Dettagli:

Nome:Tracrium - Iv 5f 5ml 50mg
Codice Ministeriale:026519025
Principio attivo:Atracurio Besilato
Codice ATC:M03AC04
Fascia:C
Prezzo:40.9
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

TRACRIUM SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Tracrium - Iv 5f 2,5ml 25mg
Tracrium - Iv 5f 5ml 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione periferica.

Principi attivi

Una fiala da 2,5 ml contiene: atracurio besilato 25 mg. Una fiala da 5ml contiene: atracurio besilato 50 mg.

Eccipienti

Soluzione di acido benzensolfonico al 32% p/v q.b. a pH 3,2-3,7; acquaper preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazionetracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambit o di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso e' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unita' di Terapia Intensiva. Il farmaco e' inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolaredurante l'intervento di taglio cesareo.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' verso l'atracurio, cisatracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il farmaco va somministrato esclusivamente per via endovenosa. Si consiglia di somministrare il prodotto lentamente per evitare la transitoria caduta pressoria che talvolta puo' conseguire ad un'iniezione rapida. Adulti. Uso per iniezione: le dosi per gli adulti variano da 0,3 a 0,6 mg/kg sulla base della durata richiesta di blocco completo e determinano un rilasciamento adeguato per tempi variabili da 15 a 35 minuti. Il blocco completo puo' essere prolungato con dosi supplementari di 0,1 - 0,2 mg/kg, secondo le necessita'. Successive dosi supplementari non provocano accumulo. L'intubazione endotracheale puo' essere effettuata, in genere, entro 90 secondi dall'iniezione endovenosa di 0,5 - 0,6 mg/kg di farmaco. Il blocco neuromuscolare provocato da TRACRIUM puo' essere rapidamente e permanentemente risolto da dosi standard di anticolinesterasici, quali la neostigmina, in associazione con un agenteanticolinergico quale l'atropina. La ripresa della fine del blocco co mpleto, senza l'impiego di neostigmina, avviene in circa 35 minuti, calcolati dalla ricomparsa della risposta tetanica al 95% di ripresa della normale funzione neuromuscolare. Uso per fleboclisi: dopo una dose iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, il farmaco puo' essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 0,005 - 0,01 mg/kg/min, per mantenere il blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici. Un dosaggio accurato del farmaco somministrato per fleboclisi puo' essere ottenuto utilizzando una siringa a pompa. Il prodotto puo' essere somministrato per fleboclisi durante gli interventi di by-pass cardiopolmonare alle velocita' sopra indicate. L'ipotermia indotta, a temperature di 25 gradi C o 26 gradi C, riduce la velocita' diinattivazione dell'atracurio, pertanto, a tali temperature, il blocco neuromuscolare completo puo' essere mantenuto dimezzando la velocita' iniziale di fleboclisi. Il farmaco e' compatibile con le seguenti sol uzioni per fleboclisi, per i periodi di stabilita' indicati. Soluzioneper fleboclisi: fisiologica 0,9% p/v, periodo di stabilita': 24 ore; soluzione per fleboclisi: glucosio 5% p/v, periodo di stabilita': 8 ore; soluzione per fleboclisi: ringer, periodo di stabilita': 8 ore; soluzione per fleboclisi: glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v), periodo di stabilita': 8 ore; soluzione per fleboclisi: ringer lattato, periodo di stabilita': 4 ore. Quando diluite in queste soluzioni, per ottenere concentrazioni da 0,5 a 0,9 mg/ml, lefleboclisi del farmaco sono stabili, alla luce del giorno, a temperat ure fino a 30 gradi C. Il medicinale puo' essere diluito anche in acqua per preparazioni iniettabili fino ad ottenere concentrazioni di 0,5 - 0,9 mg/ml, sebbene non se ne raccomandi l'impiego nelle fleboclisi. Tali diluizioni sono stabili per 8 ore a temperature fino a 30 gradi C. Uso nei neonati L'uso di Tracrium non e' raccomandato nei neonati poiche' non vi sono dati sufficienti disponibili. Uso nei bambini: il dosaggio per i bambini oltre 1 mese di vita e' lo stesso di quello per gli adulti su una base di mg/kg di peso corporeo. Uso negli anziani: ilmedicinale puo' essere utilizzato a dosi standard nei pazienti anzian i. Si raccomanda, tuttavia, che la dose iniziale sia la minore possibile e che venga somministrata lentamente. Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica: il farmaco puo' essere utilizzato a dosi standard nei pazienti con insufficienza renale o epatica, ivi inclusa l'insufficienza allo stadio piu' grave (stadio terminale). Uso in pazienti con gravi malattie cardiovascolari: la dose iniziale deve essere somministrata lentamente nell'arco di 60 secondi. Uso in Unita' di Terapia Intensiva: dopo l'eventuale somministrazione di una dose iniziale in bolo di 0,3-0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, il medicinale puo' essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 11-13 mcg/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/ora) per mantenere il blocco neuromuscolare. Esiste, in ogni caso, un'ampia variabilita' nei pazienti riguardo alle dosi necessarie,che possono variare nel tempo. Le infusioni possono variare da un dos aggio di 4,5 mcg/kg/min a 29,5 mcg/kg/min, ovvero 0,27 mg/kg/h fino a 1,77 mg/kg/h, rispettivamente. I dati disponibili indicano che il fabbisogno del farmaco puo' aumentare nel corso di una prolungata somministrazione nei reparti di terapia intensiva, piu' comunemente nei pazienti che sviluppano edemi periferici. Il recupero dal blocco neuromuscolare (TOF>0.75) dopo un'infusione del prodotto non viene influenzato dalla durata della somministrazione. Il recupero spontaneo si verifica in circa 60 minuti. Un range pari a 32-108 min e' stato osservato neglistudi clinici. Monitoraggio: durante l'utilizzo di atracurio come per tutti i bloccanti neuromuscolari al fine di individuare la dose neces saria e' raccomandato il monitoraggio della funzione nuromuscolare.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C. Proteggere dalla luce. Non congelare. Le fiale aperte e non utilizzate devono essere scartate.

Avvertenze

Come avviene per tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, atracurio paralizza i muscoli respiratori cosi' come gli altri muscoli scheletrici. Percio' esso deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest'ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale. La somministrazione di atracurio puo' dar luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andra' adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere piu' sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi (ad es. severe reazioni da ipersensibilita' verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise. Si deve usare cautela quando si somministra atracurio in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilita' ad altri bloccanti neuromuscolari dal momento che e' stato riportato un elevato tasso di sensibilita' crociata (maggiore del 50%) tra agenti di blocco neuromuscolare. Atracurio nel range di dosaggio raccomandato non ha significative proprieta' come bloccante vagale o gangliare. Di conseguenza, atracurio non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiacanel range di dosaggio raccomandato e non andra' a contrastare la brad icardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico. Rispetto agli altri farmaci miorilassanti, la bradicardia indotta dall'anestesia e' quindi piu' frequente dopo atracurio. L'atracurio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, nel corso dei quali e' stato notato un potenziamento d'azione degli altri agenti non depolarizzanti. Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di atracurio devono essere allontanati da quest'ultimadopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantita' di sol uzione fisiologica. L'atracurio e' inattivato dal pH elevato e quindi non deve essere miscelato nella stessa siringa con tiopentone o con qualsiasi altro agente alcalino. L'atracurio e' ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue. Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannulaposti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre ad atracurio, e' importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica. Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, nei pazienti affetti da ustioni si puo' sviluppare resistenza. Tali pazienti possono richiedere maggiori dosi di atracurio in relazione al tempo trascorso dal momento dell'ustione e all'estensione dell'ustione stessa. Pazienti in terapia intensiva: quando uno dei metaboliti dell'atracurio, la laudanosina, e' somministrata in animali da laboratorio, puo' determinare ipotensione transitoria e, in alcune specie, effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato atracurio, queste non venivano considerate attribuibili ne' alla laudanosina ne' all'atracurio anche in casi in cui l'atracurio veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi.

Interazioni

Il blocco neuromuscolare provocato da atracurio puo' essere potenziatodall'uso concomitante di anestetici inalatori, come l'alotano, l'isof lurano e l'enflurano. In comune con tutti i bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti l'aumento dell'ampiezza del blocco neuromuscolare e/o della sua durata puo' essere una conseguenza dell'interazione con: antibiotici, compresi gli aminoglicosidi, i polimixine, spectinomicina,tetracicline, lincomicina, clindamicina e vancomicina; betabloccanti: propranololo, oxprenololo; farmaci antiaritmici: calcio antagonisti, lidocaina, procainamide e chinidina; diuretici: furosemide e potenzialmente mannitolo, diuretici tiazidici e acetazolamide; magnesio solfato; chetamina; sali di litio; bloccanti gangliari: trimetafano, esametonio. Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o smascherare miastenia latente o effettivamente indurre una sindrome miastenica; una maggiore sensibilita' all'atracurio sarebbe la conseguenza di tale sviluppo.Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propran ololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazepina, steroidi, fenitoina e litio. L'insorgenza di blocco neuromuscolare non depolarizzante rischia di essere ritardata e la durata del blocco ridotta in pazienti che ricevono terapia anticonvulsivante cronica. La somministrazione di combinazioni di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in associazione con atracurio puo' produrreun certo grado di blocco neuromuscolare superiore a quanto atteso con la somministrazione di una dose totale equipotente di atracurio. Comb inazioni diverse di farmaci possono dare effetti sinergici differenti.Per prolungare l'azione di blocco neuromuscolare di agenti non-depola rizzanti, come atracurio, non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti, come la succinilcolina, perche' cio' puo' dare origine ad un "blocco misto", difficile da risolvere con farmaci anticolinesterasici. Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio il donepezil, puo' accorciare la durata e ridurre l'entita' del blocco neuromuscolare con atracurio.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). La frequenza "non noto" e' stata applicata a quelle reazioni in cui la frequenza non poteva essere stimata dai dati disponibili. Dati da studi clinici. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (lieve, transitoria), arrossamento cutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo. Dati post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi che eccezionalmente hanno dato luogo ad arresto cardiaco (tutti i casi segnalati hanno risposto positivamente al trattamento rianimativo d'emergenza). Nei pazienti che hanno ricevuto atracurio in associazione con uno o piu' agenti anestetici sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi. Patologie del sistema nervoso. Non note: attacchi epilettici. Sono stati riportati attacchi epilettici in pazienti ricoverati nelle unita' di terapia intensiva che hanno ricevuto atracurio in concomitanza con numerosi altri agenti. Questi pazienti in genere avevano una o piu' condizioni mediche che li predisponevano agliattacchi epilettici (es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Non e' stata stabilita una relazione causale con la laudanosina. Negli studi clinici non risultano correlazioni tra concentrazioni plasmatiche di laudanosina e il verificarsi di attacchi epilettici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema muscolo- scheletrico edel tessuto connettivo. Non note: miopatie, debolezza muscolare. Sono stati riportati casi di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito de ll'uso prolungato di rilassanti muscolari in pazienti gravemente ammalati ricoverati nelle unita' di terapia intensiva. La maggior parte deipazienti era contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. Q uesti eventi non sono stati osservati frequentemente in associazione con atracurio e non e' stata stabilita una relazione causale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla fertilita'. Sebbene studi su animali abbiano indicato che atracurio non possiede effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale, tuttavia, come avviene per tutti i bloccanti neuromuscolari, in gravidanza esso dovrebbe essere utilizzato con precauzione. L'atracurio puo' essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che non oltrepassa la placenta in quantita' clinicamente significativa. Dovra' essere comunqueconsiderata la possibilita' di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato. Non e' noto se l'atracurio sia escreto nel latte materno .