Dettagli:

Nome:Tralodie - 10cps 200mg Rp
Codice Ministeriale:035986090
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:8.94
Glutine:Senza glutine
Produttore:Therabel Gienne Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRALODIE 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Tralodie - 10cps 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici.

Principi attivi

Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, saccarosio monostearato, ipromellosa, talco, polisorbato 80, polietilene acrilato, simeticone, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: indaco carminio (E132), titanio diossido(E171), gelatina.

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a forte.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Il tramadolo non deve essere somministrato ai pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi(I-MAO) o ne abbiamo terminato l'assunzione da meno di due settimane. Grave insufficienza epatica. Epilessia non controllata dal relativo t rattamento. Allattamento, se e' necessario un trattamento a lungo termine.

Posologia

Assumere le capsule ogni 24 ore. Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticarle. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Questo vale per tutti i farmaci antidolorifici. Il dosaggio individuale corretto e' quello che allevia il dolore per 24 ore senza effetti collateralio con effetti collaterali tollerabili. In generale deve essere scelta la dose minima efficace. Per i pazienti che assumevano in precedenza preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, si dovra' calcolare per loro la dose giornaliera totale ed iniziare il trattamento con la dose a questa piu' vicina fra i dosaggi disponibili. Si raccomanda di arrivare alla dose ottimale in modo graduale onde ridurre il rischiodi insorgenza di effetti collaterali transitori. Il medicinale non de ve essere in alcun caso somministrato per periodi piu' lunghi dello stretto necessario. Qualora, in funzione della natura e della gravita' della patologia, dovesse essere necessario un uso ripetuto o prolungatosi dovra' procedere ad un attento e regolare monitoraggio (con interv alli nel trattamento, dove possibile) inteso a determinare se il proseguimento del trattamento stesso sia necessario. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 400 mg, salvo che in particolari condizioni cliniche. Dosaggio in specifici gruppi di pazienti. Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: la dose iniziale abituale e' una capsula da 100 o 200 mg al giorno. Se questo dosaggio non dovesse alleviareil dolore, aumentarlo fino a raggiungere un effetto analgesico. Pazie nti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti, fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi: nei pazienti con insufficienza renale l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza renale di entita' da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli disomministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Il tram adolo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti con insufficienzaepatica moderata. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: deve essere e vitato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il tramadolo non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza respiratoria. Il tramadolo non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Il tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti oppioidi-dipendenti; benche' sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non puo' sopprimere i sintomi dovuti alla astinenza da morfina. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti soggetti a crisi convulsive che assumevano tramadolo o altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici in terapia o i pazienti soggetti a crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo se strettamente necessario. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi previsti. Il rischio puo' aumentarese le dosi di tramadolo superano il dosaggio massimo raccomandato. L' uso concomitante di agonisti-antagonisti degli oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) deve essere evitato. Il tramadolo deve essereusato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei o nei pazie nti con trauma cranico, in pazienti suscettibili alle crisi convulsive, con disturbi delle vie biliari, in stato di shock, con alterati stati di coscienza di origine non nota, con disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, o con una aumentata pressione intracranica. Alle dosi terapeutiche, il tramadolo puo' provocare sindrome da astinenza. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Nell'uso a lungo termine puo' svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con una storia di abuso o dipendenza da farmaci, il farmaco deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Possono prodursi i seguenti sintomi da interruzione, simili a quelli provocati dall'astinenza da oppiacei: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesi, tremore e sintomi gastrointestinali. Alle dosi previste, e' poco probabile che il tramadolo induca una depressione respiratoria clinicamente rilevante. Il tramadolo va tuttavia somministrato con cautela ai pazienti con depressione respiratoria in atto o ipersecrezione bronchiale o a pazienti trattati con farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

Interazioni

>>Uso concomitante controindicato. Inibitori MAO non selettivi. Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. Inibitori selettivi MAO-A. Estrapolazione dagliinibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: dia rrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. Inibitori selettivi MAO-B. Eccitazione del sistema nervoso centrale, sintomi che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. In caso di trattamento recente con inibitori delle MAO, occorre attendere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo. >>Uso concomitante da evitare. Alcool: aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sulla vigilanza puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione concomitante di bevande alcoliche e farmaci contenenti alcool. Carbamazepina e altri induttori enzimatici: rischio di ridotta efficacia e di minore durata di azione a causa della diminuzione della concentrazione plasmatica di tramadolo. Oppioidi; agonisti - antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): riduzione dell'effetto analgesico a causa dell'effetto di blocco dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza. >>Usi concomitanti che richiedono particolare cautela. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. Maggiore rischio didepressione respiratoria, che puo' risultare mortale nei casi di sovr adosaggio. Altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, come altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofen. Questi farmaci possono provocare un aumento della depressione centrale. L'effetto sulla vigilanza puo' rendere pericoloso guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Quando le esigenze mediche lo richiedono, occorre procedere ad una periodica valutazione del tempo di protrombina allorche' venganosomministrati, in concomitanza al tramadolo, composti a base di sosta nze warfarino simili, in quanto sono stati riferiti aumenti dell'INR. Altri farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolitaattivo O-demetilato. L'importanza clinica di questa interazione non e ' stata studiata. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. In un numero limitato di studi la somministrazione dell'antiemetico antagonista 5-HT 3 ondansetron ha determinato l'aumento del fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco piu' comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in piu' del 10% dei pazienti. Patologie cardiache. Non comuni (>= 1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e neipazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico. Rari (>= 1/100 00, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>= 1/10): vertigini; comuni (>= 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza; rari (>= 1/10000, <1/1000): alterazioni dell'appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria,convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope. In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale, puo' verificarsi una depressione respiratoria. Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva. Disturbi psichiatrici. Rari (>= 1/10000, <1/1000): allucinazioni,confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somminis trazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensita' che per tipo (in funzione della personalita' e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell'umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attivita' (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio capacita' decisionale, alterazioni della percezione). Puo' verificarsi dipendenza. Patologie dell'occhio. Rari (>= 1/10000, <1/1000): annebbiamento dellavista. Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche. Rari (>= 1/ 10000, <1/1000): dispnea. Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell'asma, anche se non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): nausea; comuni (>=1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci; non comuni (>= 1 /1000, <1/100): vomito, irritazione dell'apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comuni (>= 1/100, <1/10): sudorazione; non comu ni (>= 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Rari (>= 1/10000, <1/1000): debolezza motoria. Patologie epatobiliari: sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all'uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche. Patologie renali e urinarie. Rari (>= 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni(>= 1/100, <1/10): affaticamento; rari (>= 1/10000, <1/1000): reazion i allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell'astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

E' preferibile evitare l'uso del farmaco durante il primo trimestre digravidanza. Dal secondo trimestre puo' essere utilizzato solo se e' n ecessario e con molta cautela. Per gli esseri umani non vi sono dati sufficienti per valutare il verificarsi di malformazioni in seguito a somministrazioni di tramadolo nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, ma, adosi elevate, si e' evidenziata una feto-tossicita' dovuta ad una mat erno-tossicita'. Durante il primo trimestre di gravidanza, l'uso cronico del tramadolo puo' provocare, a qualsiasi dosaggio, una sindrome daastinenza nel neonato. Alla fine della gravidanza, alti dosaggi, sia pure per trattamenti di breve durata, possono provocare una depressione respiratoria nel neonato. Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte. La somministrazione in caso di necessita' non presenta pericoli per il neonato. Se risulta necessaria una somministrazione ripetuta per diversi giorni, l'allattamento alseno va interrotto. Se e' necessario un trattamento a lungo termine d opo il parto, l'allattamento al seno deve essere evitato.