Dettagli:

Nome:Tovanor Breezhaler - 30cps 44mcg
Codice Ministeriale:042313039
Principio attivo:Glicopirronio Bromuro
Codice ATC:R03BB06
Fascia:A
Prezzo:45.37
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Biofutura Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Capsula
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOVANOR BREEZHALER 44 mcg POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Formulazioni

Tovanor Breezhaler - 30cps 44mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici.

Principi attivi

Ciascuna capsula contiene 63 mcg di glicopirronio bromuro, equivalentia 50 mcg di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 mcg di glicopirronio.

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore. Si raccomanda la somministrazioneogni giorno, alla stessa ora. Se e' stata dimenticata una dose, la do se successiva deve essere presa il piu' presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere piu' di una dose al giorno. Anziani: puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (eta' uguale o superiore a 75 anni). Compromissione renale: alla dose raccomandata puo' essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi il medicinale deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.Compromissione epatica: non sono stati condotti studi nei pazienti co n compromissione epatica. Il glicopirronio e' eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella BPCO nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni). Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler. Le capsule non devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister, per proteggerle dall'umidita' e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Non deve essere usato negli episodi acuti. Il prodotto e' una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera enon e' indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di bronc ospasmo, cioe' come terapia di soccorso. Ipersensibilita': dopo la somministrazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficolta' a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso) orticaria o eruzione cutanea, Tovanor Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici non e' stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso e' stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo' essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il prodotto deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetto anticolinergico: usare con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o con ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Pazienti con grave compromissione renale: e' stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUC last), fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, il farmacodeve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Questi pazienti devono essere strettamente controllati perpotenziali reazioni avverse. Pazienti con storia di malattia cardiova scolare: pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto lafibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lun go o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti e' limitata. Il prodotto deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione contemporanea con altri medicinali anticolinergicinon e' stata studiata e non e' pertanto raccomandata. In uno studio c linico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto dicationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione rena le del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base allagrandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicam ente rilevante quando il glicopirronio e' somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici. La somministrazione concomitante del farmaco e indacaterolo per inalazione orale, un beta 2 -agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionarioper entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.

Effetti indesiderati

La reazione avversa anticolinergica piu' comune e' stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entita', nessuna grave, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza e' ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendentigastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollera bilita' locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazion i. Comune: nasofaringite; non comune: rinite, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbipsichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune : cefalea; non comune: ipoestesia. Patologie cardiache. Non comune. fibrillazione atriale, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: congestione dei seni nasali, tosse produtt iva, irritazione della gola, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, gastroenterite; non comune. dispepsia, carie dentali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico toracico. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario; non comune: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso in donne in gravidanza non esistono. Gli studisugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tos sicita' riproduttiva. Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) e' stato escreto nel latte delle ratte in allattamento. L'uso del glicopirronio in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna e' superiore a ogni possibile rischio per il lattante. Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilita' sia maschile sia femminile.