Dettagli:

Nome:Topiramato My - 60cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:037755271
Principio attivo:Topiramato
Codice ATC:N03AX11
Fascia:A
Prezzo:40
Rimborso:40
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Topiramato My - 60cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, povidone K29-32, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry giallo 03B92180 contenente: ipromellosa E464, titanio diossido E171, macrogol 400 e ossido di ferro giallo E172.

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: terapia aggiuntiva in pazienti epilettici con crisi parziali e/o generalizzate tonico-cloniche. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: monoterapia in pazienti epilettici con crisi parziali e/o generalizzate tonico-cloniche. Adulti: trattamento di seconda linea per la profilassi dell'emicrania (non indicato per il trattamento della fase acuta).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento per la profilassi dell'emicrania durante la gravidanzaed in donne in eta' fertile che non usano un efficace metodo contracc ettivo. In gravidanza la comparsa di crisi epilettiche rappresenta un considerevole rischio per la madre e per il bambino. Pertanto la prevenzione delle crisi con il topiramato, se somministrato per la giusta indicazione, giustifica il rischio di malformazioni. Tuttavia la prevenzione degli attacchi di emicrania non giustifica questo rischio. Di conseguenza, il topiramato nell'indicazione della profilassi dell'emicrania e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano un efficace metodo contraccettivo.

Posologia

Per ottenere un controllo ottimale delle crisi nei pazienti adulti ed adolescenti ed evitare effetti indesiderati dose-dipendenti, si raccomanda di iniziare la terapia a basse dosi seguite da una progressiva titolazione fino all'ottenimento di dosi clinicamente efficaci. Le compresse del topiramato non devono essere spezzate e possono essere prese indipendentemente dai pasti con una sufficiente quantita' di liquido. Quando si sospendono farmaci antiepilettici per iniziare la monoterapia con il topiramato, devono essere presi in considerazione gli effettiche cio' puo' avere sul controllo delle crisi epilettiche. Si raccoma nda un'interruzione graduale a meno che problemi di sicurezza richiedano un'interruzione improvvisa. La sospensione di farmaci con un effetto di induzione enzimatica, provochera' un aumento dei livelli del topiramato. Se clinicamente indicato, puo' essere necessaria una riduzionedella dose del topiramato. Il topiramato deve essere sospeso gradualm ente per minimizzare il rischio di aumentare le crisi epilettiche. Negli studi clinici le dosi sono state diminuite di 50-100 mg/die ad intervalli settimanali. In alcuni pazienti la diminuzione della dose e' stata accelerata senza complicazioni. Le seguenti raccomandazioni posologiche si applicano agli adolescenti e a tutti gli adulti, inclusi gli anziani, in assenza di concomitanti malattie renali. Per dosi non realizzabili con questo prodotto sono disponibili altre formulazioni. Terapia aggiuntiva negli adulti e negli adolescenti di 12 anni ed oltre: la titolazione deve iniziare con 25-50 mg alla sera per 7 giorni. La dose deve poi essere aumentata di 25-50 mg/die suddivisi in 2 dosi, ad intervalli di 7 o 14 giorni. Se il paziente non tollera questo regime, possono essere usate dosi minori o intervalli piu' lunghi tra gli aumenti delle dosi. L'aumento della dose deve basarsi sui risultati clinici. La minima dose efficace nella terapia aggiuntiva e' di 200 mg/die. La dose giornaliera usuale varia da 200 mg a 400 mg, divisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti possono ottenere la massima efficacia conuna sola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti richiedono dos i piu' elevate. La dose massima raccomandata e' di 800 mg/die. Monoterapia in adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: la titolazione deveiniziare con 25 mg alla sera per 7 giorni. La dose deve poi essere au mentata di 25-50 mg/die suddivisi in 2 dosi, ad intervalli di 7 o 14 giorni. Se il paziente non tollera questo regime, possono essere usate dosi minori o intervalli piu' lunghi tra gli aumenti delle dosi. L'aumento della dose deve basarsi sui risultati clinici. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia negli adulti e' di 100 mg/die. La dose massima raccomandata e' di 400 mg/die. Profilassi dell'emicrania nell'adulto: la titolazione deve iniziare con 25 mg alla sera per 7 giorni.La dose deve poi essere aumentata di 25 mg/die, ad intervalli di 7 gi orni. Se il paziente non tollera questo regime, possono essere usati intervalli piu' lunghi tra gli aumenti delle dosi. La dose totale raccomandata per la profilassi dell'emicrania negli adulti e' di 100 mg/diesuddivisi in 2 somministrazioni. Dosi piu' elevate non hanno prodotto un maggior beneficio. Alcuni pazienti hanno tratto beneficio da una d ose totale di 50 mg/die. L'aumento della dose deve basarsi sui risultati clinici. Per i pazienti con disfunzione renale moderata e grave, siraccomanda di iniziare con meta' della dose abituale giornaliera e di aumentarla a piccole dosi e con minor frequenza. Lo schema di titolaz ione deve essere guidato dai risultati clinici avendo presente che neipazienti con compromissione renale si richiede un tempo maggiore per raggiungere lo stato stazionario dopo ogni cambiamento di dose. Nei pazienti con compromissione moderata o grave possono essere necessari da10 a 15 giorni per raggiungere concentrazioni stazionarie, rispetto a i 4-8 giorni dei pazienti con funzione renale normale. Nei pazienti con compromissione epatica, il topiramato deve essere somministrato con cautela perche' la sua clearance puo' essere ridotta. Pazienti sottoposti ad emodialisi: il topiramato viene rimosso dal plasma mediante emodialisi. Pertanto, nei giorni di emodialisi, si deve somministrare unadose supplementare di topiramato uguale a circa meta' della dose gior naliera. La dose supplementare deve essere somministrata suddivisa in due dosi all'inizio ed alla fine della procedura di emodialisi. La dose supplementare puo' variare a seconda delle caratteristiche delle apparecchiature da emodialisi usate. L'incremento della dose deve basarsisui risultati clinici (ad es. controllo delle crisi epilettiche, manc anza di effetti indesiderati).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla lucee dall'umidita'.

Avvertenze

Una adeguata idratazione e' importante durante l'uso del topiramato. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi. Il trattamento con il topiramato puo' diminuire la sudorazione, particolarmente negli adolescenti. Attivita' come l'esercizio fisico e l'esposizione al calore durante l'uso del topiramato, possono aumentare il rischio di eventi avversi correlati al calore. I pazienti in trattamento cronico con il topiramato devono essere regolarmente controllati per quanto riguarda la perdita di peso. Se il paziente perde peso o ha un aumento inadeguato mentre prende questo farmaco possono essere considerati supplementi dietetici o un aumento del consumo di cibo. Se compare una perdita di peso clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione l'interruzione del farmaco. Il topiramato deve essere usato solo per la profilassi dell'emicrania e non per il trattamento acuto. L'esperienzasull'uso del topiramato in bambini di 12 anni o meno e' limitata. Si deve usare cautela nel trattare pazienti con compromissione renale da moderata a grave, poiche' i pazienti con compromissione renale possonorichiedere piu' tempo per raggiungere lo stato stazionario ad ogni do se. Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti ad un piu' alto rischio di formazionedi calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coli che renali, dolori renali o dolore iliaco. I fattori di rischio per lanefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o una familiarita' alla nefrolitiasi ed alla ipercalciuria. Nessuno di questi fattori permette pero' di predire in modo attendibile la possibilita' di formazione di calcoli durante la terapia con il topiramato. Anche i pazienti che assumono altri farmaci che predispongono alla nefrolitiasi possono trovarsi esposti ad un piu' alto rischio di calcoli. Tali medicazioni devono essere evitate. Le diete chetogeniche devono essere evitate durante il trattamento con il topiramato perche' possono creare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.Nei pazienti con compromissione epatica, il topiramato deve essere so mministrato con cautela, dato che l'eliminazione del topiramato puo' risultare diminuita. Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: In pazienti adulti e adolescenti trattati con il topiramato e' stata riportata una sindrome rappresentata da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono tipicamente entro un mese dall'inizio della terapia ed includono l'insorgenza improvvisa di diminuzione dell'acuita' visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia bilaterale, riduzione dellaprofondita' della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arr ossamento) ed aumento della pressione intraoculare con o senza midriasi. Vi puo' essere versamento sopraciliare che comporta uno spostamentoin avanti del cristallino e dell'iride. Il trattamento consiste nel s ospendere il topiramato il piu' rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico, e nell'adottare misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. Se si sospetta un aumento della pressione, si raccomanda di consultare immediatamente un oculista. Il trattamento con il topiramato e' associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico. Questa diminuzione del bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione del bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi anche successivamente. Tale diminuzione e' generalmente di grado lieve o moderato (mediamente di 4 mmoli/L a dosi di 100 mg/die negli adulti e all'incirca 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici). Raramente, la concentrazione sierica del bicarbonatonei pazienti e' scesa al di sotto di 10 mmoli/L. Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali malattie renali, disturbirespiratori gravi, stato epilettico, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi all'effetto di riduzione del bicarbonato indotto dal topiramato. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici puo' rallentare la crescita e puo' causare osteomalacia (rachitismo). L'effetto del topiramato sulla crescita ele possibili conseguenze sull'apparato osseo non sono stati valutati in maniera sistematica in adulti ed adolescenti. La determinazione deilivelli sierici del bicarbonato e' raccomandata durante la terapia co n il topiramato, specialmente in pazienti con condizioni o terapie cheli predispongono all'acidosi metabolica. Se il paziente sviluppa un'a cidosi metabolica persistente, bisogna considerare l'opportunita' di ridurre la dose o interrompere il trattamento con il topiramato (l'eventuale interruzione deve avvenire in maniera graduale). L'acidosi metabolica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. Disturbi dell'umore/Depressione: disturbi dell'umore e depressione sono comuni durante il trattamento con il topiramato. I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni di depressione e, se necessario, si deve far ricorso a trattamenti adeguati. Tentativi di suicidio: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere presoin considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi gli p resta assistenza) devono essere informati di chiedere immediatamente assistenza medica se emergono pensieri suicidi.

Interazioni

In uno studio in vitro il topiramato e' risultato un debole induttore enzimatico concentrazione-dipendente del CYP3A4. Questo puo' spiegare perche' l'esposizione all'etinil- estradiolo (un substrato del CYP3A4)fosse diminuita dopo alte dosi di topiramato ma non dopo dosi basse. Il topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e puo' influenzare altre sostanze che vengono metabolizzate tramite questo enzima. La fenitoina e lacarbamazepina riducono la concentrazione plasmatica del topiramato. L 'aggiunta o l'eliminazione della fenitoina o della carbamazepina alla terapia con il topiramato possono rendere necessario un aggiustamento della posologia di quest'ultimo. L'aggiunta o l'eliminazione dell'acido valproico o della lamotrigina non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche del topiramato e non richiede quindi adeguamenti posologici del topiramato. La somministrazioneconcomitante di topiramato ed acido valproico e' stata associata ad i perammoniemia con o senza encefalopatia, in pazienti che avevano tollerato entrambi i farmaci da soli. L'associazione del topiramato con altri antiepilettici non ha alcun effetto sulle loro concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario. In alcuni pazienti l'aggiunta del topiramato alla fenitoina puo' determinare un aumento della concentrazione plasmatica della fenitoina. Digossina: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) della digossina si e' ridotta del 12% persomministrazione contemporanea di topiramato. I livelli sierici della digossina devono essere attentamente monitorati. Diltiazem: il topira mato alla dose di 150 mg/die ha ridotto l'esposizione al diltiazem ed al metabolita desacetil diltiazem rispettivamente del 25% e del 18%, ma non ha modificato l'esposizione al metabolita N-demetil diltiazem. L'effetto del topiramato puo' essere piu' pronunciato a dosi piu' elevate. Il trattamento con il diltiazem aumenta del 20% l'esposizione al topiramato. L'idroclorotiazide aumenta l'esposizione al topiramato del 30% circa. L'associazione dell'idroclorotiazide al topiramato puo' richiedere un aggiustamento della dose del topiramato. Vi e' una diminuzione del potassio sierico dopo somministrazione del topiramato o di idroclorotiazide. La somministrazione del topiramato o dell'idroclorotiazide riduce i livelli sierici di potassio. In pazienti che assumono contraccettivi orali durante il trattamento con il topiramato deve essereconsiderata la possibilita' di riduzione dell'efficacia contraccettiv a e di aumento dello spotting. Metformina: l'aggiunta o l'eliminazionedel topiramato in pazienti in terapia con la metformina comportano la necessita' di tenere il paziente sotto stretta osservazione, per cont rollare adeguatamente lo stato della malattia diabetica. Il topiramatocausa una riduzione del 15% dell'esposizione al pioglitazone e del 16 % e del 60% rispettivamente ai metaboliti attivi (ma meno potenti): idrossi- e cheto-metabolita. L'aggiunta o l'eliminazione del topiramato in pazienti in terapia con il pioglitazone comportano la necessita' ditenere il paziente sotto stretta osservazione, per controllare adegua tamente lo stato della malattia diabetica. Glibenclamide (gliburide): il trattamento concomitante con il topiramato, quando aumentato lentamente in 5 settimane e mantenuto a 150 mg/die per una settimana, ha portato ad una riduzione del 25% dell'AUC24 della glibenclamide ed una modesta riduzione dell'esposizione sistemica dei metaboliti attivi, 4-trans-gliburide (M1) e 3-cis-idrossigluburide (M2). Lo stato stazionariofarmacocinetico del topiramato non e' influenzato dalla concomitante somministrazione della glibenclamide; tenere il paziente sotto strettaosservazione, per controllare adeguatamente lo stato della malattia d iabetica. Quando somministrato assieme al topiramato a dosi scalari da100 a 400 mg/die per una settimana piu' il periodo di titolazione, vi e' stata una riduzione dell'esposizione sistemica al risperidone. Son o state osservate alterazioni minime della farmacocinetica del totale della sostanza attiva e nessuna alterazione per il 9-idrossi-risperidone. L'effetto puo' essere un poco piu' marcato durante somministrazioni piu' prolungate e a dosi di topiramato maggiori. In volontari sani e' stata osservata una riduzione nell'esposizione sistemica al litio durante la concomitante somministrazione di topiramato 200 mg/die. In pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non e' stata influenzata dal trattamento con il topiramato alle dosi di 200 mg/die; tuttavia e' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica dopo dosi di topiramato fino a 600 mg/die. Monitorare i livelli del litio quando viene co-somministrato con il topiramato. Il topiramato non modifica l'esposizione all'amitriptilina. Tuttavia il topiramato aumenta del 20% l'esposizione alla nortriptilina. Il topiramato non modifica l'esposizione all'aloperidolo. Tuttavia il topiramato aumenta l'esposizione al metabolita attivo ridotto dell'aloperidolo. Venlafaxina: lavenlafaxina non influenza la farmacocinetica del topiramato. Il topir amato, 150 mg/die non influenza la farmacocinetica della venlafaxina odel suo metabolita attivo. Tuttavia l'effetto di dosi piu' elevate di topiramato non e' noto. Gli effetti sul SNC possono aumentare con l'u so concomitante di alcool. Non usare il topiramato in associazione conalcool o con altri depressivi del SNC. Non vi sono interazioni farmac ocinetiche tra il topiramato e il propranololo, la diidroergotamina o la pizotifene. Il topiramato non influenza la farmacocinetica del sumatriptan (orale o sottocute). Il topiramato quando somministrato in associazione ad agenti che predispongono alla nefrolitiasi, puo' aumentare il rischio di nefrolitiasi. Evitare questo tipo di farmaci perche' possono creare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali. La somministrazione concomitante di inibitori dell'anidrasi carbonica e di topiramato non e' stato esaminata in studi clinici. L'associazione di questi farmaci puo' aumentare gli effettiindesiderati dovuti all'inibizione dell'anidrasi carbonica. Il topira mato a 100 mg/die non ha effetto sulla farmacocinetica della flunarizina.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza del topiramato si basa su dati provenienti da soggetti e pazienti coinvolti in studi di terapia aggiuntiva. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): capogiri, affaticamento, sonnolenza, nervosismo, cefalea, nausea; comune (>=1/100 e <1/10): dolori ossei, reazioni allergiche, insonnia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di peso; comune: acidosi metabolica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, epistassi, porpora, leucopenia, trombocitopenia; raro (>=1/10000, <1/1000): neutropenia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: difficolta' di memoria, anoressia, confusione e rallentamento psicomotorio, depressione, disturbi della concentrazione, ansia; comune: apatia, astenia, euforia, labilita' emozionale, agitazione, problemi cognitivi, diminuzione della libido, reazioni aggressive, psicosi o sintomi psicotici; non comune (>=1/1000, <1/100): allucinazioni, disturbi delle personalita', ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, dolore addominale; non comune: diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto respiratorio. Comune: alopecia; non comune: follicolite, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria, nefrolitiasi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, parestesia, disturbi del linguaggio, afasia; comune: tremore, coordinazione anormale, andatura anormale, nistagmo, alterazioni del gusto; non comune: ipocinesia, stupor. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia, visione anormale; raro: miopia acuta e glaucoma secondarioad angolo chiuso, dolore oculare. Patologie dell'apparato riproduttiv o e della mammella. Comune: disturbi mestruali. In pazienti trattati con il topiramato come terapia aggiuntiva e' stato riportato circa un caso di evento tromboembolico ogni 100 pazienti-anno. Di questi, la maggioranza era sta trattata per piu' di 6 mesi ed aveva piu' di un fattore di rischio. Non e' stato possibile stabilire nessuna relazione con il topiramato. Poiche' il topiramato viene per lo piu' co-somministrato con altri antiepilettici, e' difficile determinare quale agente, se esiste, sia associato con gli eventi avversi. Qualitativamente, i tipidi eventi avversi osservati durante la monoterapia sono stati in gene re simili a quelli osservati durante gli studi con la terapia aggiuntiva. Con l'eccezione dell'affaticamento e delle parestesie, questi eventi avversi sono stati riportati con un'incidenza simile o minore neglistudi effettuati con la monoterapia. Negli studi in doppio cieco, eve nti avversi clinicamente rilevanti sono comparsi con un'incidenza maggiore o uguale al 10% nei pazienti adulti trattati con il topiramato, includendo: parestesie, cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, perdita di peso, nausea ed anoressia. Durante la fase di commercializzazione sono stati registrati casi isolati di aumento degli enzimi epatici, acidosi metabolica ed casi isolati di epatite ed insufficienza epatica, in pazienti trattati con topiramato. Dati provenienti da studi clinici indicano che il topiramato e' stato associato con una diminuzione media di 4 mmoli/l dei livelli di bicarbonato sierico. Raramente e'stata riportata oligoidrosi a volte accompagnata da sintomi di febbre e vampate. La maggioranza di questi casi riguardava gli adolescenti. Eventi correlati al suicidio sono stati riportati non comunemente. Sono stati ricevuti anche segnalazioni isolate di reazioni bollose della cute e delle mucose (inclusi eritema multiforme, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson e necrosi epidermica tossica). La maggioranza di queste segnalazioni proveniva da pazienti che prendevano altri farmaci anch'essi associati a reazioni bollose della cute e delle mucose. Vi sono state rare segnalazioni di miopia acuta e di glaucoma secondario ad angolo chiuso in pazienti trattati con il topiramato. i sintomi includono una improvvisa diminuzione dell'acutezza visiva e/o dolore oculare, tipicamente entro un mese dall'inizio della terapia. Ne possono esserecolpiti sia gli adulti sia gli adolescenti. Dall'uso post-marketing s ono stati ricevute segnalazioni molto rare di cecita' transitoria, tuttavia non e' stato stabilito un nesso causale con il trattamento. In studi in doppio cieco sull'emicrania, l'incidenza degli effetti indesiderati dose-dipendenti e' in genere minore che negli studi sull'epilessia perche' si usano dosi minori.

Gravidanza e allattamento

Con l'uso di alcuni antiepilettici durante il primo trimestre di gravidanza e' stata osservata un'aumentata frequenza di malformazioni (malformazioni distali delle estremita' e cranio-facciali, insufficienza cardiaca). La terapia di associazione sembra accrescere il rischio di malformazioni e pertanto e' importante che, quando possibile, venga praticata la monoterapia. Il topiramato ha mostrato effetti teratogeni sulle specie studiate (topo, ratto e coniglio). Nei ratti, il topiramato attraversa la barriera placentare. Per il topiramato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Pertanto il topiramatodeve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto. Deve essere fornita assiste nza specialistica alle donne in eta' fertile o che hanno probabilita' di diventare gravide. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace il trattamento. Nell'esperienza post-marketing e' stata riportata ipospadia in neonati esposti in utero al topiramatocon o senza altri anticonvulsivanti. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale con il topiramato. In gravidanza, se la profilassi delle crisi epilettiche viene compromessa o interrotta, puo' portare a considerevoli rischi per la madre e per il feto che sono probabilmente piu' gravi del rischio di malformazioni. Pertanto, durante la gravidanza i farmaci antiepilettici devono essere prescritti tenendo in considerazione questi rischi. Il trattamento per la profilassi dell'emicrania durante la gravidanza e' controindicato in donne in eta' fertile che non usano un metodo anticoncezionale efficace. Il topiramato viene escreto nel latte umano. Limitate osservazioni suggeriscono un rapporto plasma-latte di 1:1. Pertanto, il topiramato deve essere usato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.