Dettagli:

Nome:Toujeo - Sc Fl 100ui/Ml 10ml
Codice Ministeriale:043192083
Principio attivo:Insulina Glargine
Codice ATC:A10AE04
Fascia:A
Prezzo:50.57
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TOUJEO 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UN FLACONCINO

Formulazioni

Toujeo - Sc Fl 100ui/Ml 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principi attivi

Ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

Eccipienti

Flaconcino da 5 ml: zinco cloruro; metacresolo; glicerolo; acido cloridrico (per la regolazione del pH); sodio idrossido (per la regolazionedel pH); acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino da 10 ml: zin co cloruro; metacresolo; glicerolo; acido cloridrico (per la regolazione del pH); polisorbato 20; sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il medicinale contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabetemellito di tipo 2, il prodotto puo' essere somministrato insieme a me dicinali antidiabetici attivi per via orale. La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Popolazione anziana (>=65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulin a. Insufficienza renale: in pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Insufficienza epatica E' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. Lo schema terapeutico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato individualmente. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Passaggio da altre insuline al farmaco: quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con il farmaco, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azionerapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali). Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giornoal farmaco una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornali era di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti;dopo tale periodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento de lla risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con il medicinale. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempi o, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Modo di somministrazione: il prodotto viene somministrato per via sottocutanea. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata del farmaco dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' disolito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemi a. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione del medicinale nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il prodotto non deve essere miscelato con nessunaltro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' m odificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione.

Conservazione

Flaconcini integri: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C);non congelareo mettere a diretto contatto con il congelatore o con bu ste refrigeranti; conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tuttigli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento del la dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulinadeve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concen trazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento delladose. Ipoglicemia: la frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal pr ofilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con il medicinale, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari esi consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosi o ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saperriconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglice mia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (ad esempio eliminando i fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali. Malattie intercorrenti: le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete ditipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure i n piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamentela somministrazione di insulina. Anticorpi anti-insulina: la somminis trazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Errori di somministrazione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulinaglargine. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glargine e altre insuline. Associazione del farmaco conpioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol 823 mg) di sodio per dose, ovvero e' essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

La co-somministrazione di alcune sostanze influenza il metabolismo delglucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina gl argine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante ela suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziareo ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina pu o' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta- bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Effetti indesiderati

L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente e' la reazione avversa piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguentireazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono ripor tate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000)). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista re tinopatia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: lipoipertrofia; non comune: lipoatrofia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d'iniezione; raro: edema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono precedutida segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu' elevat o e piu' rapido e' l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro- regolazione e i relativi sintomi. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. Patologie dell'occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentin o miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si puo' verificare una lipodistrofia nel sito di iniezioneche rallenta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta pu o' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alleinsuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcu ni giorni o settimane. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente e' stato migliorato con una terapia insulinica intensiva. Popolazione pediatrica: in generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) e' simile a quello osservato negli adulti. Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in bambini e adolescenti (eta' <=18 anni) rispetto agli adulti. Non sono disponibili dati clinici sull a sicurezza in bambini di eta' inferiore a 2 anni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza)indicano che non vi e' alcun specifico effetto avverso di insulina gl argine sulla gravidanza ne' alcuna specifica malformazione o tossicita' a carico del feto o del neonato. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del farmaco, se clinicamente indicato. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano uncontrollo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravi danza per prevenire esiti avversi associati ad iperglicemia. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindiessenziale. Non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latte um ano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.