Tralisen - 30cpr Riv 100mg
Dettagli:
Nome:Tralisen - 30cpr Riv 100mgCodice Ministeriale:036804021
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:11.99
Rimborso:11.99
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Sertralina cloridrato 55,950 - 111,900 mg (pari a sertralina 50 - 100 mg).
Eccipienti
>>Nucleo: calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. >>Rivestimento: titanio biossido E171, ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.
Indicazioni
Trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per unperiodo di almeno 2 anni. Trattamento del disturbo da attacchi di pan ico con o senza agorafobia. Trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Uso concomitante con IMAO. Pazienti conepilessia instabile. Uso concomitante con farmaci serotoninergici com e il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo. Pazienti affetti da convulsioni. Uso concomitante con pimozide. Pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica.
Posologia
Assumere in unica somministrazione giornaliera. Le cpr possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo. La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione e' di 50 mg aldi'. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, del distur bo da attacchi di panico e della sindrome da stresspost-traumatico, ladose minima efficace raccomandata e' di 50 mg/die. Tuttavia, la terap ia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die (mezza cpr da 50mg), che dovra' poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana d i trattamento. E' stato dimostrato che questo regime posologico riducela frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturb o da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al di'. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad1 settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare e ntro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche piu'a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stes so dosaggio puo' essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, somministrare alle dosi terapeutiche piu' basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. >>Bambini eadolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non deve essere utilizzata ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Lasicurezza e l'efficacia della sertralina nei pazienti pediatrici e ne gli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione negli adolescenti (13-17anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivarea 50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al di', al bisogno. Il minor peso corporeo dei pazientipediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere t enuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. L'efficacia della sertralina nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e' stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a sei anni non sono state dimostrate. >>Anziani. Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (eta' > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia della sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani. >>Sintomi da sospensione. Evitare un'interruzione brusca del trattamento. Ridurre gradualmente la dose in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.
Conservazione
Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica ladiagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatri a infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento, specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. L'uso in gravidanza e' da riservare solo ai casi di assoluta necessita'. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono limitati. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Usare quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici; seviene somministrata devono essere adottati dosaggipiu' bassi e meno frequenti. Dal momento che la sertralina e' ampiame nte metabolizzata, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. In base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causadi un miglioramento dei sintomi depressivi; il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' necessitare di un aggiustamento . La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persistefino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamen to o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbiossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Non sono state riportate convulsioni nei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo sul disturbo da attacchi di panico. La sertralina non e' stata sistematicamente studiata nei pazienti affetti da convulsioni; pertanto, l'uso del prodotto dovra' essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. La sertralina e' associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. L'esperienza clinica in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata; si consiglia cautela nella somministrazione a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche. Non e' stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. Valutare attentamente il paziente per quanto riguardaeventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o a buso di sertralina. La sertralina non deve essere usata in combinazione con un IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 giorni dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia con IMAO. La co-somministrazione con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (ad es. triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5-HT) deve essere evitata a causa della potenzialeinterazione farmacocinetica L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione. Il tempo diwash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' stato ancora stabilito. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Interazioni
Poiche' la sertralina si lega alle proteine plasmatiche, il potenzialedi una sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die con diazepam e tolbutamide ha evidenziato piccole variazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici; la loro significativita' clinica e' sconosciuta. La co-somministrazione con cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina di significativita' clinica sconosciuta. Non ha effetto sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e glibenclamide o digossina. La co-somministrazione di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, la cui significativita' clinica e' sconosciuta. Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con setralina. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazionepiastrinica. La co-somministrazione con litio non ha comportato alter azioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore nel gruppo che assumeva sertralina rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. La somministrazione di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina; monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg) somministrata insieme alla sertralina e' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell'ECG. Anche se questo meccanismo d'azione non e' noto, acausa dello stretto indice terapeutico della pimozide, la somministra zione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivanti dall'uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima preposto al metabolismo dinumerosi farmaci. Gli studi di interazione condotti con una somminist razione prolungata di sertralina 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%-37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell'attivita' dell'isoenzima CYP 2D6). La sertralina non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromoCYP 3A3/4, CYP 2C9 e CYP 2C19. Inibisce il citocromo CYP 1A2 in manie ra trascurabile o del tutto inesistente. La somministrazione contemporanea di sertralina 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla performancecognitiva e psicomotoria del soggetto sano. Tuttavia, l'uso concomita nte di sertralina ed alcool e' sconsigliato. Sertralina attiva gli enzimi epatici microsomiali. In studi clinici si e' osservato che la sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 giorni. Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismo epatico.
Effetti indesiderati
>>Studi clinici. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito.Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sb adigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete,lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia . Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite,faringite. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: minzione frequente, disturbi della minzione. Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. In alcuni pazienti possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovutointerrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi cont rollati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. >>Post-marketing. Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia eipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati al la sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Disturbi endocrinologici: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia,ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antid iuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: dolore addominale, aumento dell'appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbimetabolici e nutrizionali: iponatremia e aumento dei livelli di coles terolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: artralgia. Disturbi psichiatrici: agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell'uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: disturbi mestruali. Apparato respiratorio: broncospasmo. Cute e annessi cutanei: alopecia, angioedema, fotosensibilita', prurito,rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organi di senso: anormalita' visive, tinnito. Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Raramente si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia pertanto vi sia una graduale interruzione.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittiviper la risposta umana, la sertralina dovrebbe essere usata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto con trollo. Le donne in eta' fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con sertralina. I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Glistudi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantita' trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano piu' elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelledonne che allattano e' sconsigliata, a meno che i benefici siano supe riori ai rischi. Se la sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l'allattamento, considerare che in alcuni neonati le cui madri eranostate sottoposte a terapia con SSRI, tra cui la sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazioneda farmaco.