.54
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce os/liquido os
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRAMADOLO EG 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

Formulazioni

Tramadolo Eg - Os Gtt Fl 10ml
Tramadolo Eg - Os Gtt 3fl 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Potassio sorbato; saccarosio; polisorbato 20 diidrato; saccarina sodica; menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone,metil acetato, mentolo, pulegone, carvone); anetolo; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci; si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione; in pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Le dosi non devono essere somministrate piu' frequentemente di ogni 4 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensita' del dolore e dura da 4 a 8 ore. I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poiche' puo' manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi sianosuperiori ai rischi di dipendenza. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni d i eta': la dose singola abituale e' 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minutidalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, e' possibile somministrare una dose singola supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg. In caso di dolore grave, quando non si riesce a raggiungere un adeguato controllo del dolore, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolore non e'raggiunto, si deve aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg eccetto per alcuni casi clinici. Pazienti anziani: di solito non e' n ecessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Tramadolonon e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzio ne epatica e/o renale. Bambini da 1 a 12 anni: nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni, la dose singola e' di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcuni casi clinici.Di seguito sono riportati alcuni esempi tipici dei rispettivi gruppi d'eta' (1 goccia di tramadolo 100 mg/ml gocce orali soluzione contienecirca 2,5 mg di tramadolo cloridrato). 1 anno (10 kg): 4-8 gocce; 3 a nni (15 kg): 6-12 gocce; 6 anni (20 kg): 8-16 gocce; 9 anni (30 kg): 12-24 gocce; 11 anni (45 kg): 18-36 gocce. Modo di somministrazione: legocce devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido oppure su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti. Le dosi raccomandate sono solo indicative. In generale bisogna scegliere ladose minima efficace per l'analgesia. La gestione del dolore cronico deve avvenire preferibilmente sulla base di un programma di dosaggio fisso. Tramadolo non deve essere somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se, in base al tipoed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente il trattamento) per stab ilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il tramadolo ha una potenziale bassa dipendenza. Un utilizzo a lungo termine puo' causare dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di un medicinale o alla farmaco-dipendenza, il trattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non e' indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti oppioidi-dipendenti. Pur essendo un agonista degli oppiacei, il tramadolo non puo' sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Sono state riferite convulsioni alle dosi terapeutiche, con possibile incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera (400 mg di tramadolo). I pazienti con un'anamnesi di epilessiao suscettibili alle convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva. In pazienti sensibili agli oppiacei il farmaco deve essere usato solo con cautela. Il tramadolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti oppioidi-dipendenti, in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta e in pazienti soggetti a disturbi convulsivi o sotto shock. Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria oppure in caso di somministrazione concomitante di medicinali depressori del sistema nervoso centrale o se il dosaggio raccomandato e' significativamente in eccesso, non potendosi escludere, in tali casi, la possibilita' di depressione respiratoria. Questo medicinale contiene saccarosio.

Interazioni

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e tramadolo. La somministrazione concomitante di tramadolo e altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, puo' potenziare gli effetti sul SNC. La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. Non e' consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poiche' in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro puo' risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina,degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), d egli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassanola soglia convulsivante. Si deve prestare cautela in caso di trattame nto concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non e' noto il meccanismo che sta alla base di taleinterazione. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farma ci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione diserotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-no radrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata studiata. In un limitato numero di studi pre e post-intervento l'uso dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5-HT3 abbiano una simile interazione con il tramadolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del medicinale piu' comunemente segnalati sono nausea e capogiri, entrambi con un'incidenza superiore al 10% dei pazienti. In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, co nfusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Gli effetti indesideratipsichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione d i tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia),modifiche dell'attivita' (di solito riduzione, occasionalmente aument o) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio delcomportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' manifesta rsi dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri;comune: cefalea, sonnolenza; raro: modificazione dell'appetito, pares tesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali; non nota: disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante lasomministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fi sico; raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzioni cutanee, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue. agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, delusione, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne ingravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatal e se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'usodel tramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l 'impiego cronico del tramadolo, poiche' il tramadolo attraversa la barriera placentare e il neonato puo' soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative da un punto di vista clinico. Durante l'allattamento, quantita' estremamente ridotte di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa lo 0,1% di una dose endovena) sono state trovate nel latte materno. Non si deve, pertanto, somministrare il tramadolo alle donne che allattano. Comunque, di solito non e' necessario sospendere l'allattamento dopo l'assunzione di una singola dose di tramadolo.