Dettagli:

Nome:Tradonal - Sr 30cps 50mg Rp
Codice Ministeriale:034233015
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:5.73
Glutine:Senza glutine
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRADONAL

Formulazioni

Tradonal - Sr 30cps 50mg Rp
Tradonal - Sr 30cps 100mg Rp
Tradonal - Sr 30cps 150mg Rp
Tradonal - Sr 30cps 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: microsfere di zucchero (saccarosio e amido dimais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma lacca, talco. C apsula: gelatina, titanio biossido (e171); le capsule da 50 mg, 150 mge 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (e172); le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante indigotina (e132 ). L'inchiostro tipografico contiene: gomma lacca, colorante ossido diferro nero (e172), propilenglicole e idrossido di ammonio.

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool; il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi oprima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento; tramado lo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

Posologia

Lo schema posologico previsto e' di due capsule al giorno, assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Adulti: la dose iniziale di solito e' di 50 - 100 mg due volteal giorno, mattino e sera. La dose puo' essere aumentata fino a 150 - 200 mg due volte al giorno in base all'intensita' del dolore. Se per la natura e la gravita' della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose e' necessario un ulteriore trattamento. Non e' opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta pervia orale salvo in circostanze cliniche particolari. Pazienti anziani : di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del farmaco e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degliintervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paz iente. Pazienti con difficolta' a deglutire: le capsule del medicinalepossono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchi aio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati. Bambini di eta' superiore a 12 anni: dose per adulti. Di eta' inferiore a 12 anni: il farmaco non e' stato studiato nei bambini. Percio' non essendo state accertate la sicurezza e l'efficacia il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.

Avvertenze

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di tolleranza dovuta a un uso a lungo termine, puo' riscontrarsi dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica. In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo puo' potenzialmente causare sintomi da astinenza.Il medicinale non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio puo' aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Il rischio di convulsioni puo' infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilita' alle crisi epilettiche. Il medicinale deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hanno gia' manifestato segni di ipersensibilita' nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni. E'improbabile che la somministrazione del farmaco alle dosi terapeutich e raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. E' comunque opportuno somministrare il medicinale con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

Interazioni

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale cosi' come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa. Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcol, se somministrate contemporaneamente. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivitriciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. La somministrazione del medicinale in associazione a carbamazepinainduce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramad olo che ne puo' ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione del farmacoin associazione a carbamazepina da' luogo ad un marcato incremento de lle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell'effetto analgesico e minor durata dell'effetto. Non sonostate segnalate interazioni alimentari.

Effetti indesiderati

Frequentemente (piu' del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine. Occasionalmente (tra l'1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale esonnolenza. In rari casi (meno dell'1%) possono insorgere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ip otensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazione endovenosa quando il paziente e' in posizione eretta (es. seduto o in piedi)ed in pazienti fisicamente stressati. Possono verificarsi conati di v omito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco,sensazione di sazieta') e reazioni cutanee (prurito, rash, orticaria) . In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell'appetito, visione sfocata e disordini della minzione (difficolta' nella minzione e ritenzione urinaria). Frequenzanon nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia. In casi molto rari dopo somministrazione del medicinale possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacita' decisionali e percettive). In casi molto rari sono state riportate anche reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico)ed anafilassi. Molto raramente sono state riportate convulsioni epile ttiche. Queste ultime si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici). In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia. E' stato anche riportato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata stabilita una relazione causale.E' stata riportata depressione respiratoria. La depressione respirato ria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente. La prolungata somministrazione del farmaco capsule puo' portare alla dipendenza. I sintomi della sospensione possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Contemporaneamente all'uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati, sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l'innocuita'della somministrazione del tramadolo in questa situazione. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre modifiche del ritmo respiratorio chedi solito non sono clinicamente rilevanti. Il medicinale non dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno in quanto il tramado lo ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre puo' essere escreta nel latte.