Dettagli:

Nome:Traflash - 20cpr Orodisp 50mg
Codice Ministeriale:036672020
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:4.62
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRAFLASH 50 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE

Formulazioni

Traflash - 20cpr Orodisp 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, altri oppioidi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Etilcellulosa, copovidone, silicio diossido, mannitolo (E421), crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo tramadolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con, in atto, intossicazione acuta o overdose da alcool, ipnotici, analgesici attivi sul sistema nervoso centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Come gli altri analgesici oppioidi, il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tramadolo non deve essere somministrato in concomitanza con nalbufina, buprenorfina e pentazocina. Controindicato in pazienti affetti da epilessia non controllata. Nel caso in cui si rendesse necessarioun trattamento a lungo termine, il tramadolo non deve essere somminis trato durante l'allattamento. Il farmaco non va somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Adulti e adolescenti di 12 anni o maggiori. Per uso orale. Dolore acuto: una dose iniziale di 50 - 100 mg a seconda delle intensita' del dolore. Questa puo' essere seguita da dosi di 50 o 100 mg con frequenza non superiore a una ogni quattro ore e la durata della terapia deve essere in funzione della necessita' terapeutica. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze cliniche particolari. Dolore associato a condizioni croniche: una dose iniziale di 50 mg che va successivamente aggiustata in base all'intensita' del dolore. La dose iniziale puo' essere seguita se necessario da una dose di 50-100 mg ogni 6 ore. Le dosi raccomandate vanno intese come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che permette un efficace controllo del dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze clinicheparticolari. La necessita' di un trattamento continuato deve essere v erificato a intervalli regolari poiche' sono stati riportati casi di dipendenza e sintomi di astinenza. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale grave o epatica, l'uso del farmaco deve essere evitato. Poiche' il tramadolo e' eliminato molto lentamente dall'emodialisi o dall'emofiltrazione, di solito non e' necessaria la somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non e' raccomandato. La compressa va sciolta rapidamente in bocca e deglutita, poi occorre risciacquare la bocca con unbicchiere di acqua. In alternativa, la compressa puo' essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua, mescolata e rapidamente bevuta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, il medicinale puo' causare sintomi di astinenza. Sono stati riportati rari casi di dipendenza e abuso. In ogni caso,nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza Traf lash deve essere utilizzato solamente per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica. Alle dosi terapeutiche sono stati rilevati sintomi di astinenza con una frequenza di 1 su 8000 pazienti. I casi di dipendenza e abuso rilevati risultano meno frequenti. Considerato tale potenziale effetto, la necessita' clinica con un trattamento analgesicoprolungato deve essere valutata regolarmente. Nei pazienti con tenden za all'abuso di farmaci o alla dipendenza, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica. Il farmaco non e' adatto come sostituto per i pazienti con dipendenza da oppioidi, infatti non antagonizza i sintomi di astinenza da morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. L'assunzione di alcool e l'uso contemporaneo di carbamazepina devono essere evitati durante il trattamento con tramadolo. Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con lesioni del capo, elevata pressione intracranica, grave insufficienza epatica o renale, ridotto livello di coscienza e in pazienti con tendenza a stati convulsivi o in stato di shock. Sono stati riportati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche di tramadolo eil rischio puo' essere aumentato in seguito alla somministrazione di dosi che superano la dose totale giornaliera. Pazienti con storia di epilessia o soggetti con crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Il rischio di convulsionipuo' aumentare in quei pazienti che assumono contemporaneamente trama dolo e farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva. E' improbabile che la somministrazione del farmaco alle dosi raccomandate producadepressione respiratoria clinicamente rilevante. E' comunque opportun o somministrare con cautela il medicinale a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale. L'eccipiente aspartame contiene una fonte di fenilalanina che puo' provocare danni ai pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Il farmaco non puo' essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nei seguenti casi : E' stata messa in pericolo la vita dei pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorniprecedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, a causa di int erazioni a livello del sistema nervoso centrale dei centri che regolano la respirazione e la circolazione (rischio di sindrome serotoninergica). La possibilita' che si verifichino simili interazioni tra inibitori delle monoaminossidasi (inclusi gli inibitori selettivi MAO A e B eil linezolid) e tramadolo non puo' essere esclusa. La combinazione di agonisti misti/antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) con tramadolo deve essere evitata perche' e' teoricamente possibile c he in queste circostanze l'effetto analgesico di un agonista puro venga attenuato e che si verifichi una sindrome da astinenza. Una attenta valutazione e' necessaria quando il farmaco e' utilizzato in concomitanza con altri medicinali, come nei seguenti casi: l'uso terapeutico ditramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibi tori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possonoessere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agi tazione o diaforesi, tremore ed iperreflessia, ipertonia e temperaturacorporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La s ospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La concomitante somministrazione del prodotto con altri farmaci che agiscono a livello centrale (inclusi altri derivati oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, anti-depressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci ipotensivi agenti a livello centrale, baclofen e alcool) possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale inclusa depressione respiratoria. La somministrazione in associazione con la carbamazepina da' luogo ad una marcata riduzione delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell'effetto analgesico e minor durata dell'effetto. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici (TCAs), degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. Sono riportati casi isolati di interazione tra tramadolo e agenti anticoagulanti cumarinici che portano ad un'aumentata INR (International Normalised Ratio), percio' grande cautela va esercitata quando si inizia un trattamento contramadolo in pazienti trattati con anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Raro: modifiche del tono dell'umore(es. euforia, disforia), modifiche delle attivita' (es. soppressione, aumento), modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (es. compo rtamento decisionale e alterazioni percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, incubi, dipendenza. Patologia del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: mal di testa, sonnolenza; raro:convulsioni epilettiformi, parestesia, tremore; molto raro: vertigini . Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie cardiache.Non comune: regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardi a, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati; raro: bradicardia, ipertensione. Patologie vascolari. Molto raro: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: peggioramento dell'asma, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea; comune: stipsi, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito,irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore). Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dei valori deg li enzimi epatici (sono stati riportati casi isolati). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rea zioni dermiche (es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro: alterazioni della minzione (difficolta' di urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche. Comune: astenia. Dopo somministrazione di Tramadolo, possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali, allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione del farmaco puo' portare alla dipendenza. I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Molto raramente sono state evidenziateconvulsioni di tipo epilettico che si sono manifestate dopo somminist razione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitantedi farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva o che possono e ssi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici). E' stato anche evidenziato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata stabilita una relazione causale. E' stata evidenziata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono state considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente. Dopo somministrazione di tramadolo, possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (es. modifica delle capacita' decisionali disordini della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di Traflash puo' portare alla dipendenza. I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Molto raramente sono state evidenziate convulsioni di tipo epilettico che si sono manifestate dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici). E' stato anche evidenziato un peggioramento dell'asma,anche se non e' stata stabilita una relazione causale. E' stata evide nziata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono state considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sulla specie umana circa un effetto teratogeno del tramadolo se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni, ma adalte dosi, compare fetotossicita' dovuta a maternotossicita'. Il tram adolo attraversa la placenta, come altri analgesici oppioidi, pertantol'uso cronico di tramadolo durante il terzo trimestre puo' indurre si ndrome da astinenza nel neonato. Al termine della gravidanza, alti dosaggi, anche se per brevi periodi, possono indurre depressione respiratoria nel neonato. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza sull'uso del tramadolo in gravidanza. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati in piccole quantita' nel latte materno. Un bambino puo' ingerire lo 0,1% della dose somministrata alla madre. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.