Dettagli:

Nome:Tovanira - 30cpr Riv 80mg
Codice Ministeriale:041199148
Principio attivo:Atorvastatina Calcio
Codice ATC:C10AA05
Fascia:A
Prezzo:14.02
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOVANIRA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Tovanira - 10cpr Riv 10mg
Tovanira - 30cpr Riv 10mg
Tovanira - 10cpr Riv 20mg
Tovanira - 30cpr Riv 20mg
Tovanira - 30cpr Riv 40mg
Tovanira - 30cpr Riv 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Atorvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, ipromellosa, meglumina, carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E 171), glicole propilenico.

Indicazioni

>>Ipercolesterolemia. Il prodotto e' indicato, in aggiunta alla dieta,per la riduzione di alti livelli di colesterolo totale (C-totale), de l colesterolo delle lipoproteine a bassa densita' (LDL-C) apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini affettida ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare ( variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il medicinale e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Con epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore. In gravidanza, durante l'allattamento e in donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livellibasali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della rispo sta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. >>Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista). La maggior parte dei pazienti viene controllata con il prodotto alla dose di 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia entro due settimane e la massima risposta terapeutica viene solitamente raggiunta entro 4 settimane. L'effetto terapeutico si mantiene durante il trattamento cronico. >>Ipercolesterolemia familiare eterozigote. I pazienti devono iniziare il trattamento alla dose di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sono disponibili solo dati limitati. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compreso tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione della malattia cardiovascolare.Negli studi di prevenzione primaria e' stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi piu' elevati. > >Compromissione renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. >>Compromissione epatica. Impiegare il farmaco con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva. >>Uso negli anziani.L'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattat i con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. >>Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati su baseregolare per valutare i progressi della cura. La dose iniziale raccom andata nei pazienti a partire dai 10 anni di eta' e' di 10 mg di atorvastatina al giorno con incremento fino a 20 mg/die. Nei pazienti pediatrici la dose deve essere incrementata a seconda della risposta e della tollerabilita' individuale. Le informazioni sulla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, pari a circa 0.5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento di pazienti con meno di 10 anni di eta'. Per questa popolazione dipazienti possono essere maggiormente indicate altre formulazioni farm aceutiche. >>Modo di somministrazione. Via orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in un'unica dose e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

>>Effetti epatici. Effettuare prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. Sottoporre i pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione del prodotto. Usare con prudenza in pazienti checonsumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. >>Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo. Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti cheavevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto a pl acebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'uso di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento considerare attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. >>Effetti sulla muscolatura scheletrica. L'atorvastatina puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite emiopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione p otenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK, > 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia emioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima de l trattamento prescrivere l'atorvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della CPKprima di iniziare il trattamento in presenza di compromissione renale , ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, antecedenti di tossicita' muscolare con statine o fibrati, precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoliquantita' di bevande alcoliche, eta' avanzata (>70 anni, considerare la necessita' di tale misurazione in accordo con la presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi), situazioni in cui puo' verificarsi un aumento dei livelli plasmatici del farmaco (in tali situazioni valutare il rapporto rischio/beneficio e monitorare il paziente). Se i livelli basali di creatina chinasi (CK) sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma) non iniziare il trattamento. Non misurare il livello CK dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause alternative di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli diCPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi p er confermare i risultati. Durante il trattamento, avvertire i pazienti di comunicare episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, misurare i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, considerare l'interruzione. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere considerate la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu' basso; effettuare un accurato monitoraggio. Interrompere l'atorvastatina se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioniplasmatiche di atorvastatina come nel caso di potenti inibitori del C YP3A4 (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdinastiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della HIV proteasi, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) o di proteine di trasporto. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibroziled altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina e ezetimi be. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, considerare terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui sia necessarial'associazione di questi medicinali e atorvastatina, valutare attenta mente i rischi e i benefici del trattamento. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, impiegare la dose massima piu' bassa di atorvastatina. In casodi trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 considera re una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina e effettuare un monitoraggio clinico di questi pazienti. Si sconsiglia l'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico; si consideri quindi una sospensione temporanea di atorvastatina in corso di trattamento con acido fusidico. >>Diabete mellito. Alcune evidenze suggeriscono che la classe delle statine aumenta il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, puo' produrre un livello di iperglicemiatale per cui si rende necessaria una cura formale per il diabete. Que sto rischio, tuttavia, e' compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e quindi non deve essere un motivo di interruzionedel trattamento con le statine. Controllare i pazienti a rischio (gli cemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m^2, aumento dei trigliceridi, ipertensione) sia clinicamente che biochimicamente. >>Malattia polmonare interstiziale. Sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali in seguito all'utilizzo di alcune statine, soprattutto nel contesto di terapie a lungo termine. I sintomi iniziali possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre).Qualora ci fosse il sospetto di sviluppo da parte del paziente di pat ologie polmonari interstiziali, interrompere la terapia con le statine. >>Uso pediatrico. Non e' stata stabilita la sicurezza sulla fase evolutiva nella popolazione pediatrica. >>Eccipienti. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetto dei medicinali somministrati in concomitanza su atorvastatina. L'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ede' un substrato delle proteine di trasporto, come ad esempio il trasp ortatore OATP1B1 coinvolto nella captazione epatica. La co- somministrazione di farmaci inibitori del CYP3A4 o di proteine di trasporto puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ed aumentare il rischio di miopatia. Tale rischio potrebbe aumentare anche in seguito a co-somministrazione con altri medicinali che possonopotenzialmente indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico e d ezetimibe. Potenti inibitori del CYP3A4 hanno dimostrato di determinare un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina. Evitare la co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e gli inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile. Nel caso in cui il trattamento concomitantenon possa essere evitato, considerare dosi iniziali e massime piu' ba sse di atorvastatina e monitorare i pazienti. Moderati inibitori del CYP3A4 (eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato un aumento del rischio di miopatia in seguito all'associazione di eritromicina e statine. Sia amiodarone che verapamil sono noti inibitoridell'attivita' del CYP3A4, l'associazione puo' comportare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Considerare una dose massima piu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti in caso di associazione con moderati inibitori del CYP3A4. All'inizio del trattamento con l'inibitore od in seguito ad aggiustamenti posologici del dosaggio dell'inibitore, si consiglia un appropriato monitoraggio clinico. Nei casi in cui l'associazione con tipranavir, saquinavir o fosamprenavir sia necessaria, si consiglia la somministrazione di dosi di mantenimento piu' basse (nel caso di tipranavir, non superare 10 mg di atorvastatina al giorno); monitorare i pazienti. Si sconsiglia l'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo e atorvastatina poich? contiene uno o piu' componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. L'associazione con induttori del citocromo P450 3A4 (efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), siraccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativadelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non si conosce l'e ffetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti; se l'associazione non puo' essere evitata, monitorare i pazienti per verificare l'efficacia. Gli inibitori di trasporto come ciclosporina possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Non si conosce l'effetto di inibizione dei trasportatori coinvolti nella captazione epatica sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti. Nel caso in cui l'associazione non possa essere evitata, si consigliano una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio per valutare l'efficacia. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' aumentare in caso di co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico ed atorvastatina. Se non e' possibile evitare l'associazione, usare la dose piu' bassa di atorvastatina necessaria; monitorare il paziente. L'uso di ezetimibe in monoterapia e' stato associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' quindi aumentare in caso di associazione con atorvastatina. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Quando e' stato co-somministrato colestipolo insieme al farmaco, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%). Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori con l'associazione rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione con l'acido fusidico. Sono stati riportati eventi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, in seguito all'associazione con acido fusidico. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. Monitorare i pazienti molto attentamente; potrebbe risultare opportuna una temporanea sospensione del trattamento con atorvastatina. In caso di associazione con fenofibrato, si consiglia la somministrazione di dosi iniziali piu' basse e il monitoraggio clinico di questi pazienti. >>Effetto di atorvastatina sui altri medicinali. La co- somministrazione di dosi ripetute di digossina eatorvastatina 10 mg aumentato le concentrazioni plasmatiche della dig ossina allo stato stazionario. Controllare i pazienti che assumono digossina. La co-somministrazione con un contraccettivo orale ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.L'associazione di atorvastatina 80 mg/die e warfarin ha dato luogo a una piccola diminuzione, pari a circa 1,7 secondi, del tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di terapia che si e' normalizzata entro15 giorni di trattamento con atorvastatina. Benche' si siano verifica te solo molto raramente interazioni con anticoagulanti clinicamente significative, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e con frequenza sufficiente nel corso della terapia precoce, per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di atorvastatina viene modificata o sospesa, ripetere la medesima procedura. La terapia con atorvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. >>Popolazione pediatrica. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Tenere in considerazione le interazioni osservate per gli adulti e le avvertenze anche per la popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Dall'analisi dei dati relativi allo studio clinico su atorvastatina controllato con placebo che ha coinvolto 16.066 pazienti (8.755 trattaticon Lipitor vs 7.311 trattati con placebo) trattati per un periodo me dio di 53 settimane si e' osservato che il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha dovuto interrompere la terapia a causa della comparsa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Le informazioni relative al profilo di reazioni avverse per il prodotto sono indicate di seguito. I raggruppamenti di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: rinofaringite. Patolog ie emolinfopoietiche. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento ponderale, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie nervose. Comune: cefalea; non com une: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita di udito. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringo- laringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore al basso e alto addome, eruttazioni, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edemaangioneurotico, dermatite bollosa, inclusi eritema multiforme, Sindro me di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicatada rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Mo lto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al torace, edema periferico, affaticamento, piressia. Indagini. Comune: test anomali di funzionalita' epatica , aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue; non comune: urine positive per i globuli bianchi. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattat i con il prodotto sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il prodotto, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il medicinale, sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limitesuperiore della norma. Con alcune statine sono stati segnalati i segu enti eventi avversi: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali (soprattutto nel contesto di terapie a lungo termine), diabete mellito la cui frequenza dipendera' dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m^2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). >>Popolazione pediatrica. Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, dei quali 7 avevano un'eta' inferiore a 6 anni,14 avevano un'eta' compresa tra 6 e 9 anni e 228 avevano un'eta' comp resa tra 10 e 17 anni. Patologie nervose. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Indagini. Comune: aumentodei livelli di alanina transferasi, aumento dei livelli ematici di cr eatina fosfochinasi. Sulla base dei dati disponibili si ritiene che lafrequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini s iano comparabili a quelli osservati negli adulti. Al momento l'esperienza in materia di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' limitata.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati con atorvastatina in donne incinte. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il prodotto non deve essere usato in donne incinte o che cercano osospettano una gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno. A causa della possibile insorgenzadi gravi reazioni avverse nell'infante le donne in trattamento con il prodotto non devono allattare il proprio figlio al seno. L'atorvastat ina e' controindicata durante l'allattamento. Studi nell'animale hannodimostrato che atorvastatina non ha effetto sulla fertilita' maschile o femminile.