Dettagli:

Nome:Torastin - 10cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040129013
Principio attivo:Atorvastatina Calcio Triidrato
Codice ATC:C10AA05
Fascia:A
Prezzo:2.52
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TORASTIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Torastin - 10cpr Riv 10mg
Torastin - 30cpr Riv 10mg
Torastin - 10cpr Riv 20mg
Torastin - 30cpr Riv 20mg
Torastin - 30cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ipolipidemizzanti, inibitori della HMG-CoA-reduttasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene atorvastatina come atorvastatina calcio.

Eccipienti

Nucleo della compressa: butil-idrossi-anisolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, sodio idrogeno carbonato, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato,dimeticone 400, saccarosio, sorbitan tristearato, macrogol 40 stearat o, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo. Film di rivestimento. Opadry OYL-28900 White contiene: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, (ipromellosa 15-CP), biossido di titanio (E171) e macrogol (PEG 4000).

Indicazioni

In aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemi a familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il farmaco e' anche indicato per ridurre il C-totale ed il C -LDL in adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulticonsiderati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in ag giunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale; pazienti con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma; gravidanza, allattamento e in donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamentocon atorvastatina. La dose deve essere personalizzata tenendo conto d ei livelli basali di C-LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista): 10 mg una voltaal giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un s equestrante di acidi biliari insieme con 40 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: tra 10 e 80 mg al giorno. Atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione dellamalattia cardiovascolare: 10 mg al giorno. Dosi piu' elevate possono essere necessarie al fine di raggiungere livelli di colesterolo-LDL inaccordo alle linee-guida correnti. Insufficienza renale: non e' richi esto alcun aggiustamento della dose. L'atorvastatina deve essere usatacon cautela in pazienti con compromissione epatica. L'atorvastatina e ' controindicata in pazienti con malattie del fegato in fase attiva. L'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere riservato ai medici con esperienza nel trattamento di iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati per stimareil miglioramento. Per pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg al giorno con aumenti fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' nei pazienti pediatrici. Vi sono informazioni limitate sulla sicurezza in pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg. Vi e' una limitata esperienza in bambini di eta' compresa tra i 6 e i 10 anni. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Via orale. Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina e' data in un'unica somministrazione e puo' essere data in qualsiasi momento della giornata cono senza cibo.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma (LSN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di Atorvastatina. Atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.In un'analisi "post-hoc" per il sotto-gruppo con ictus in pazienti se nza patologie cardiache coronariche (CHD), che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA), e' risultata una maggior incidenza di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg e' incerto ed il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento. Atorvastatina puo', in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosaper la vita, caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) marcata mente elevati, mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale. Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CK deve essere determinato prima del trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati, precedente storia di malattia epatica e/o in caso di consumo di elevate quantita' di alcool, negli anziani si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi, situazioni in cui puo' verificarsi un aumento dei livelli plasmatici. In tali situazioni, si deve valutare il rischio del trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato. La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo esercizio strenuo. Se i livelli di CK sono significativamente elevati, i livelli devono essere nuovamente misurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Si deve chiedere ai pazienti di riferire prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Se tali sintomi compaiono mentre il paziente e' in trattamento con atorvastatina, i suoi livelli di CK devono essere misurati. Se tali livelli risultano significativamente elevati il trattamento deve essere sospeso. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano normali, puo' essere considerata la re-introduzione dell'atorvastatina o di una statina alternativa, alla dose piu' bassa e con attento monitoraggio. Atorvastatina deve essere sospesa se compaiono aumenti clinicamente significativi dei livelli di CK, o se si sospetta unarabdomiolisi o se questa viene diagnosticata. Il rischio di rabdomiol isi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in associazione con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina. Il rischio di miopatia puo' inoltre venire aumentato con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, devono essere considerate terapie alternative. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina e' necessaria, il rischio ed il beneficio dei trattamenti concomitanti devono essere attentamenteconsiderati. Quando i pazienti ricevono medicinali che aumentano la c oncentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una minor dose massima di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento con potenti inibitori del CYP3A4, si deve considerare una minore dose iniziale di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio di questi pazienti. Non e' raccomandato l'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico, pertanto, puo' essere considerata la temporanea sospensione di atorvastatina durante il trattamento con acido fusidico. Non e'stato stabilito il profilo di sicurezza in fase di sviluppo nella pop olazione pediatrica. Casi eccezionali di polmonite interstiziale sono stati riportati con alcune statine. La sintomatologia di insorgenza puo' comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali. Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato unapolmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere sospesa. Contiene lattosio e saccarosio.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massime piu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. La co-sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina: considerare la dose massima piu' bassae monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitor i moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Laco-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P4503A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastati na e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' nota e se la co-somministrazione non puo' essereevitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibito ri delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata: ridurre la dose e monitorare l'efficacia. La co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, usare la dosepiu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti. Le concentrazion i plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina nei primi 4 giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno), 5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l'assunzione concomitante di grandi quantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassa e monitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna raccomandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione.Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID , 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mgOD, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitor aggio clinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvastatina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni: nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna raccomandazione specifica.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringiti. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunit ario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Distrubi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesie, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata; raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore delle giunture, mal di schiena; non comune: male al collo, fatica muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, a volte complicata da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: esami dellafunzione renale anormali, aumento della creatin chinasi plasmatica; n on comune: urine positive ai globuli bianchi. Sono state riportate elevate transaminasi sieriche. Si sono verificati aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche. Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento della creatin fosfochinasi plasmatica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse che negli adulti. Al momento vi e' una limitata esperienza rispetto alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disfunzioni sessuali, depressione, casi eccezionali di polmonite interstiziale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettivedurante il trattamento. Atorvastatina e' controindicato durante la gr avidanza. La sicurezza in donne in gravidanza non e' stata provata. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite successive all'esposizione intrauterina ad inibitori delle HMG-CoA reduttasi. Il trattamento della madre con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetalidi mevalonato. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e solitamente l'interruzione dei medicinali che diminuiscono i lipidi durante la gravidanza devono avere un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato a ipercolesterolemia primaria. Atorvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finche' viene determinatoche la donna non e' incinta. Non e' noto se atorvastatina o i suoi me taboliti siano escreti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini. Atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. In studi nell'animale atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile o femminile.