Dettagli:

Nome:Tractocile - Ev 1fl 6,75mg/0,9ml
Codice Ministeriale:035026018
Principio attivo:Atosiban Acetato
Codice ATC:G02CX01
Fascia:H
Prezzo:37.91
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Tractocile - Ev 1fl 6,75mg/0,9ml

Categoria farmacoterapeutica

Ginecologici.

Principi attivi

Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato).

Eccipienti

Mannitolo, acido idrocloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente inpazienti adulte gravide con: contrazioni uterine regolari della durat a minima di 30 secondi ad una frequenza di >= 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di >= 50%; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: eta' gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete; rotturaprematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione; anomalie d ella frequenza cardiaca del feto; emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato; eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto; morte intrauterina del feto; sospetta infezione intrauterina;placenta previa; abruptio placenta. Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risultipericolosa; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsi asi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), con la soluzione iniettabile da 6,75 mg/0,9 ml, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 mcg /min) di farmaco 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per 3 ore e successivamente da una dose minore di 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 mcg /min) per un periodomassimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapianon deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endo venosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere cominciata il piu' presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Non vi e' esperienza di trattamento con atosiban inpazienti con alterata funzionalita' epatica o renale. Non si prevede l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. In pazienti con insufficienza epatica, atosiban deve essere usato con cautela. Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo da 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, seguita da un'infusione di 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si puo' escludere la possibilita' di rottura prematura delle membrane, occorre soppesare i benefici derivanti da un parto ritardato e gli eventuali rischi derivanti dalla corionamnionite. Non vi e' esperienza di trattamentocon atosiban in pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale. Non si prevede l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza re nale. In pazienti con insufficienza epatica, atosiban deve essere usato con cautela. Esiste soltanto una esperienza clinica limitata riguardante la somministrazione di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di eta' gestazionale compresa tra la ventiquattresima e la ventisettesima settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte atrattamento. I benefici di atosiban in tali sottogruppi sono pertanto incerti. E' possibile effettuare un trattamento successivo, ma l'espe rienza clinica per i trattamenti successivi multipli e' limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento. In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente il trattamento dipende dalla determinazione della maturita' del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti. Atosiban potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto si deve controllare la perdita di sangue dopo il parto. In ogni caso, non sono state riscontrate contrazioniinadeguate dell'utero post-parto nel corso degli studi clinici.

Interazioni

E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiche' studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: emorragia uterina, atonia uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione; non comune: febbre.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con atosiban deve essere effettuato solo quando il travaglio pre-termine e' stato diagnosticato tra la ventiquattresima e la trentatreesima settimana di gestazione completa. Se durante la gravidanza la donna sta gia' allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento, poiche' il rilascio di ossitocina durante l'allattamento puo' aumentare la contrattilita' uterina e con cio' contrastare gli effetti della terapia tocolitica. Irisultati degli studi su atosiban non hanno evidenziato effetti sulla lattazione. Modeste quantita' di atosiban passano dal plasma al latte materno delle puerpere. I risultati degli studi di embrio-feto tossic ita' non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono staticondotti studi riferiti alla capacita' riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.