Dettagli:

Nome:Toviaz - 28cpr 8mg Rp
Codice Ministeriale:038699082
Principio attivo:Fesoterodina Fumarato
Codice ATC:G04BD11
Fascia:C
Prezzo:78.72
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOVIAZ 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Toviaz - 14cpr 8mg Rp
Toviaz - 28cpr 8mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antispastici urinari.

Principi attivi

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: xilitolo, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, dibeenato di glicerina, talco. Rivestimento:alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol (3350), talc o, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

Indicazioni

Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle arachidi o alla soia; ritenzione urinaria; ritenzione gastrica; glaucoma ad angolo chiuso non controllato; miastenia grave; insufficienza epatica grave (Child Pugh C); uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave; colite ulcerosa grave; colon ingrandito.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani): la dose iniziale e' di 4 mg una volta algiorno. La dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in b ase alla risposta individuale. La dose massima giornaliera e' di 8 mg.L'effetto completo del trattamento e' stato osservato tra 2 e 8 setti mane. Pertanto, si raccomanda di rivalutare l'efficacia per il singolopaziente dopo 8 settimane di terapia. Le compresse devono essere assu nte una volta al giorno con un po' di liquido ed inghiottite intere con o senza cibo. Nei soggetti con normale funzionalita' renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante con inibitori potenti delCYP3A4, la dose massima giornaliera deve essere di 4 mg una volta al giorno. Insufficienza renale ed epatica. Lieve insufficienza renale. Nessun inibitore del CYP3A4: da 4 a 8 mg; moderati inibitori del CYP3A4: 4 mg; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose deve essere evitata.Moderata insufficienza renale. Nessun inibitore del CYP3A4: da 4 a 8 mg; moderati inibitori del CYP3A4: 4 mg; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose e' controindicata. Grave insufficienza renale. Nessun inibitore del CYP3A4: 4 mg; per moderati inibitori del CYP3A4: la dose deve essere evitata; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose e' controindicata. Lieve insufficienza epatica. Nessun inibitore del CYP3A4: da4 a 8 mg; moderati inibitori del CYP3A4: 4 mg; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose deve essere evitata. Moderata insufficienza epatica. Nessun inibitore del CYP3A4: 4 mg; per moderati inibitori del CYP3A4: la dose deve essere evitata; per potenti inibitori del CYP3A4: la dose e' controindicata. Il medicinale e' controindicato in soggetti coninsufficienza grave della funzionalita' epatica. L'impiego del farmac o non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con: ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi; reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali che possono causare o esacerbare l'esofagite; riduzione della motilita' gastrointestinale; neuropatia autonomica; glaucoma ad angolo chiuso controllato Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell'aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell'esposizione al metabolita attivo: insufficienza epatica; insufficienza renale; somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4; somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6. Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione al farmaco. E' probabile che si verifichino effetti indesiderati antimuscarinici dose-dipendenti. Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose puo' essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l'aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilita'. Prima di considerare qualsiasi trattamento con farmaci antimuscarinici devono essere escluseeventuali cause organiche. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattivita' del detruso re di origine neurogena. Altre cause di minzione frequente devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/deve essere avviata una terapia antibatterica. L'usoconcomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 non e' raccomandato. La fesoterodina deve essere impiegata con cautela in pazienti a rischio di un prolungamento dell'intervallo QT e con stori a di malattie cardiache preA-esistenti correlate. Questo si applica inparticolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4. Co n fesoterodina e' stato segnalato angioedema: interrompere il trattamento con fesoterodina e instaurare una terapia appropriata. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacologiche: si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di fesoterodina con altri agenti antimuscarinici e medicinali con proprieta' anticolinergiche poiche' cio' puo' comportare effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. Fesoterodina puo' ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilita' del tratto gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche: a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo difesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4. E' pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi. >>Inibitori del CYP3A. Inibitori potentidel CYP3A4: a seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione c oncomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati. Pertanto la dose massima di fesoterodina deve essere limitata a 4 mg se somministrata contemporaneamente agli inibitori potenti del CYP3A4. Inibitori moderati del CYP3A4: non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in presenza degli inibitori moderati del CYP3A4. Inibitori deboli del CYP3A4: l'effetto degli inibitori deboli del CYP3A4, non e' stato esaminato; non e' previsto che ecceda quello degli inibitori moderati. >>Induttori del CYP3A4: a seguito dell'induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg. L'induzione del CYP3A4 puo' portare a livelli plasmatici subterapeutici. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 non e' raccomandato. >>Inibitori del CYP2D6: l'interazione con inibitori del CYP2D6 non e' stata testata clinicamente. I valori medi di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente 1,7 e 2,0 volte superiori nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi. La somministrazione concomitantedi un inibitore potente del CYP2D6 puo' portare ad un aumento dell'es posizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi. Puo' essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg. >>Contraccettivi orali: fesoterodina non pregiudica la soppressione dell'ovulazione indotta dalla contraccezione ormonale per uso orale. In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel. Warfarin: uno studio clinico su volontari sani ha evidenziato che la monosomministrazione giornaliera di fesoterodina 8 mg nonha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica o sull'attivita' anticoagulante di una dose singola di warfarin.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tachicardia, palpitazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiro, cefalea; non comune: disgeusia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Comune: secchezza oculare; non comune: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza della gola; non comune: dolore faringolaringeo, tosse, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): secchezza della gola; comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, stipsi, nausea; non comune: fastidio addominale, flatulenza, reflusso gastroesofageo. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria; non comune: ritenzione urinaria, minzione ritardata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, secchezza cutanea, prurito; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): angioedema, orticaria. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento di ALT, aumento di GGT. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; raro: stato confusionale. Nella fase post-marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento confesoterodina.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza. L'impiego del medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se fesoterodina venga escreta nel latte umano;pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento.