Dettagli:

Nome:Tramadolo Abc - Os Gtt 100mg/Ml
Codice Ministeriale:037941010
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:4.62
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRALENIL 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Tramadolo Abc - Os Gtt 100mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici oppioidi.

Principi attivi

1 ml contiene: tramadolo cloridrato 10 g.

Eccipienti

Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerol idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Utilizzo come terapia di disassuefazione dadroghe. Gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni 20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato)ogni 4-6 ore. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace . Bambini di eta' superiore ad 1 anno: dose singola di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene 2,5 mg di tramadolo cloridrato). Di solito non e' necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamentemanifesta. In soggetto al di sopra dei 75 anni, la concentrazione ser ica del tramadolo e' lievemente aumentata e l'emivita di eliminazione e' lievemente prolungata. Se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' rallentata. In questi pazienti occorre valutare una riduzione della dosee un prolungamento degli intervalli di somministrazioni tenendo conto delle necessita' del paziente. Le gocce devono essere assunte con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Avvertenze

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti i n terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della MAO, neurolettici, altri farmaci che riducono la soglia convulsiva. Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni. In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Non somministrare Tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario. Prescrivere tramadolo con cautela a pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso. E' importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l'assunzione di alcool. Lo sviluppo di sindrome serotoninergica e' potenzialmente pericolosa per la vita e puo' occorrere con l'uso di tramadolo, soprattutto quando somministrato in concomitanza: con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina; o con i triptani; o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO; o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo. La sindrome serotoninergica puo' insorgere entro la dose raccomandata. Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono, tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea.In genere l'interruzione del farmaco serotoninergico determina un rap ido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severita' dei sintomi. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso diterapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza p sichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti oalla farmacodipendenza, il farmaco puo' essere somministrato solo per brevi periodi sotto stretto controllo. Tramadolo non e' adatto all'im piego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimerei sintomi di astinenza da morfina. Tramadolo non deve essere usato al lo scopo di induzione/mantenimento dell'anestesia e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensi' l'uso intra-operatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post-operatorio. Tramadolo, come tutti gli analgesici, puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Il medicinale contiene saccarosio.

Interazioni

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere esclusele stesse interazioni tra MAO-inibitori e il farmaco. La co-somminist razione di Tramadolo con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale puo' accentuare il suo effetto sedativo. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La co-somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die, puo' interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione deilivelli ematici del tramadolo e puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione del tramadolo. L'impiego concomitante d i farmaci ad azione oppioide agonisti/antagonisti puo' ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori. Deve essere usatacautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti. La co-somministrazione di farmaci, noti come inibitori dei CYP3A4 o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6 possono inibire il metabolismo del tramadolo causando un aumento dei livelli ematici di Tramadolo. In un ridotto numero di studi, l'uso pre- e post-operatorio dell'antagonista 5-HT3 ondansetron (un anti-emetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio. Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o a farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delleMAO o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo. La som ministrazione di tramadolo puo' aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina, triptani, inibitori della MAO, neurolettici, altri farmaci che riducono la soglia convulsiva. Segni di sindrome serotoninergica possono essere per esempio confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento farmacologico dipende da tipo e gravita' dei sintomi.

Effetti indesiderati

Gli avventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini. Patologie cardiovascolari. Non comuni: a carico della regolazionecardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia); rari: bradicardia, aumento della pression e arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini; comuni: cefalea, sonnolenza; rari: depressione respiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, in coordinazione motoria, modificazione dell'appetito, parestesie, tremore. Sesono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state s omministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Disturbi psichiatrici. Rari: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Essi comprendono modifiche dell'umore, modifiche dell'attivita' e modifiche della capacita' cognitive e sensoriali. Puo' comparire dipendenza. Patologie dell'occhio. Rari: visione confusa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea. E' stato osservato peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Molto comuni:nausea; comuni: vomito, stipsi, secchezza delle fauci; non comuni: conati di vomito, irritazione gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: reazioni cutanee. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Rari: disturbi della minzione. Disturbi dell'organismo in generale. Comuni: senso di fatica; rari: anafilassi e reazioni allergiche; sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico,ansia, grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

Gravidanza e allattamento

Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non dovrebbe essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Il farmaco non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.