Toctino - 30cps Molli 10mg
Dettagli:
Nome:Toctino - 30cps Molli 10mgCodice Ministeriale:038849016
Principio attivo:Alitretinoina
Codice ATC:D11AH04
Fascia:H
Prezzo:649.11
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati dermatologici.
Principi attivi
Alitretinoina.
Eccipienti
>>Contenuto capsula: olio di semi di soia raffinato; olio di semi di soia parzialmente idrogenato; trigliceridi a catena media; cera d'api gialla; all-rac-alfa-tocoferolo. >>Rivestimento capsula: gelatina; glicerolo; sorbitolo liquido (non cristallino); acqua purificata; ferro ossido (E 172).
Indicazioni
Indicato negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici.E' piu' probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazien ti nei quali l'eczema e' prevalentemente a carattere disidrosico.
Controindicazioni / effetti secondari
E' assolutamente controindicato in gravidanza. E' controindicato nelledonne in eta' fertile, a meno che siano rispettate tutte le condizion i del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Contiene olio di soia. Pazienti allergici alle arachidi, alla soia o affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. E' controindicato nelle donne che allattano. E' inoltre controindicatoin pazienti con insufficienza epatica; con insufficienza renale grave ; con ipercolesterolemia non controllata; con ipertrigliceridemia non controllata; con ipotiroidismo non controllato; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' sia all'alitretinoina sia ad altri retinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare in caso di allergie alle arachidi o alla soia; sottoposti a trattamento concomitante con tetracicline.
Posologia
Il medicinale deve essere prescritto esclusivamente da dermatologi o medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici e che comprendano pienamente i rischi del trattamento sistemico con retinoidi e la necessita' di monitoraggio. Le prescrizioni alle donne in eta' fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione della terapia necessita una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione devono avvenirepreferibilmente nello stesso giorno. La dispensazione deve avvenire e ntro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. La dose raccomandata e' 10 mg -30 mg una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno. In pazienti che manifestano effetti indesiderati insostenibili con la dose piu' elevata puo' essere valutata una riduzione della dose a 10 mg una volta al giorno. Studi condotti con dosi giornaliere di 10 mg e 30 mg hanno dimostrato che entrambe le dosi permettono la remissione della patologia. La dose di 30 mg ha fornito una risposta piu' rapida e un tasso di risposta piu' alto. La dose di 10 mg/die e' stata associata a minori effetti indesiderati.In funzione della risposta, il farmaco puo' essere somministrato per un periodo da 12 a 24 settimane. La sospensione della terapia deve essere valutata per i pazienti che presentino ancora la malattia in uno stadio grave dopo le 12 settimane iniziali di trattamento. In caso di recidiva, i pazienti possono trarre beneficio da ulteriori cicli di terapia. Le capsule devono essere assunte una volta al giorno durante i pasti. Non deve essere prescritto ai pazienti il cui eczema puo' essereadeguatamente controllato mediante metodi standard, che includono la protezione della cute, evitare l'esposizione ad allergeni e irritanti e il trattamento con corticosteroidi topici potenti. Bambini: non e' indicato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di eta'.
Conservazione
Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
PROGRAMMA DI PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA. Il medicinale e' TERATOGENO. E' controindicato nelle donne in eta' fertile, a meno che la paziente rispetti tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. >>Comprenda il rischio teratogeno. >>Comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. >>Comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senzainterruzione, un mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento. Dovreb be essere usato almeno uno e preferibilmente due metodi complementari di prevenzione della gravidanza comprendenti un metodo contraccettivo di barriera. >>Anche in caso di amenorrea, segua tutte le indicazioni per una efficace prevenzione della gravidanza. >>Sia in grado di attenersi ai metodi di contraccezione in modo efficace. >>Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. >>Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e cinque settimane dopo la fine del trattamento. >>Dimostri di aver compreso i rischie le necessarie precauzioni associati all'uso del farmaco. Queste con dizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA: le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione; devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace e preferibilmente usare due metodi di contraccezione complementari, compreso un metodo di barriera, e deve proseguire per almeno un mese dopo la fine del trattamento. Eseguire un Test di Gravidanza con sensibilita' minima di 25 mUI/ml nei primi tre giorni del ciclo mestruale, come segue: UN MESE PRIMA DELL'INIZIO DELLA TERAPIA, per escludere la possibilita' di gravidanza prima dell'inizio dell'uso di metodi contraccettivi; ALL'INIZIO DELLA TERAPIA deve essere eseguito un test (durante la visita di prima prescrizione o nei tre giorni antecedenti tale visita) e deve essere posticipato fino a quando la paziente non abbia utilizzato un metodo di contraccezione efficace per almeno un mese. VISITE DI CONTROLLO: devono essere fissate a intervalli di 28 giorni. TERMINE DEL TRATTAMENTO: 5 settimane dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza finale allo scopodi escludere un'eventuale gravidanza. >>Pazienti di sesso maschile: p iccole quantita' di alitretinoina sono state rilevate nel liquido seminale di volontari sani che hanno ricevuto dosi pari a 40 mg di alitretinoina e non ci sono evidenze di accumulo del farmaco nel liquido seminale. Assumendo un completo assorbimento vaginale di queste quantita',si avrebbe un effetto trascurabile sui livelli plasmatici della partn er e quindi cio' non costituirebbe un rischio per il feto se la partner e' in gravidanza. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per un mese dopo la sospensione del trattamento. >>Disturbi psichiatrici. In pazienti trattati con retinoidi sistemici sono stati riscontrati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazioni dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente,ideazione suicida, tentativi di suicidio e suicidio. E' necessario po rre particolare attenzione ai pazienti con precedenti di depressione e, pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con alitretinoina devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di depressione e, senecessario, indirizzati al trattamento appropriato. La sospensione de l trattamento con alitretinoina, comunque, puo' non essere sufficientea ridurre la sintomatologia psichiatrica e puo' quindi rendersi neces saria un'ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. >>Luce UV. La terapia retinoide intensifica gli effetti della luce UV, pertanto ipazienti devono evitare una esposizione prolungata alla luce solare e l'uso non controllato di lampade abbronzanti. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Il trattamento con altri retinoidi sistemici e' stato associato ad alterazioni ossee, inclusi saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione di tendinie legamenti. Nei pazienti trattati con alitretinoina sono stati risco ntrati mialgia, artalgia e aumento dei livelli sierici di creatinfosfochinasi. >>Patologie dell'occhio. Il trattamento con alitretinoina e' stato associato a secchezza oculare. Solitamente i sintomi si risolvono dopo l'interruzione della terapia. Potrebbe verificarsi un'intolleranza alle lenti a contatto, per cui il paziente potrebbe essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento. Il trattamento con retinoidi sistemici e' stato associato ad opacita' corneali e a cheratite. Nei pazienti trattati con alitretinoina e' stata osservata una riduzione della percezione visiva notturna. >>Ipertensione endocranica benigna. Il trattamento con retinoidi sistemici, compresa l'alitretinoina, e' stato associato a casi di insorgenza di ipertensione endocranicabenigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracic line. >>Metabolismo lipidico. L'alitretinoina e' stata associata a un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel plasma. >>Funzione tiroidea. Nei pazienti trattati con alitretinoina sono state state osservate alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea, per lo piu' identificate come una riduzione reversibile dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della T4 (tiroxina libera). >>Patologie epatobiliari. Il trattamento con altri retinoidi sistemici e' stato associato ad aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.>>Patologie gastrointestinali. Il trattamento con retinoidi sistemici e' stato associato a malattie infiammatorie intestinali in pazienti s enza disturbi intestinali pregressi. In caso di diarrea grave, occorreprendere in considerazione la diagnosi di malattia infiammatoria inte stinale e interrompere immediatamente la terapia con alitretinoina. >>Reazioni allergiche. Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattiche associate ai retinoidi sistemici, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. >>Pazienti a rischio elevato. Nei pazienti con diabete, obesita', fattori di richio cardiovascolare o con disturbi del metabolismo lipidico, in trattamento con alitretinoina,possono essere necessari controlli piu' frequenti dei valori dei lipi di plasmatici. Si raccomanda di iniziare il trattamento di questi pazienti con 10 mg una volta al giorno, aumentando la dose fino al massimodi 30 mg se necessario.
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche. L'alitretinoina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). I pazienti devono essere preventivamente avvertiti di non assumere di propria iniziativa rimedi naturali a base diiperico (Erba di San Giovanni) in quanto e' stata suggerita una possi bile interazione con i contraccettivi ormonali in base a casi di sanguinamento massiccio verificatisi appena dopo l'inizio dell'assunzione di iperico in concomitanza con l'assunzione di contraccettivi ormonali orali. Sono stati segnalati casi di gravidanza in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali di associazione e assunto preparati a base di iperico. La co-somministrazione di inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, aumenta i livelli plasmatici di alitretinoina e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri inibitori del CYP3A4. L'alitretinoina non ha influenzato la farmacocinetica del ketoconazolo. Si e' osservata una riduzione del 16% dei livelli plasmatici di simvastatina quando co-somministrata con alitretinoina. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci simili. La simvastatina non ha influenzato la farmacocinetica dell'alitretinoina. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'alitretinoina e' stata co-somministrata con ciclosporina o con il contraccettivo orale etinilestradiolo e norgestimato. Interazioni farmacodinamiche. L'assunzione concomitante di vitamina A o di altri retinoidi deve essere evitata per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Sono stati riferiti casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) con l'uso concomitante di retinoidi e tetracicline. Pertanto, il trattamento concomitante con le tetracicline deve essere evitato.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' frequenti osservate nel corso della terapia con alitretinoina sono cefalea (30 mg: 21%; 10 mg: 11%), vampate di calore (30 mg: 5,9%, 10 mg: 1,6% ) e alterazione di parametri ematici consistenti in aumento dei livelli dei trigliceridi (30 mg: 35,4%; 10 mg:17,0% ), aumento del colesterolo (30 mg: 27,8%; 10 mg 16,7%), diminuz ione dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH, 30 mg: 8,4%, 10 mg: 6,0%) e diminuzione dei livelli di T4 libero (30 mg: 10,5%; 10 mg: 2,9%). Queste reazioni avverse sono reversibili e dose - dipendenti e pertanto possono essere alleviate riducendo la dose. Molto comune (>= 1/10), Comune (>= 1/100 < 1/10), Non comune (>= 1/1.000 < 1/100), Raro (>= 1/10.000 < 1/1.000). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, aumento della capacita' di legare il ferro, diminuzione dei monociti; aumento dei trombociti. >>Patologie endocrine. Comune: diminuzione del TSH, diminuzione della T4 libera. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Raro: ipertensione intracranicabenigna. >>Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite, secchezza oc ulare, irritazione oculare; Non comune: vista offuscata, cataratta. >>Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; Raro: vasculite. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi.>>Patologie epatobiliari. Comune: aumento della transaminasi. >>Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza della cute, labbra secche, cheilite, eczema, dermatite, eritema, alopecia; Noncomune: prurito, eritema, esfoliazione della cute, eczema asteatotico . >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: artralgia, mialgia; Non comune: esostosi, (iperostosi), spond ilite anchilosante. >>Esami di laboratorio. Molto rari: ipertrigliceridemia, diminuzione della lipoproteina ad alta densita', ipercolesterolemia; Comune: aumento della creatinina fosfochinasi. L'incidenza di reazioni avverse non e' stata superiore a quella osservata nel gruppo corrispondente trattato con il placebo. Sono stati associati ai retinoidi effetti psichiatrici quali, in particolare, depressione, cambiamentidi umore e ideazione suicida. Negli studi clinici, nei quali sono sta ti esclusi i pazienti con disturbi psichiatrici in corso o pregressi, i pazienti sono stati monitorati per rilevare sintomi di depressione usando il punteggio CES-D. Il trattamento con l'alitretinoina non e' stato associato a cambiamenti nel punteggio CES-D. I seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici con l'alitretinoina, ma sono stati osservati con altri retinoidi: malattie infiammatorie intestinali , diabete mellito, cecita' ai colori (deficienze della visione a colori) e intolleranza alle lenti a contatto. Alterazioni della mineralizzazione ossea e calcificazioni extra-ossee sono state associate al trattamento con retinoidi sistemici. Negli studi clinici con l'alitretinoina sono state segnalate frequentemente alterazioni degenerative della colonna vertebrale e calcificazioni dei legamenti in pazienti affetti da eczema cronico alle mani prima del trattamento (livello basale), con progressione minore in un esiguo numero di pazienti durante il trattamento. Queste osservazioni erano in linea con i processi degenerativi legati all'invecchiamento. Le valutazioni della densita' ossea (DXA) non indicavano un effetto dose-dipendente sulla mineralizzazione ossea.
Gravidanza e allattamento
La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento. Se nonostante le precauzioni per la prevenzione della gravidanza si verificasse una gravidanza durante il trattamento o nel mese successivo al termine della terapia, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni del feto. L'alitretinoina e' un retinoide e pertanto e' un potente teratogeno. Le malformazioni fetali associate all'esposizione airetinoidi comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefa lo, malformazione/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalia del timo e anomalie delle paratiroidi. E' presente anche un'aumentata incidenza di aborto spontaneo. Nel caso in cui si verifichi una gravidanza in una donna trattata, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: l'alitretinoina e' altamente lipofila, pertanto il suo passaggio nel latte materno e' molto probabile. A causa del rischio potenziale per il bambino esposto, l'uso di alitretinoina e' controindicatonelle donne che allattano. Fertilita': piccole quantita' di alitretin oina sono state rilevate nel liquido seminale di volontari sani che hanno ricevuto dosi pari a 40 mg di alitretinoina e non ci sono evidenzedi accumulo del farmaco nel liquido seminale. Assumendo un completo a ssorbimento vaginale di queste quantita', si avrebbe un effetto trascurabile sui livelli plasmatici della partner e quindi cio' non costituirebbe un rischio per il feto se la partner e' in gravidanza. Sulla base di studi preclinici, la fertilita' nel maschio potrebbe essere compromessa dal trattamento.