Dettagli:

Nome:Tolura - 28cpr 80mg
Codice Ministeriale:042284164
Principio attivo:Telmisartan
Codice ATC:C09CA07
Fascia:A
Prezzo:8.19
Rimborso:5.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOLURA 80 MG COMPRESSE

Formulazioni

Tolura - 28cpr 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina.

Principi attivi

Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 299,7 mg di sorbitolo (E420) e 114 mg di la ttosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone (K30), meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, sorbitolo (E420), magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolarein adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (st oria di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari. Insufficienza epatica grave: l'uso concomitante di telmisartan con aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2).

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui no n viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessarioun aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Pazienti con insufficienza renale: l'esperienza in pazienticon grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. P er i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren e' controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2). Pazienti con insufficienza epatica: il farmaco e'controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazi enti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devonoessere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insu fficienza epatica: il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Il farmaco deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: quando il prodotto e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosielevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito , si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo laprima dose del farmaco. Tali condizioni vanno corrette prima di inizi are il trattamento con il medicinale. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: l'usodi telmisartan in associazione con aliskiren e' controindicato in paz ienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2). Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per somministrazione di telmisartan con altri bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone non e' pertanto raccomandato. Se la co-somministrazione e' considerata necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiacacongestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'art eria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente nonrispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizi one del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici In questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosteronedeve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I pri ncipali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolaredisidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggior amento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il farmaco. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco. Differenze etniche:come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angi otensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Altro: un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatiaischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infa rto del miocardio o ictus.

Interazioni

Controindicato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): l'associazione di telmisartan con aliskiren e' controindicata in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60ml/min/1,73 m^2) e non e' raccomandata in altri pazienti. Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina, sono statiosservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (4 9%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'internodell'intervallo terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul s istema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, conACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino s trettamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Sel'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, de vono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio siericodevono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili d elle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitoridell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del rec ettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibisconola ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della fu nzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essereeffettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono e ssere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggiodella funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmis artan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiaziode (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri agenti antipertensivi L'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcoticio antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell 'effetto antipertensivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>=1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezionie infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario inclusa cis tite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: secchezza delle fauci, disturbo gastrico, disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, rash; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolori alle estremita', dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil- influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: calo dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sepsi:nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sep si con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipotensione: questa reazione avversa e' stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolarein aggiunta alla terapia standard. Funzionalita' epatica alterata/dis turbo epatico: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestredi gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' ess ere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insuff icienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente i n caso di allattamento di neonati o prematuri. Negli studi preclinici,non e' stato osservato alcun effetto del farmaco sulla fertilita' mas chile e femminile.