Dettagli:

Nome:Tramadolo Ang - 5f 1ml 50mg/Ml
Codice Ministeriale:035918022
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:3.3
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Tramadolo Ang - 20cps 50mg
Tramadolo Ang - 5f 1ml 50mg/Ml
Tramadolo Ang - 5f 100mg 2ml
Tramadolo Ang - Os Gtt Fl 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, oppioidi.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non deve essere usato nella terapia di disuassefazione da droghe.

Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche e': 50 mg capsule: 1 - 2 capsule ogni 4 - 6 ore, fino a 8 capsule al giorno. 100 mg/ml gocce orali (1 gtt = 2,5 mg): 20 gocce ogni 4 - 6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 somministrazioni giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita' di bevanda a piacere. 100 mg supposte: 1 supposta ogni 4 - 6 ore, fino a 4 supposte al giorno. 50 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 8 fiale al di' 100 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al di'. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Neldolore postoperatorio possono essere somministrati, con buona tollera bilita', fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. Pazienti anziani: Di solito non e' necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anzianeoltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. P ercio', se necessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente. Non sono raccomandate dosi superiori a 300mg/die. Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica: Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo e' rallentata. In questo caso e', pertanto, necessario considerare un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni di capsule, gocce e fiale, secondo le esigenze del paziente.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di Tramadolo con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale quali: alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, puo' accentuare il suo effetto sedativo. Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminossidasi. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione del tramadolo. La contemporanea somministrazione di chinidina puo' causareun aumento dei livelli ematici del tramadolo, per inibizione specific a di enzimi microsomiali epatici. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti. L'impiego concomitante difarmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbuf ina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, neurolettici, antipsicotici edi altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Altri farmaci , conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e, probabilmente, anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamentestudiata.

Effetti indesiderati

Come per gli altri analgesici della stessa classe, e' stata segnalata,per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubil amento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali. In una percentuale di pazienti compresatra 7% ed il 14% (la percentuale piu' elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidita' muscolare. Molto raramente, dopo somministrazione possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazionidell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifica zioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale (per esempiodel comportamento decisionale, disturbi della percezione). Raramente possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente sono statiosservati : debolezza motoria, modificazioni dell'appetito, visione c onfusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es antidepressivio antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati se gnalati in casi molto rari. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche la depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza; i sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nellasindrome d'astinenza da oppioidi sono agitazione, ansieta', nervosism o, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi e' stato riportato un aumento degli enzimi epatici. Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con il tramadolo. Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione. Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock. Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo. In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalita' non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: Apparato cardiovascolare: anormalita' dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite. Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordita', tinnito. Sistema emopoietico: discrasie ematiche. Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.