Dettagli:

Nome:Topiramato Sandoz - Fl60cpr100mg
Codice Ministeriale:037707561
Principio attivo:Topiramato
Codice ATC:N03AX11
Fascia:A
Prezzo:40
Rimborso:40
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOPIRAMATO SANDOZ

Formulazioni

Topiramato Sandoz - 60cpr 25mg
Topiramato Sandoz - 60cpr 50mg
Topiramato Sandoz - 60cpr 100mg
Topiramato Sandoz - 60cpr 200mg
Topiramato Sandoz - Fl60cpr 25mg
Topiramato Sandoz - Fl60cpr 50mg
Topiramato Sandoz - Fl60cpr100mg
Topiramato Sandoz - Fl60cpr200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Topiramato.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di maispregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestime nto: ipromellosa, titanio diossio (E171), macrogol 400, polisorbato 80. Compresse rivestite con film 50/200 mg: ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: monoterapia dei pazienti epilettici con crisi parziali e/o crisi tonico-cloniche generalizzate. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: terapia coadiuvante per pazienti epilettici con crisi parziali e/o crisi tonico-cloniche generalizzate. Adulti: trattamento di seconda linea per la profilassi dell'emicrania.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al topiramato o ad uno qualunque degli eccipienti delmedicinale. Profilassi dell'emicrania: in gravidanza e nelle donne fe rtili, se non usano un efficace metodo contraccettivo. In gravidanza, la comparsa di convulsioni rappresenta un rischio notevole per la madre e per il nascituro. La prevenzione delle crisi epilettiche con topiramato, se somministrato per l'indicazione corretta, compensa il rischio di malformazioni. La prevenzione degli attacchi di emicrania non compensa tale rischio. Quindi, la somministrazione di topiramato per la profilassi dell'emicrania e' controindicata nelle donne incinte e fertili che non usano un metodo contraccettivo efficace.

Posologia

Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio fino ai valori terapeutici, per evitare effetti indesiderati dose-dipendenti. Per l'ottimizzazione della terapia con topiramato non e' necessaria una stima dei livelli plasmatici. In caso di dosi non realizzabili/fattibili con questa formulazione, il farmaco esiste anche in altri dosaggi o sono disponibili altre formulazioni e prodotti. Modalita' di somministrazione: non dividere o rompere le compresse. Il topiramato puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto, con un sufficiente quantitativo di liquidi. Monoterapia per adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 25 mg alla sera per una settimana. Successivamente, il dosaggio deve essere aumentato a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di 25 o50 mg/die suddivisi in due somministrazioni. Se il paziente non tolle ra il regime di titolazione, si possono ridurre gli incrementi o allungare gli intervalli fra uno e l'altro. La titolazione della dose deve avvenire in base alla risposta clinica. La dose ottimale iniziale raccomandata negli adulti per la monoterapia con topiramato e' di 100 mg/die e la dose massima giornaliera raccomandata e' di 400 mg. Se si sospendono gli altri antiepilettici per passare alla monoterapia con topiramato, bisogna valutare i possibili effetti sul controllo delle crisi.Se per la sicurezza del paziente e' sconsigliata la rapida interruzio ne dell'altra terapia antiepilettica concomitante, si raccomanda una sospensione graduale della stessa, riducendola di un terzo ogni due settimane. Quando si sospendono i farmaci noti come induttori enzimatici,i livelli di topiramato aumentano. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di topiramato. Le suddette racc omandazioni di dosaggio valgono per gli adulti, compresi gli anziani, in assenza di nefropatia di base. >>Terapia antiepilettica coadiuvante. Per adulti e adolescenti di eta' superiore 12 anni: iniziare con unadose compresa fra 25 mg e 50 mg alla sera per una settimana. Successi vamente, la dose giornaliera complessiva deve essere aumentata a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di 25 o 50 mg/die suddivise in due somministrazioni. La titolazione della dose deve avvenire in base alla risposta clinica. La dose minima efficace somministrata negli studi clinici come terapia coadiuvante e' stata di 200 mg al giorno. Pertanto, questa e' stata considerata la dose minima efficace. La dose giornaliera consueta e' compresa fra 200 mg e 400 mg suddivisa in due somministrazioni. In alcuni pazienti si ottiene un buon controllo dellecrisi con una singola somministrazione giornaliera. Per altri pazient i e' necessario il dosaggio massimo giornaliero di 800 mg. Profilassi dell'emicrania negli adulti: 25mg alla sera per una settimana. Successivamente, il dosaggio deve essere aumentato di 25 mg/die a intervalli di 1 settimana. Se il paziente non tollera il regime di titolazione, si puo' allungare l'intervallo di incremento. La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania e' di 100 mg/die in due somministrazioni separate. Dosi piu' elevate non hannomostrato un aumento del beneficio. Alcuni pazienti possono trarre ben eficio da una dose complessiva giornaliera di 50 mg. La dose e la titolazione devono avvenire considerando la risposta clinica. Pazienti coninsufficienza epatica e/o renale: nei pazienti con disfunzione renale moderata (clearance della creatinina 30-69 ml/min) e grave (clearance della creatinina <30 ml/min), si raccomanda di iniziare con la meta' della dose giornaliera consueta e titolare con incrementi minori e in tempi piu' lunghi rispetto al normale. La titolazione programmata devebasarsi sulla risposta clinica, tenendo conto che raggiungere la conc entrazione allo stato stazionario state dopo ogni modifica del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale puo' richiedere tempi piu' lunghi. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, possono essere necessari anche 10-15 giorni per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario, rispetto ai 4-8 giorni dei pazienti con funzionalita' renale normale. Prestare cautela nella somministrazione di topiramato ai pazienti con insufficienza epatica perche' la clearance del topiramato puo' essere ridotta. Pazienti in emodialisi: poiche' l'emodialisi rimuove il topiramato dal sangue, durante i giorni della dialisi e' necessario somministrare una dose supplementare di topiramato equivalente a circa la meta' della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere divisa in due somministrazioni, una all'inizio e una alla fine della procedura di dialisi. La dose supplementare puo' variare a seconda del tipo di dialisi e di apparecchiatura utilizzati. La titolazione della dose si basa sulla risposta clinica (es. controllo dellecrisi, assenza di effetti indesiderati). La sospensione di farmaci an tiepilettici, compreso il topiramato, deve avvenire gradualmente, per ridurre al minimo il potenziale rischio di aumentare la frequenza delle crisi. Negli studi clinici, i dosaggi venivano ridotti di 50-100 mg/die a intervalli settimanali.

Conservazione

Blister Al/Al: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Contenitore in HDPE con tappo in PP: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Insufficienza renale: il topiramato e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale. Prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Si possono verificare accumuli dovutialla ridotta eliminazione e il tempo per raggiungere la concentrazion e allo stato stazionario puo' essere piu' lungo del solito. La titolazione della dose deve avvenire in tempi piu' lunghi rispetto al solito.Uso pediatrico: ci sono solo informazioni limitate sull'impiego di qu esto farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Idratazione: e'importante mantenere una buona idratazione. L'idratazione puo' ridurr e il rischio di nefrolitiasi. Il trattamento con topiramato puo' ridurre la sudorazione, soprattutto nei pazienti pediatrici. L'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate durante il trattamento con topiramato puo' aumentare il rischio di eventi avversi dovuti al calore. Nefrolitiasi: esiste un maggior rischio di formazione di calcoli renali e segni e sintomi correlati, quali coliche renali, dolori renali o al fianco, soprattutto nei pazienti soggetti a nefrolitiasi. Il topiramato, se impiegato in associazione con altre sostanze favorenti la nefrolitiasi (acetazolamide, triamterene, vitamina C >2g/die), puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Durante il trattamento con topiramato, evitare l'uso di tali sostanze e di diete chetogeniche in quanto possono creare un ambiente fisiologico favorevole che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. Ridotta funzionalita' epatica: prestare cautela con la somministrazione di topiramato nei pazienti con insufficienza epatica, in quanto la clearance del topiramato puo' essereridotta. Miopia acuta e sindrome da glaucoma secondario ad angolo chi uso: e' stato osservato glaucoma secondario ad angolo chiuso con miopia acuta. Il trattamento richiede la sospensione del topiramato nel piu' breve tempo possibile, a discrezione medica e adeguate misure volte a ridurre la pressione intraoculare. Acidosi metabolica: il trattamento con topiramato e' stato associato ad acidosi metabolica ipercloremica. Il calo del bicarbonato plasmatico e' dovuto all'effetto inibitoriodel topiramato sull'anidrasi carbonica renale. Di solito, il calo del bicarbonato si verifica all'inizio del trattamento, anche se puo' ins orgere in qualunque momento successivo. Questo calo si verifica frequentemente anche se solitamente in misura lieve o moderata (calo medio di 4 mmol/l per dosi di 100 mg/die o maggiori negli adulti e di circa 6mg/kg/die nei pazienti pediatrici). Raramente sono stati osservati ca li a valori inferiori a 10 mmol/l. Condizioni o terapie favorenti l'acidosi (quali nefropatia, disturbi respiratori gravi, stato epilettico,diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogenica, o alcuni farmaci) possono aumentare la capacita' del topiramato di indurre un calo del bicarbonato. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici puo' causare osteomalacia (rachitismo) e puo' ridurre il tasso di crescita. Gli effetti del topiramato sulla crescita e sulle sequele osteo-correlate in pazienti pediatrici o popolazioni adulte non sono stati studiati sistematicamente. Si raccomanda di controllare i valori del bicarbonato plasmatico durante la terapia con topiramato, soprattutto in pazienti con condizioni o terapie favorenti l'acidosi metabolica. In caso di insorgenza e peristenza di acidosi metabolica, valutare la necessita' di ridurre il dosaggio o di sospendere il topiramato (riducendo gradualmente il dosaggio). Disturbi dell'umore/Depressione: e'stata osservata una maggiore incidenza di disturbi dell'umore e di de pressione. Monitorare i pazienti per eventuali segni di depressione e se necessario provvedere ad un trattamento adeguato. Comportamenti Suicidari: sono stati riportati in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studiclinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccol o incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con topiramato. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni diideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. Profilassi dell'emicrania negli adulti: i pazienti sotto terapia a lungo termine con topiramato per la profilassi dell'emicrania devono essere pesati regolarmente emonitorati per verificare eventuale perdita continuativa di peso. In caso di significativa perdita di peso, si deve prendere in esame la sospensione del farmaco. Calo ponderale: per i pazienti che presentano un calo di peso durante la terapia puo' essere necessario ricorrere ad un'integrazione nutrizionale. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

L'aggiunta di topiramato a carbamazepina, acido valproico o lamotrigina ha effetti nulli o irrilevanti sulle loro concentrazioni ematiche allo stato stazionario. In alcuni pazienti, l'associazione di topiramatoalla fenitoina puo' aumentare le concentrazioni ematiche di fenitoina . Percio' e' necessario monitorare tali valori nei pazienti con sintomi di tossicita' da fenitoina. Il trattamento concomitante con fenitoina o carbamazepina puo' ridurre le concentrazioni ematiche di topiramato, probabilmente in seguito a induzione del metabolismo. L'aggiunta o la sospensione di fenitoina o carbamazepina alla terapia con topiramato puo' richiedere una regolazione del dosaggio di quest'ultimo. Cio' deve basarsi sulla risposta clinica. L'aggiunta o la sospensione di acido valproico o lamotrigina non induce modificazioni clinicamente significative delle concentrazioni ematiche di topiramato. Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia con o senza iperammoniemia in pazienti sotto trattamento concomitante con topiramato e valproato o altri farmaci antiepilettici. Digossina: l'AUC della digossina dopo una singola somministrazione si e' ridotta del 12% in conseguenza della co- somministrazione di topiramato. In caso di trattamento concomitante con digossina e topiramato monitorare accuratamente i valori sierici della digossina. La digossina sierica deve essere attentamente monitorata anchedopo la sospensione del topiramato. Contraccettivi: in uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, la monoterapia con topiramato a dosi comprese fra 50 mg/die e 200 mg/die non ha influito sull'esposizione (AUC) ad un'associazione di contraccettivi orali (contenente 1 mg di noretisterone piu' 35 mcg di etinilestradiolo). Tuttavia, in un altro studio, dosi di topiramato di 200, 400 e 800 mg/die (rispettivamente 18%, 21% and 30%) somministrate come terapia coadiuvante inpazienti sotto trattamento con acido valproico, hanno ridotto signifi cativamente l'esposizione all'etinilestradiolo mentre non hanno influito sull'esposizione al noretisterone. Non si conosce ancora la rilevanza clinica di tali riscontri. Nelle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni in concomitanza con topiramato, va preso in considerazione il rischio di un calo dell'efficacia contraccettiva e di un aumento delle emorragie da rottura. Alle pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni si raccomanda di consultare il proprio medico in caso di alterazioni dell'andamento mestruale. Idroclorotiazide (HCTZ): l'HCTZ aumenta la concentrazione di topiramato approssimativamente del 30%. Non si conosce la rilevanza clinica di tale alterazione, ma l'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato puo' richiedere una regolazione del dosaggio di topiramato. La co-somministrazione di topiramato non influisce significativamente sulla farmacocineticadell'HCTZ. I risultati clinici di laboratorio indicano un calo del po tassio sierico dopo somministrazione di topiramato o HCTZ, che e' risultato maggiore quando i farmaci sono stati somministrati in associazione. Metformina: uno studio di interazione farmacologica condotto su volontari sani ha valutato la farmacocinetica nel plasma allo stato stazionario di metformina 500 mg due volte al giorno o topiramato 100 mg due volte al giorno quando la metformina e' somministrata da sola o quando metformina e topiramato sono somministrati simultaneamente. I risultati dello studio dimostrano un aumento del 18% nella Cmax media e del 25% nella AUC 0-12h media della metformina e una riduzione del 20% della CL/F media della metformina in caso di co-somministrazione di topiramato. La rilevanza clinica dell'effetto del topiramato sulla farmacocinetica della metformina non e' chiara. La clearance ematica del topiramato per via orale sembra essere ridotta dalla co-somministrazione di metformina. Non si conosce l'entita' di tale riduzione. Non e' chiara la rilevanza clinica dell'effetto della metformina sulla farmacocinetica del topiramato. In caso di aggiunta o sospensione di topiramato in pazienti in trattamento con metformina, il monitoraggio di routine deve essere particolarmente scrupoloso, per garantire un adeguato controllo del diabete. Interazioni con l'alcool: l 'associazione con alcolici puo' accentuare gli effetti a livello del sistema nervoso centrale. Evitare il consumo di alcolici o altri medicinali neurolettici in concomitanza con topiramato. Pioglitazone: la farmacocinetica allo statostazionario del topiramato non e' influenzata significativamente dall a co-somministrazione di pioglitazone. Il topiramato induce un calo del 15% della concentrazione di pioglitazone e del 16% e 60% della concentrazione rispettivamente degli idrossi- e chetometaboliti attivi (ma meno potenti) del pioglitazone. La rilevanza clinica di tali osservazioni non e' nota. In caso di aggiunta di topiramato in pazienti sotto trattamento con pioglitazone, o di aggiunta o sospensione di pioglitazone in pazienti sotto trattamento con topiramato, il monitoraggio di routine deve essere particolarmente scrupoloso, per garantire un adeguato controllo del diabete. Il topiramato non altera la concentrazione diamitriptilina. Comunque, il topiramato aumenta del 20% la concentrazi one del metabolita attivo della amitriptilina, nortriptilina. Non e' nota la rilevanza clinica di tale effetto. Il topiramato non altera la concentrazione dell'aloperidolo. Comunque, il topiramato aumenta del 31% la concentrazione del metabolita attivo ridotto dell' aloperidolo. Non e' nota la rilevanza clinica di tale effetto. Non ci sono interazioni farmacocinetiche fra topiramato e propranololo, diidroergotamina opizotifene. Il topiramato non influisce sulla farmacocinetica del sum atriptan (per via orale o sottocutanea). Potenziali interazioni non studiate: il topiramato inibisce l'enzima CYP 2C19 e puo' influire su altre sostanze attive che sono metabolizzate da questo enzima, quali ad esempio diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo. Comunque cio' non e' stato studiato. Non sono stati condotti studi clinicisull'assunzione concomitante di inibitori dell'anidrasi carbonica (es . sultiame, zonisamide) e topiramato. L'associazione di questi medicinali puo' aumentare gli effetti indesiderati dovuti all'inibizione dell'anidrasi carbonica.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a <= 1/100); raro (>= 1/10.000 a<= 1/1000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, e pistassi, porpora, leucopenia, trombocitopenia; raro: neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: calo ponderale; comune: acidosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: difficolt? di memoria, anoressia, confusione e rallentamento psicomotorio, depressione, disturbi della concentrazione, ansia; comune: apatia, astenia, euforia, labilit? emotiva, agitazione, problemi cognitivi, calo della libido, reazioni aggressive, psicosi o sintomi psicotici; pococomune: allucinazioni, disturbi della personalit?, ideazione suicida, tentato suicidio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassi a, parestesia, disturbi del linguaggio, afasia; comune: tremori, scoordinamento, deambulazione anomala, nistagmo, alterazione del gusto; poco comune: ipocinesia, stupore. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia, visione alterata; raro: miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso, dolore oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Poco comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune:stipsi, dolori addominali; poco comune: diarrea, vomito e secchezza d elle fauci. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia; poco comune: follicolite e prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria, nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni realtive alla sede di somministrazione. Molto comune: capogiri, affaticamento, sonnolenza, nervosismo, cefalea, nausea; comune: dolori scheletrici, reazioni allergiche, insonnia. Nei pazienti trattati con topiramato come terapia coadiuvante, e' stato riportato evento tromboembolico. Di questi, la maggior parte e' stata trattata per oltre sei mesi e presentava piu' di un fattore di rischio. Non e' stata accertata una correlazione di causa-effetto con il trattamento. Poiche' il topiramato e' piu' frequentemente somministrato insieme ad altri farmaci antiepilettici, e' difficile stabilire per quali sostanze esista un'eventuale correlazione con eventi avversi. Da un punto di vista qualitativo, la tipologia degli eventi avversi osservati negli studi in monoterapia era generalmente simile a quella osservata negli studi di terapia coadiuvante. Ad eccezione della parestesia e dell'affaticamento, l'incidenza di tali eventi avversi e' risultata analoga o inferiore con la monoterapia. Negli studi clinici in doppio cieco, gli eventi avversi clinicamente rilevanti occorsi con un'incidenza maggiore o uguale al 10% nei pazienti adulti trattati con topiramato sono stati: parestesia, cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, calo ponderale, nausea e anoressia. Dall'epoca della commercializzazione, nei pazienti trattati con topiramato sono stati segnalati rari casidi aumento degli enzimi epatici, acidosi metabolica e casi isolati di epatite e insufficienza epatica, nonche' convulsioni dopo la sospensi one di topiramato (anche in pazienti senza precedenti di epilessia). Secondo i dati degli studi clinici il topiramato e' associato ad un calo medio di 4 mmol/l dei livelli plasmatici di bicarbonato. L'impiego del topiramato e' stato associato a rari casi di oligoidrosi, con relativa sintomatologia di febbre e arrossamento. La maggioranza di questi sintomi si e' verificata nei bambini. Sono stati riferiti come poco comuni eventi di natura suicida. Sono stati riferiti anche casi isolati di bolle cutanee e reazioni a carico delle mucose (fra cui eritema multiforme, pemfigo, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica). La maggior parte di questi casi ha riguardato pazienti in trattamento con altri farmaci ugualmente correlati a bolle cutanee e reazioni a carico delle mucose. Sono stati riferiti rari casi di miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso nei pazienti trattati con topiramato. I sintomi includono l'insorgenza improvvisa di diminuzione dell'acuita' visiva e/o dolore oculare, solitamente entro 1 mese dall'inizio della terapia con topiramato. Possono essere afflitti sia i pazienti pediatrici sia gli adulti. Dall'esperienza post-marketing sono stati ricevuti rare segnalazioni di cecita' transitoria. Tuttavia non e'stata accertata una correlazione con il trattamento. Negli studi clin ici in doppio cieco sull'emicrania, l'incidenza degli effetti indesiderati dose-dipendenti e' risultata generalmente inferiore rispetto aglistudi sull'epilessia, in quanto i dosaggi impiegati per il trattament o dell'emicrania sono minori.

Gravidanza e allattamento

E' stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni (malformazioni cranio-facciali e delle estremita' distali, insufficienza cardiaca) in relazione all'uso di alcuni farmaci antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza. Il trattamento associato sembra aumentare il rischio di malformazioni, percio' e' importante impiegare il piu' possibile la monoterapia. Il topiramato ha dimostrato di avere effetti teratogeni nelle specie studiate (topi, ratti e conigli). Nei ratti, il topiramato attraversa la barriera placentare. Si consiglia alle donne fertili o che desiderano iniziare una gravidanza di consultare uno specialista. Alle donne fertili si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Nel caso in cui una donna stia pianificandouna gravidanza, e' necessario rivalutare l'opportunita' di un trattam ento antiepilettico. Indicazione per l'epilessia: non sono disponibilistudi con l'uso di topiramato nelle donne in gravidanza. Tuttavia, il topiramato deve essere assunto in gravidanza soltanto ai casi in cui il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. L'esperienza post-marketing riporta casi di ipospadia in neonati maschi esposti nell'utero al topiramato, sia come monoterapia sia in aggiunta ad altri farmaci antiepilettici. Non e' stato stabilito se esiste una eventuale correlazione causale con il topiramato. Tuttavia, la carenza o la sospensione della profilassi delle crisi puo' determinare un rischio notevoleper la madre e per il feto, forse anche piu' grave del rischio di mal formazioni. Quindi, la prescrizione di farmaci antiepilettici in gravidanza deve basarsi su quanto detto sopra. Trattamento per la profilassi dell'emicrania: il topiramato e' controindicato in gravidanza e in donne fertili, se non usano un metodo di contraccezione efficace. Il topiramato e' escreto nel latte materno. Osservazioni limitate fanno supporre un rapporto plasma latte di 1:1. E' quindi necessario valutare l'importanza dell'allattamento al seno, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.