Tostrex - Gel Multid 60g 2%+dosa
Dettagli:
Nome:Tostrex - Gel Multid 60g 2%+dosaCodice Ministeriale:037314010
Principio attivo:Testosterone
Codice ATC:G03BA03
Fascia:C
Prezzo:59.61
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Prostrakan Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel transdermico
Contenitore:Dispenser
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Androgeni.
Principi attivi
Testosterone.
Eccipienti
Glicole propilenico, etanolo anidro, alcool isopropilico, acido oleico, carbomer 1382, trolamina, butilidrossitoluene (E321), acqua purificata, acido cloridrico (per aggiustare il pH).
Indicazioni
Trattamento sostitutivo con il testosterone nell'ipogonadismo maschilequalora il deficit di testosterone sia stato confermato dai sintomi c linici e da esami diagnostici.
Controindicazioni / effetti secondari
Carcinoma accertato o sospetto della mammella o della prostata. Ipersensibilita' al testosterone o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Per uso cutaneo. Uomini adulti e anziani: 3 g di gel (60 mg di testosterone) applicati una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ognimattina. L'aggiustamento della dose deve basarsi sui livelli sierici di testosterone e sulla presenza di segni e sintomi clinici correlati all'insufficienza androgenica. E' necessario tenere conto del fatto che i livelli fisiologici di testosterone si riducono con l'eta'. La dose giornaliera non deve superare i 4 g di gel (80 mg di testosterone). La dose puo' essere applicata sull'addome (l'intera dose su una superficie di almeno 10x30 cm) o sul lato interno di entrambe le cosce (meta' della dose su una superficie di almeno 10x15 cm sul lato interno di ogni coscia). Si raccomanda di eseguire la rotazione giornaliera tra l'addome e i lati interni delle cosce per ridurre al minimo le reazioninella sede di applicazione. Applicare il gel sulla cute pulita, asciu tta e integra. Frizionare delicatamente il gel con un dito fino a quando non e' asciutto e poi coprire la sede di applicazione, preferibilmente con un indumento largo. Quindi lavarsi le mani con acqua e sapone.Ogni volta che si abbassa completamente lo stantuffo del contenitore viene rilasciato mezzo grammo di gel (10 mg di testosterone). Per ottenere una prima dose completa e' necessario caricare la pompa del contenitore. Per farlo, con il contenitore in posizione verticale, abbassare otto volte l'azionatore lentamente e fino in fondo al fine di garantire il completo caricamento della pompa. Puo' darsi che quando si preme per le prime volte non venga rilasciato alcun gel. Gettare via il gel erogato durante il caricamento (ovvero le prime otto pressioni). E' necessario procedere a caricare la pompa solo prima della prima dose. Il contenitore deve essere conservato in posizione eretta quando non utilizzato. I pazienti che si lavano al mattino devono applicare il farmaco dopo il bagno o la doccia. Non applicare sui genitali. >>Monitoraggio del trattamento. All'incirca 14 giorni dopo l'inizio del trattamento misurare la concentrazione sierica del testosterone per assicurarsi che il dosaggio sia corretto. Il campione di sangue su cui calcolareil livello sierico del testosterone va prelevato 2 ore dopo l'applica zione. Se la concentrazione sierica del testosterone e' compresa tra 5,0 e 15,0 mcg/l la dose di 3 g/die non va modificata. Se la concentrazione sierica del testosterone e' inferiore a 5,0 mcg/l aumentare la dose a 4 g/die (80 mg di testosterone). Se la concentrazione sierica deltestosterone e' superiore a 15,0 mcg/l ridurre la dose a 2 g/die (40 mg di testosterone). Se necessario effettuare piccole correzioni del dosaggio, dell'ordine di 0,5 g di gel (10 mg di testosterone). A causa della variabilita' dei valori analitici tra i diversi laboratori, tutte le misurazioni del testosterone devono essere eseguite nello stesso laboratorio. L'esperienza relativa al trattamento negli uomini di eta'superiore a 65 anni e' limitata. Non sono stati effettuati studi form ali con il prodotto in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non e' indicato nei bambini e non e' stata effettuata una valutazione clinica nei soggetti di sesso maschile al di sotto dei 18 anni di eta'.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare ne' congelare. Conservare il contenitore in posizione verticale.
Avvertenze
Deve essere utilizzato per il trattamento di sintomi non specifici indicativi di ipogonadismo qualora il deficit di testosterone non sia stato dimostrato e non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. Prima di iniziare qualunque terapia sostitutiva con il testosterone il deficit di testosterone deve essere chiaramente dimostrato dalle caratteristiche cliniche e confermato da due distinte determinazioni del testosterone nel sangue. Fino a oggi non e' stato raggiuntoun accordo circa i valori di riferimento per il testosterone specific i per l'eta', tuttavia va tenuto conto del fatto che i livelli siericidi testosterone si riducono fisiologicamente con l'eta'. Per assicura re un dosaggio corretto si devono determinare le concentrazioni sieriche di testosterone. Non e' indicato nel trattamento della sterilita' maschile o dell'impotenza. Prima di iniziare la terapia sostitutiva conil testosterone tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'indagi ne minuziosa, mirata a escludere il rischio di un preesistente tumore della prostata. Nei pazienti in trattamento con il testosterone si deve effettuare un attento e periodico monitoraggio della ghiandola prostatica e della mammella secondo le metodiche raccomandate (esplorazionerettale e determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero) almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti an ziani e a rischio (che presentano fattori clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare la progressione del tumore della prostata subclinico e dell'ipertrofia prostatica benigna. L'edema con o senza scompenso cardiaco congestizio puo' essere una complicanza grave nei pazienti con cardiopatia, nefropatia o epatopatia preesistente. Qualora dovessero verificarsi tali complicanze interrompere immediatamente il trattamento. Puo' essere necessario aggiungere il trattamento con un diuretico. Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e lasicurezza di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica. Di conseguenza e' necessario procedere con cautela nell'impi ego della terapia sostitutiva con il testosterone in questi pazienti. Negli uomini ipogonadici il trattamento con testosterone puo' in alcuni casi potenziare l'apnea del sonno, soprattutto in presenza di fattori di rischio come l'obesita' o una pneumopatia cronica. E' necessario effettuare periodicamente i seguenti controlli: emocromo con formula (compresi emoglobina ed ematocrito per individuare la policitemia) profilo lipidico e test di funzionalita' epatica. Nei pazienti con metastasi ossee bisogna fare attenzione a causa del rischio di ipercalcemia eipercalciuria che possono derivare dalla terapia androgenica. In ques ti pazienti si consiglia un monitoraggio regolare dei livelli sierici del calcio. Il testosterone puo' provocare un aumento della pressione arteriosa e il prodotto va usato con cautela negli uomini ipertesi. Usare con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, epilessia ed emicrania dal momento che puo' aggravare queste condizioni. Nei pazienti trattati con androgeni, che in seguito alla terapia sostitutiva raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, puo' verificarsi un miglioramento della sensibilita' all'insulina. Generale: alcuni segni clinici possono indicare un'eccessiva esposizione androgenica e richiedere una correzione del dosaggio. Il medicinale contiene un principio attivo (testosterone) che puo' dare risultati positivi ai test per il doping. Gli androgeni non sono idonei ad accrescere lo sviluppo muscolare per migliorare le capacita' fisiche nei soggetti sani. Acausa dei possibili effetti virilizzanti non deve essere usato nelle donne. Se non si prendono precauzioni e' possibile che il gel di testosterone sia trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali effetti avversi (es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, abbassamento del tono della voce, irregolarita' del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Non si deve prescrivere il farmaco nei pazienti ad elevato rischio di non osservanza delle istruzioni di sicurezza (es. alcolismo grave, abuso di sostanze psicoattive, gravi disturbi psichiatrici). Per evitare il trasferimento, indossare indumenti che coprano la superficie di applicazione oppure fare il bagno o la doccia prima del contatto. In caso di contatto con una superficie di applicazione che non sia stata lavata ne' coperta con indumenti lavare al piu' presto possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale puo' essere stato trasferito del testosterone. Per garantire la sicurezza della partner si deve avvisare il paziente di osservare un intervallo di almeno 4 ore tra l'applicazione e il rapporto sessuale, di indossare indumenti che copranola sede di applicazione durante la fase del contatto o di fare il bag no o la doccia prima del rapporto sessuale. Inoltre, si raccomanda di indossare un indumento che copra la sede di applicazione durante le fasi di contatto con i bambini, per evitare il rischio di contaminarne la cute. Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le sedi di applicazione. In caso di gravidanza di una partner il paziente devefare ancora piu' attenzione alle precauzioni per l'uso descritte qui sopra. Gli studi sull'assorbimento del testosterone condotti nei pazienti trattati indicano che si devono attendere almeno 2 ore tra l'applicazione del gel e il bagno o la doccia. Contiene butilidrossitoluene (E321) che puo' causare irritazione cutanea a livello locale (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.
Interazioni
La somministrazione di androgeni in contemporanea con gli anticoagulanti puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti. E' necessario un attento monitoraggio dei pazienti che assumono anticoagulanti orali soprattutto all'inizio del trattamento androgenico, quando lo si interrompeo quando si modifica il dosaggio. La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' incrementare il rischio di edemi, percio' questi farmaci devono essere somministrati con cautela , soprattutto nei pazienti cardiopatici, nefropatici o epatopatici. Interazioni con gli esami diagnostici: gli androgeni possono ridurre le concentrazioni della globulina legante la tiroxina (TBG, thyroxin binding globulin) determinando una riduzione delle concentrazioni sierichedi T4 totale e un aumento della captazione della resina di T3 e T4. T uttavia le concentrazioni degli ormoni tiroidei liberi rimangono stabili e non ci sono segni clinici di disfunzione tiroidea.
Effetti indesiderati
In uno studio clinico controllato (con dosi fino a 4 g) gli effetti indesiderati riferiti con maggiore frequenza sono state le reazioni nella sede di applicazione (RSA; 26%), tra le quali parestesia, xerosi, prurito ed eruzione o eritema. La maggior parte di questi effetti e' stata di intensita' da lieve a moderata e si e' ridotta o e' scomparsa nonostante la prosecuzione dell'applicazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, <1/10): aumento dell'emoglobina e dell'ematocrito. Patologie endocrine. Comune: aumento della distribuzione della peluria di tipo maschile. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): reazioni nella sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento del PSA. In due pazienti con anamnesi positiva per diabete mellito e' stata riportata l'iperglicemia come evento avverso. La ginecomastia (occasionalmente persistente) si sviluppa nell'1,5% dei pazienti in trattamento con il testosterone per ipogonadismo. Sono stati riportati altri effetti indesiderati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) con un dosaggio elevato e/o un trattamento prolungato. Patologie del sistema nervoso: nervosismo, ostilita', depressione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea del sonno. Patologie gastrointestinali: nausea.Patologie epatobiliari: in casi molto rari, ittero e alterazioni degl i esami di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono verificarsi diverse reazioni cutanee, tra le quali acne, seborrea e perdita dei capelli (alopecia). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, dolore muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: modificazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni; laterapia con preparazioni a base di testosterone ad alte dosi interrom pe o riduce la spermatogenesi, di solito in modo reversibile, riducendo quindi le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con il testosterone per l'ipogonadismo puo', in rari casi, provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), alterazioni prostatiche, tumore della prostata*, ostruzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: occasionalmente la somministrazione del testosterone a dosi elevate o per periodi prolungati aumenta l'insorgenza della ritenzione idrica e di edemi; possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. I dati sul rischio di tumore della prostata associato alla terapia con il testosterone non sono conclusivi. Tragli altri rari effetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessiv i dei trattamenti a base di testosterone figurano le neoplasie epatiche. A causa degli eccipienti (butilidrossitoluene e glicole propilenico) contenuti nel prodotto, le applicazioni cutanee possono provocare irritazione e secchezza della cute, che di solito si riducono nel tempo.
Gravidanza e allattamento
L'uso e' previsto solo nei soggetti di sesso maschile. Non e' indicatonelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Non e' stato effe ttuato alcuno studio sulle donne. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con la cute trattata. Il prodotto puo' fare insorgere effetti avversi, virilizzanti nel feto. In caso di contatto con la cute trattata, appena possibile lavare la zona con acqua e sapone.