Token - Ung 60g Tubo Al
Dettagli:
Nome:Token - Ung 60g Tubo AlCodice Ministeriale:035676042
Principio attivo:Calcipotriolo Monoidrato/Betametasone Dipropionato
Codice ATC:D05AX52
Fascia:C
Prezzo:65.01
Produttore:Leo Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento dermatologico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antipsoriasici per uso topico.
Principi attivi
Calcipotriolo (come monoidrato) e betametasone (come dipropionato).
Eccipienti
Paraffina liquida; poliossipropilene-11-stearil-etere; all-rac-alfa-tocoferolo; paraffina bianca soffice; idrossitoluene butilato (E321).
Indicazioni
Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibile con terapia topica negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa; per la presenza di calcipotriolo, il farmaco e' controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio; per la presenza di un corticosteroide, il medicinale e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere eferite.
Posologia
Il farmaco unguento deve essere applicato sulle aree affette una voltaal giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. E' stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di medicinale fino a 52 settimane. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornalieranon deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30%. Compromissione della funzionalita' renale ed epatica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia dell'unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi. Popolazione pediatrica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia del prodotto unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'; non puo' essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: applicare il farmaco unguento sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Effetti sul sistema endocrino: il farmaco contiene un potente steroidedi classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione altrattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corti cosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). La calcemia, tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali: il farmaco contiene uno steroide di classe IIIpotente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e d ei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, iltrattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nelperiodo post-trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non analizzato: non vi e' alcuna esperienza clinica circa l'utilizzo del medicinale nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: vi e' un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Il medicinale per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi e' un'esperienza limitata sull'uso combinato del farmaco con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento o altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento consigliare ai pazienti di limitare o evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo si i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Il prodoto contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con il farmaco.
Effetti indesiderati
La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sui dati provenienti da studi clinici successivi alla commercializzazione che includono studi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella conla frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. mol to comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1000, <1/100) raro (>=1/10.000, < 1/1000) molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione cutanea, follicolite; raro: foruncolo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esfoliazione della cute, prurito; non comune: atrofia cutanea, aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash, porpura o ecchimosi, sensazione di bruciore dellacute, irritazione della cute; raro: psoriasi pustolosa, strie della c ute, reazioni di fotosensibilizzazione, acne, cute secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: cambiamenti nella pigmentazione a livello del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione; raro: effetto rebound. Sono state riferite infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, virali e da funghi. Sono stati riferiti vari tipi di reazioni di rash quali rash esfolitativo, rash comune e rash pustoloso. Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore. Popolazione pediatrica: in uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di eta' compresa tra12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con il medicina le per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza del prodotto nei bambini e negli adolescenti. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone rispettivamente. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazionee di ipersensibilizzazione inclusi casi molto rari di angioedema e di edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. B etametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono: atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutaneae milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con cortico steroidi ad uso topico vi potrebbe essere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'usotopico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono es sere gravi. Possono verificarsi soppressione dell'attivita' corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti sull'impiego del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solo quandoil potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale. Il betamet asone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. usare cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare il medicinale sul seno durante il periodo di allattamento. Studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile.