Dettagli:

Nome:Topiramato Zent - Fl60cpr Riv200
Codice Ministeriale:038475392
Principio attivo:Topiramato
Codice ATC:N03AX11
Fascia:A
Prezzo:96.3
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOPIRAMATO WINTHROP

Formulazioni

Topiramato Zent - Fl60cpr Riv25m
Topiramato Zent - Fl60cpr Riv50m
Topiramato Zent - Fl60cpr Riv100
Topiramato Zent - Fl60cpr Riv200

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Topiramato.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (ad es. amido di patata), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa. titanio diossido (E171). Solo cpr 25 mg: macrogol 6000. Solo cpr 50, 100 e 200 mg: macrogol 8000. Solo cpr 50 e 100 mg: ferro ossido giallo E172. Solo cpr 200 mg: ferro ossidorosso E172.

Indicazioni

Adulti, adolescenti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: terapia aggiuntiva per pazienti epilettici con crisi tonico-cloniche parziali e/o generalizzate. Adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: monoterapia per pazienti epilettici con crisi tonico-cloniche parziali e/o generalizzate. Adulti: trattamento di seconda linea nella profilassi dell'emicrania. L'utilita' del topiramato nel trattamento della fase acuta dell'emicrania non e' stata studiata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Profilassi per il trattamento dell'emicrania: gravidanza e donne potenzialmente in eta' fertile se non viene usato un efficace metodo contraccettivo.

Posologia

Si raccomanda un raggiungimento graduale della dose efficace, per evitare effetti indesiderati dose-dipendenti. Non e' necessario monitorarei livelli plasmatici del topiramato per ottimizzarne il trattamento. Quando viene interrotta la somministrazione di altri medicinali antiepilettici per sostituirli con un regime di trattamento con il solo topiramato, e' necessario prendere in considerazione i possibili effetti sul controllo degli attacchi epilettici. Se la sicurezza del paziente non richiede una rapida interruzione degli altri trattamenti concomitanti contro l'epilessia, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento antiepilettico concomitante pari ad un terzo del dosaggio ognidue settimane. Durante la sospensione dell'assunzione di principi att ivi aventi attivita' di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicata, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della posologia del topiramato. Per le dosi non praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri dosaggi di questo stesso medicinale e altre forme farmaceutiche e altri prodotti. Le compresse non devono essere divise/rotte. Puo' essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti, con una quantita' sufficiente di liquido.>>Terapia aggiuntiva per l'epilessia. Adulti e gli adolescenti di eta ' superiore ai 12 anni: fra 25 e 50 mg, da somministrarsi alla sera per una settimana. La dose giornaliera totale dovra' essere successivamente aumentata con incrementi di 25-50 mg, a intervalli settimanali o quindicinali, da suddividere in due somministrazioni. La dose deve essere controllata tramite monitoraggio clinico per eventuali adeguamenti.La dose minima efficace somministrata negli studi clinici come terapi a aggiuntiva e' stata di 200 mg al giorno. Di conseguenza, questa e' stata assunta come la dose minima efficace. La dose giornaliera usuale e' compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. In alcuni pazienti, un buon controllo degli attacchi epilettici si ottiene con un'unica dose giornaliera. Alcuni pazienti potranno avere necessita' di una dose giornaliera massima pari a 800 mg. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 e 9 mg/kg/giorno circa, suddivisa in due somministrazioni. La titolazione dovra' iniziare per la prima settimanacon 25 mg ogni sera (o meno, ad es. 0,5-1 mg/kg/giorno). Il dosaggio dovra' essere aumentato, a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di circa 1 mg/kg/giorno (somministrati in due dosi), per ottenere una risposta clinica ottimale. La titolazione della dose si basera' sull'esito clinico. Sono state studiate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg/giorno, generalmente ben tollerate. >>Monoterapia per l'epilessia. Adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 25 mg, da somministrarsi alla sera per una settimana. La dose dovra' essere successivamente aumentata a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di 25 o 50 mg/giorno, suddivisi in due somministrazioni. Per il paziente che non tolleri questo regime di titolazione, dovranno essere considerati incrementi ridotti o piu' distanziati nel tempo. La dose deve essere controllata tramite monitoraggio clinico per eventuali adeguamenti. La dose terapeutica inizialmente raccomandata per gli adulti in caso di trattamento con il solo topiramato e' di 100 mg/giorno, e la dose massima giornaliera raccomandata e' di 400 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti gli individui adulti, anziani compresi, in assenza di disturbi renali pre-esistenti. >>Profilassi per l'emicrania. Adulti: la titolazione dovra' iniziare con 25 mg, da somministrarsi alla sera per una settimana. La dose dovra' essere successivamente aumentata con incrementi di 25 mg/giorno, somministrati a intervalli di 1settimana. Per il paziente che non tolleri questo regime di titolazio ne, dovranno essere considerati intervalli piu' lunghi fra i singoli adeguamenti della dose. La dose giornaliera totale di topiramato raccomandata per il trattamento profilattico dell'emicrania e' di 100 mg/giorno, suddivisa in due somministrazioni. Dosi maggiori non hanno comportato un aumento dei benefici. Alcuni pazienti potranno ricevere benefici con una dose giornaliera totale di 50 mg/giorno. La dose e il suo adeguamento dovranno essere guidati dall'esito clinico. >>Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente (clearance della creatinina di 30-69 ml/min) e gravemente (clearance della creatinina <30 ml/min) alterata, si raccomanda di iniziare con una dose giornaliera dimezzata rispetto a quella usuale, e di aumentare la dose con incrementi ridotti e a velocita' minore del normale. Il programma di regolazione della dose deve esserecontrollato tramite monitoraggio clinico, tenendo presente che, nei p azienti con funzionalita' renale alterata, potrebbe essere necessario piu' tempo prima di raggiungere lo stato stazionario in seguito a una variazione della dose. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, potranno essere necessari dai 10 ai 15 giorni prima di raggiungere la concentrazione allo stato stazionario, rispetto ai 4-8 giorninecessari per i pazienti con funzionalita' renale normale. Somministr are con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica alterata, perche' questa condizione puo' ridurne l'escrezione. >>Pazienti in emodialisi. Poiche' attraverso l'emodialisi una parte di topiramato viene secreta nel plasma, nei giorni dell'emodialisi dovra' essere somministratauna dose aggiuntiva di topiramato pari a circa la meta' della dose gi ornaliera. La dose aggiuntiva deve essere suddivisa in due dosi all'inizio e alla fine della procedura di emodialisi. La dose aggiuntiva potra' variare in base al tipo di dialisi e al tipo di attrezzatura utilizzata. Come avviene con gli altri pazienti, la regolazione della dose viene effettuata sulla base del risultato clinico (ad es. controllo degli attacchi epilettici, assenza di effetti indesiderati). >>Interruzione. I medicinali antiepilettici, incluso il topiramato, devono esseresospesi gradualmente, in maniera tale da ridurre al minimo la possibi lita' di una maggiore frequenza degli attacchi epilettici. Negli studiclinici, le dosi sono state ridotte di 50-100 mg/giorno a intervalli settimanali.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

La via di eliminazione principale del topiramato e dei suoi metabolitie' attraverso i reni. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con alterazione moderata o grave della funzionalita' renale. In seguito a un'eliminazione ridotta potra' verificarsi un accumulo d el principio attivo, e potra' essere necessario un tempo maggiore prima di ottenere lo stato stazionario. La regolazione della dose dovra' essere effettuata in maniera piu' graduale del solito. Un'idratazione adeguata e' importante durante la somministrazione del topiramato in quanto riduce il rischio di calcoli renali. Il trattamento puo' ridurre la sudorazione, soprattutto nei bambini. Attivita' quali l'esercizio fisico o l'esposizione alle alte temperature durante l'uso di topiramato possono aumentare il rischio di effetti indesiderati associati al calore. Il farmaco associato a un maggiore rischio di formazione di calcoli renali e segni e sintomi ad essi associati, quali coliche renali edolori renali o della parte bassa della schiena, specialmente nei paz ienti predisposti alla nefrolitiasi. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono la formazione pregressa di calcoli, un'anamnesi familiare di nefrolitiasi e l'ipercalciuria. Nessuno di questi fattori puo' preludere in maniera certa alla formazione di calcoli durante il trattamento. Il topiramato, quando utilizzato in maniera concomitante con altri agenti che predispongono alla nefrolitiasi (acetazolammide, triamterene e vitamina C > 2 g/giorno) puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Durante la somministrazione del topiramato, le sostanze come quelle appena citate e i regimi dietetici chetogeni devono essere evitati, perche' questi fattori possono creare un ambiente fisiologico favorevole alla formazione di calcoli renali. Somministrare con cautelanei pazienti con funzionalita' epatica alterata, perche' questa condi zione puo' ridurre la clearance del prodotto. Il glaucoma secondario ad angolo chiuso e la miopia acuta sono stati osservati nei pazienti che hanno ricevuto topiramato. Il trattamento comprende l'interruzione del topiramato il piu' rapidamente possibile. Alla terapia e' associatal'acidosi metabolica ipercloremica (cioe' diminuzione dei livelli di bicarbonato nel siero al di sotto del normale intervallo di riferimento in assenza di alcalosi respiratoria). Questa riduzione del bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In generale, la riduzione del bicarbonato si verifica all'inizio del trattamento, anche se esso puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Questo tipo di riduzione si verifica frequentemente, ma e' normalmente di entita' ridotta o moderata (con diminuzione media di 4 mmol/l rispetto a una dose di 100 mg/giorno o piu' negli adulti e 6 mg/kg/giorno circa nei bambini). In rare occasioni, alcuni pazienti hanno subito riduzioni dei valori inferiori a 10 mmol/l. Condizioni o trattamenti che predispongono all'acidosi (quali malattie renali, disturbi respiratori gravi, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, diete chetogene o certi principi attivi)potranno peggiorare gli effetti di riduzione del bicarbonato gia' ind otti dal topiramato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. Nei bambini, un'acidosi metabolica cronica puo' tradursi in osteomalacia (rachitismo) e puo' ridurre il tasso di crescita. L'effetto del topiramato sulla crescita e i postumi a carico delle ossa non sono stati studiati in maniera sistematica ne' nei bambini ne' negli adulti. Si raccomanda di misurare i livelli di bicarbonato nel siero durante il trattamento con topiramato, in particolare nei pazienti con condizioni o trattamenti che predispongono all'acidosi metabolica. Se l'acidosi metabolica si sviluppa e persiste, dovra' essere considerata una riduzione della dose di topiramato o la sua interruzione (con una graduale riduzione della dose). Durante il trattamento e' stato osservato un aumento dell'incidenza dei cambiamenti d'umore e della depressione. Nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni sono stati riportati casi diideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi clinic i randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con topiramato. I pazienti che si stanno sottoponendo a trattamenti prolungati per la profilassi dell'emicrania devono pesarsi regolarmente e monitorare le proprie eventuali perdite di peso. Se si verificano perdite di peso clinicamente significative, si dovra' prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Nei pazienti che subiscono perdite di peso durante il trattamento deve essere considerata una assunzione supplementare di alimenti. Questo medicinale contiene lattosio. Il contenitore contiene essiccante che non deve essere ingerito.

Interazioni

La combinazione del topiramato con carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone o lamotrigina non ha alcun effetto, o ha solo un effetto limitato, sulle concentrazioni plasmatiche di topiramato allo stato stazionario. In singoli pazienti, il trattamento con topiramato e fenitoina puo' avere come conseguenza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Durante il trattamento concomitante con fenitoina o carbamazepina, la concentrazione plasmatica di topiramato diminuisce, probabilmente per via dell'induzione metabolica. L'aggiunta di fenitoina o carbamazepina al trattamento con topiramato, o la loro eliminazione dal trattamento, potra' richiedere un adeguamento della dose di topiramato. La dose dovra' essere regolata per definire l'effetto clinico. L'aggiunta o l'eliminazione dell'acido valproico o della lamotrigina non comporta variazioni clinicamente significative della concentrazione plasmatica del topiramato. Raramente sono stati riportaticasi di encefalopatia, con o senza iperammoniemia, nei pazienti tratt ati con topiramato con assunzione concomitante di valproato o di un altro medicinale antiepilettico. Se un paziente viene trattato simultaneamente con digossina e topiramato, i livelli di digossina nel siero devono essere monitorati attentamente. I livelli di digossina nel siero devono essere monitorati anche dopo l'interruzione del trattamento contopiramato. E' bene considerare il rischio di una riduzione dell'effi cacia dei contraccettivi anche in assenza di metrorragia e l'aumento di emorragie intermestruali nelle pazienti che assumono contraccettivi contenenti estrogeni in concomitanza con topiramato. E' necessario utilizzare un metodo di contraccezione alternativo di tipo non ormonale. Idroclorotiazide (HCT): aumenta l'esposizione al topiramato del 30% circa. L'importanza clinica di questa variazione non e' nota; tuttavia, l'aggiunta di HCT al trattamento con topiramato puo' rendere necessario un adeguamento della dose di quest'ultimo. Il profilo farmacocinetico dell'HCT non e' influenzato in maniera significativa dalla somministrazione concomitante del topiramato. Risultati clinici di laboratorio hanno dimostrato una riduzione del potassio sierico in seguito alla somministrazione di topiramato o HCT, che era maggiore se l'HCT e il topiramato venivano somministrati congiuntamente. I livelli di litio nel siero dovranno essere controllati se la sua somministrazione avviene in concomitanza al topiramato; questo perche', a seconda della dose di topiramato, i livelli sierici di litio potrebbero ridursi o aumentare.Studi di interazione farmacocinetica in pazienti con diabete mellito di tipo II hanno dimostrato una riduzione del 25% dell'AUC della glibenclamide dopo l'aggiunta di topiramato (150 mg/giorno) al trattamento con glibenclamide (5 mg/giorno). Anche l'esposizione sistemica ai metaboliti attivi della glibenclamide veniva ridotta. Il profilo farmacocinetico del topiramato allo stato stazionario non risultava alterato. Se il topiramato viene aggiunto ad un trattamento con glibenclamide o, viceversa, la glibenclamide viene aggiunta ad una terapia in corso consolo topiramato, deve essere eseguito un attento monitoraggio, per as sicurare un adeguato controllo dei livelli del diabete mellito. Topiramato influenza il profilo farmacocinetico della flunarizina e del diltiazem, oltre al profilo farmacocinetico dei metaboliti del diltiazem. Il diltiazem aumenta i livelli plasmatici del topiramato. Il profilo farmacocinetico nel plasma allo stato stazionario della metformina, somministrata da sola e con topiramato (metformina: 500 mg, due volte al giorno; topiramato: 100 mg, due volte al giorno). Il risultato di questo studio indicava che i valori medi di Cmax e AUC 0-12h della metformina aumentavano rispettivamente del 18% e del 25%, mentre il valore CL/F medio diminuiva del 20% quando la metformina veniva somministrata in concomitanza al topiramato. La rilevanza clinica dell'effetto del topiramato sul profilo farmacocinetico della metformina non e' chiaro. La clearance orale del topiramato pare ridursi in caso di somministrazione concomitante di metformina. Il grado di variazione della clearancenon e' noto. La rilevanza clinica dell'effetto della metformina sul p rofilo farmacocinetico del topiramato non e' chiaro. Quando il topiramato viene aggiunto o eliminato da un trattamento con metformina, bisognera' prestare la massima attenzione al monitoraggio del paziente per assicurarne un adeguato controllo del diabete. Gli effetti sul sistemanervoso centrale potranno aumentare in caso di assunzione concomitant e di alcolici. Si raccomanda di non utilizzare il topiramato in associazione ad alcolici o ad altre sostanze deprimenti il SNC. Il profilo farmacocinetico allo stato stazionario del topiramato non e' risultato significativamente influenzato dall'assunzione concomitante di pioglitazone. Il topiramato produce una riduzione del 15% dell'esposizione alpioglitazone e una riduzione rispettivamente del 16% e del 60% dell'e sposizione ai metaboliti attivi (ma meno potenti) idrossi e cheto del pioglitazone. La rilevanza clinica di queste osservazioni non e' nota.Quando il topiramato viene aggiunto al trattamento con pioglitazone o il pioglitazone viene aggiunto o eliminato dal trattamento con topira mato, si dovra' prestare la massima attenzione al monitoraggio del paziente per assicurare un controllo adeguato del diabete. Il topiramato non modifica l'esposizione alla amitriptilina. Tuttavia, il topiramatoaumenta del 20% l'esposizione al metabolita attivo dell'amitriptilina , la nortriptilina. La rilevanza clinica di questo dato non e' nota. Il topiramato non modifica l'esposizione all'aloperidolo. Tuttavia, esso aumenta del 31% l'esposizione al metabolita attivo ridotto dell'aloperidolo. La rilevanza clinica di questo dato non e' nota. Non vi sono interazioni farmacocinetiche fra topiramato e propranololo, diidroergotamina o pizotifene. Non influenza il profilo farmacocinetico del sumatriptan (orale o sottocutaneo). Il topiramato inibisce l'enzima CYP 2C19 e puo' influenzare altre sostanze attive metabolizzate attraverso questo enzima, quali diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil e omeprazolo. Tuttavia, questo aspetto non e' stato studiato. L'ingestione simultanea di inibitori dell'anidrasi carbonica (quali sultiame, zonisamide) e topiramato non e' stata studiata nelle sperimentazioni cliniche. La combinazione di questi principi attivi potrebbe aumentare gli effetti indesiderati dovuti all'inibizione dell'anidrasi carbonica.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): capogiri, affaticamento, sonnolenza, nervosismo, cefalea, nausea. Comune (>=1/100 <1/10): dolore scheletrico, reazioni allergiche, insonnia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di peso. Comune: acidosi metabolica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, emorragia nasale, porpora, leucopenia, trombocitopenia. Raro (>=1/10.000 <1/1000): neutropenia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: difficolta' a ricordare, anoressia, confusione e rallentamento psicomotorio, depressione, scarsa capacita' di concentrazione, ansieta'. Comune: apatia, astenia, euforia,labilita' emotiva, agitazione, problemi cognitivi, riduzione della li bido, aggressivita', psicosi o sintomi psicotici. Non comune (>=1/1000<1/100): allucinazioni, disturbi della personalita', pensieri suicidi , tentativi suicidi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazion e, dolore addominale. Non comune: diarrea, vomito e secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: perdita di capelli. Non comune: follicolite e prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria, nefrolitiasi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, parestesia, disordini del linguaggio, afasia. Comune: tremore, coordinazione anomala, portamento anomalo,nistagmo, alterazione del gusto. Non comune: ipocinesia, letargia. Pa tologie epatobiliari. Raro: livelli degli enzimi epatici aumentati. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione doppia, visione anomala. Raro: miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso, dolore agli occhi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali, impotenza. Nei pazienti trattati con topiramato come terapia concomitante, e' stato riportato, su base annuale, 1 caso ditrombocitopenia su 100 pazienti. Tra questi, la maggioranza erano sta ti trattati per piu' di 6 mesi e presentavano piu' di un fattore di rischio. Non e' stato possibile stabilire una relazione causale con il topiramato. Dato che il topiramato e' stato somministrato piu' frequentemente in concomitanza con altri antiepilettici, e' difficile stabilire quali medicinali, se ci sono, sono associati alla comparsa degli efffetti indesiderati. Dal punto di vista qualitativo, il tipo di effettiindesiderati osservati negli studi clinici con il trattamento in mono terapia e' stato generalmente simile a quello osservato durante gli studi clinici con trattamenti concomitanti. Con l'eccezione della parestesia e dell'affaticamento, questi effetti indesiderati sono stati riscontrati con una frequenza simile o piu' bassa negli studi clinici con trattamenti in monoterapia. Negli studi clinici in doppio cieco, gli effetti indesiderati clinicamente rilevanti che si verificavano con unafrequenza maggiore o uguale al 10% nei pazienti adulti trattati con t opiramato includevano: parestesia, cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, perdita di peso, nausea e anoressia. Da quando e' presente sul mercato, in pazienti in trattamento con topiramato (inclusi i pazienti senza una storia di epilessia) sono stati riscontrati alcuni casidi aumento dei livelli degli enzimi epatici, acidosi metabolica e cas i isolati di epatite e di insufficienza epatica, in aggiunta a capogiri in seguito alla sospensione del topiramato. I risultati degli studi clinici indicano che il topiramato e' stato associato ad una riduzionemedia del 4 mmol/l dei livelli sierici di bicarbonato (vedere paragra fo 4.4). In seguito all'uso di topiramato sono stati riscontrati casi rari di oligoidrosi con correlati sintomi di febbre e senso di soffocamento. La maggioranza di questi casi si e' verificata nei bambini. Glieffetti indesiderati correlati al suicidio sono stati riscontrati con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riscontrati c asi isolati di presenza di bolle sulla cute e reazioni a carico delle mucose (comprendenti eritema multiforme, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). La maggioranza di questi casisi e' verificata in pazienti che assumevano anche altri medicinali as sociati alla comparsa di bolle cutanee e reazioni a carico delle mucose. In pazienti trattati con topiramato, raramente sono stati riscontrati casi di miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso (vedereparagrafo 4.4). I sintomi includono l'insorgenza acuta di riduzione d ell'acuita' visiva e/o dolore agli occhi, normalmente entro un mese dopo l'inizio del trattamento con topiramato. Sia i pazienti in eta' pediatrica che gli adulti sono stati interessati da questo effetto indesiderato. In seguito alla commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di cecita' transitoria. Tuttavia, non e' stata stabilitauna relazione causale con il trattamento. In studi clinici in doppio cieco sull'emicrania, l'incidenza degli effetti indesiderati dose-dipendenti e' stata, in genere, piu' bassa di quella osservata negli studiclinici sull'epilessia in quanto le dosi utilizzate erano inferiori. Bambini di 6 anni o di eta' superiore In aggiunta agli effetti indesiderati sopra riportati, negli studi clinici sui bambini di 6 anni di eta' o di eta' superiore sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: ipercinesia, comportamento anomalo, ipersalivazione.

Gravidanza e allattamento

In seguito all'uso di alcuni medicinali antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza e' stato osservato un aumento della frequenza di malformazioni (malformazioni craniofacciali e malformazioni delleestremita' distali e insufficienza cardiaca). Il trattamento concomit ante sembra aumentare il rischio di malformazioni; di conseguenza e' importante somministrare il trattamento in monoterapia quando possibile. E' stato dimostrato che il topiramato ha effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli). Nei ratti, il topiramato attraversa la barriera placentare. Alle donne in eta' fertile va raccomandata l'adozione di un metodo adeguato di contraccezione. La necessita' diun trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una pazie nte pianifica una gravidanza. La brusca sospensione della terapia antiepilettica deve essere evitata per il pericolo di una ripresa degli attacchi epilettici che potrebbe avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Indicazione nel trattamento dell'epilessia: non ci sono studi sull'uso del topiramato in gravidanza. Comunque, usare solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di ipospadia nei bambini di sesso maschile esposti durante la gravidanza al topiramato, anche in associazione con altri farmaci antiepilettici;tuttavia, non e' stata definita una correlazione causale diretta con il topiramato. Tuttavia, se la profilassi degli attacchi epilettici e'influenzata o interrotta, questo potrebbe determinare un consistente rischio sia per la madre che per il feto, probabilmente piu' grave chenon il rischio di malformazioni. Di conseguenza, un antiepilettico pu o' essere prescritto durante la gravidanza solo tenendo in considerazione quanto sopra riportato. Indicazione nella profilassi dell'emicrania: durante la gravidanza, l'insorgenza di attacchi epilettici costituisce un rischio notevole sia per la madre che per il feto. La prevenzione degli attacchi epilettici con topiramato, dato che il medicinale e'somministrato secondo corretta indicazione, sopperisce al rischio di malformazioni. Invece, la prevenzione degli attacchi di emicrania non compensa tale rischio. Di conseguenza, il topiramato per l'indicazionedella profilassi dell'emicrania e' controindicato durante la gravidan za e nelle donne potenzialmente in eta' fertile se non viene usato un metodo contraccettivo efficace. Il topiramato e' escreto nel latte materno. In casi isolati e' stato osservato che il rapporto tra plasma e latte e' di 1:1. Di consequenza, l'importanza dell'allattamento deve essere considerata tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno.