Tobramicina Teva - Nebul56f300mg
Dettagli:
Nome:Tobramicina Teva - Nebul56f300mgCodice Ministeriale:041632011
Principio attivo:Tobramicina
Codice ATC:J01GB01
Fascia:A
Prezzo:1271.63
Rimborso:1271.63
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Fiala monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici aminoglicosidici.
Principi attivi
Tobramicina.
Eccipienti
Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; acido solforico (per la regolazione del pH); sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Indicazioni
Tobramicina viene usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di eta' affetti da fibrosi cistica (FC). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Tobramicina e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai sei anni di eta'.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi aminoglicoside.
Posologia
Tobramicina e' destinata all'uso tramite inalazione e non all'uso parenterale. La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini e' di una fiala due volte al giorno per 28 giorni, con un intervallo tra le dosi il piu' vicino possibile alle 12 ore e non inferiore alle sei ore.Dopo il completamento dei 28 giorni di trattamento, i pazienti devono interrompere l'uso di tobramicina per i successivi 28 giorni. I pazie nti devono quindi rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguitoda 28 giorni di interruzione della terapia. Il dosaggio non viene sta bilito in base al peso, quindi tutti i pazienti devono ricevere una fiala di tobramicina 300 mg due volte al giorno. Schema di dosaggio di tobramicina negli studi clinici controllati. >>Ciclo 1. 28 giorni: tobramicina 300 mg 2 volte/giorno pi? terapia standard. 28 giorni: solo terapia standard. >>Ciclo 2. 28 giorni: tobramicina 300 mg 2 volte/giorno pi? terapia standard. 28 giorni: solo terapia standard. >>Ciclo 3. 28 giorni: tobramicina 300 mg due volte al giorno pi? terapia standard.28 giorni: solo terapia standard. I dati provenienti dagli studi clin ici controllati, condotti per un periodo di sei mesi utilizzando gli schemi posologici sopra riportati, hanno dimostrato che il miglioramento della funzione polmonare e' stato mantenuto rispetto al basale durante il periodo di 28 giorni di interruzione della terapia. Sono state inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia per un periodo fino a 96 settimane (12 cicli). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutatenei pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, nei pazienti con volume esp iratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <25% o >75% del previsto o nei pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia . La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica. Il trattamento con tobramicina deve essere proseguito su base ciclica fino a quando il medico ritenga che il paziente possa ricavare benefici clinici dal mantenimento della tobramicina nello schemadi trattamento. Qualora si verifichi un deterioramento clinico dello stato polmonare, deve essere presa in considerazione l'opportunita' diintervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. I dati degli studi clinici hanno indicato che risultati microbiologici in vitro in dicanti resistenza al farmaco non precludono necessariamente un beneficio clinico per il paziente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di tobramicina nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: l'intero contenuto di una fiala deve essere versato nel nebulizzatore e somministratotramite un'inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile manuale e reperibile in commercio, PARI LC PLUS, con un compressore adeguato. Il compressore, una volta attaccato al nebulizzatore, deve emettere un flusso pari a 4-6 L/min e/o unacontropressione di 110-217 kPa. E' importante attenersi alle istruzio ni del produttore riguardo l'utilizzo e la manutenzione del nebulizzatore e del compressore. Tobramicina viene inalata mentre il paziente e'seduto o in posizione eretta e respira normalmente attraverso il bocc aglio del nebulizzatore. L'uso di una molletta per il naso puo' aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Durante il trattamento con la tobramicina, e' importante che il paziente prosegua la sua terapia standard di fisioterapia respiratoria. L'utilizzo di broncodilatatori appropriati deve essere continuato secondo necessita' clinica. Qualora i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, si raccomanda che l'assunzione avvenga nel seguente ordine: broncodilatatori, fisioterapia respiratoria, altri medicinali inalati ed infine tobramicina. Dose massima giornaliera tollerata: la dose massima giornaliera tollerata per la tobramicina non e' stata stabilita.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione di tobramicina ha un colore leggermente giallo, ma si puo' osservare una certa variabilita' del colore, che non indica comunque una perdita di attivita' del prodotto, qualora la soluzione sia stata conservata come raccomandato.
Avvertenze
Tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzionerenale, uditiva, vestibolare o neuromuscolare accertata o sospetta o con emottisi grave in atto. Le concentrazioni sieriche della tobramicina devono essere monitorate solo mediante prelievo di sangue da vena. Il prelievo di sangue tramite puntura del polpastrello del dito non e'raccomandato, poiche' non e' un metodo validato, e si e' osservato ch e la contaminazione della cute delle dita a seguito della preparazionee nebulizzazione del farmaco puo' determinare livelli sierici di tobr amicina falsamente aumentati. Infine, la contaminazione non puo' essere completamente evitata lavando le mani prima dell'esecuzione dell'esame. Il broncospasmo puo' manifestarsi in seguito all'assunzione di tobramicina nebulizzata, come avviene anche con altri medicinali. La prima dose di tobramicina deve essere somministrata sotto controllo medico, utilizzando un broncodilatatore prima della nebulizzazione, se incluso nel trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi e' evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente non trattato con un broncodilatatore, l'esame deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di terapia con broncodilatatore puo' indicare una reazione allergica, e tobramicina deve essere sospesa. Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato. Disturbi neuromuscolari: la tobramicina deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari come il Parkinsonismo e altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa miastenia grave, poiche' gli aminoglicosidi possonoaggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto cur aro-simile sulla funzione neuromuscolare. Nefrotossicita': sebbene la nefrotossicita' sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non e' stata evidenziata nefrotossicita' durante gli studi clinici con tobramicina. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale, e le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale, con creatinina sierica >2 mg/dL (176,8 mcmol/l), non sono stati inclusi negli studiclinici. La prassi clinica attuale suggerisce che la funzionalita' re nale di base deve essere valutata. I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo sei cicli completi di terapia con tobramicina (180 giorni di terapia con aminoglicoside nebulizzato). In caso di evidenza di nefrotossicita', l'intera terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni sieriche minime di tobramicina si attesteranno su valori inferiori a 2 mcg/mL. La terapia con tobramicina potra' poi essere ripresa a discrezione del medico. I pazienti che ricevono una terapia concomitante con aminoglicosidi per via parenterale devono essere controllati in modo clinicamente appropriato, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. Ototossicita': in seguito alla somministrazione di aminoglicosidi per via parenterale e' stata riportata ototossicita' che si e' manifestata sia come tossicita' uditiva, che come tossicita' vestibolare. Nell'ambito degli studiclinici controllati condotti con tobramicina, non si e' verificata au diotossicita', misurata in base ad evidenze di perdita di capacita' uditiva o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in aperto e nell'esperienza di post-commercializzazione, alcuni pazienti, con una storia di uso precedente o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa, hanno manifestato perdita dell'udito. La tossicita' vestibolare puo' manifestarsi con la comparsa di vertigini, atassia o capogiri. Considerare la possibilita' che gli aminoglicosidi possano causare tossicita' cocleare o vestibolare ed eseguire valutazioni appropriate della funzione uditiva nel corso della terapia con tobramicina. Nei pazienticon rischio predisponente di ototossicita', dovuto a precedente terap ia sistemica con aminoglicosidi, puo' essere necessario considerare l'opportunita' di eseguire accertamenti audiologici prima di iniziare iltrattamento con la tobramicina. Inoltre, la comparsa di tinnito, che e' un sintomo di ototossicita', impone cautela. Se il paziente riferisce la comparsa di tinnito o di perdita dell'udito, il medico deve indirizzare il paziente verso accertamenti audiologici. I pazienti che ricevono una terapia concomitante con aminoglicosidi per via parenterale devono essere opportunamente controllati, tenendo in considerazione ilrischio di tossicita'. Emottisi: l'inalazione di soluzioni nebulizzat e puo' indurre il riflesso della tosse. L'uso di tobramicina in pazienti con emottisi grave in fase attiva, e' consentito solo se i beneficidel trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ul teriore emorragia. Resistenza microbica: alcuni pazienti trattati con tobramicina mostrano un aumento delle concentrazioni minime inibitoriedi aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un ris chio teorico che i pazienti trattati con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina pervia endovenosa.
Interazioni
I pazienti che hanno assunto tobramicina contemporaneamente a dornase alfa, beta-agonisti, corticosteroidi per inalazione ed altri antibiotici anti-pseudomonas per via orale e parenterale, hanno mostrato un profilo di eventi avversi simile a quello del gruppo di controllo. L'uso concomitante o sequenziale di tobramicina con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici deve essere evitato. Alcuni diuretici possono potenziare la tossicita' degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. In particolare, tobramicina non deve essere somministrata in concomitanza con furosemide, urea o mannitolo. Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus e polimixina aumentano la potenziale tossicita' degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale. I composti del platino possono aumentare il rischio di nefrotossicita' ed ototossicita'. Anticolinesterasi e tossina botulinica possono potenziare gli effetti neuromuscolari. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Nell'ambito di studi clinici controllati, l'alterazione della voce ed il tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati riportati in un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con tobramicinarispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Gli episodi di tinnito sono apparsi di natura transitoria e si sono risolti senza l'interruzione della terapia con tobramicina; l'incidenza di tinnito non e' stataassociata ad una perdita permanente dell'udito misurata tramite audio gramma. Il rischio di tinnito non e' aumentato con cicli ripetuti di esposizione alla tobramicina. Ulteriori effetti indesiderati, alcuni dei quali rappresentano conseguenze comuni della malattia di base, ma per i quali una relazione di causalita' con tobramicina non puo' essere esclusa, sono stati i seguenti: alterazione del colore dell'espettorato, infezione delle vie respiratorie, mialgia, polipi nasali ed otite media. Stima delle frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: laringite; molto raro: candidosi orale, infezione micotica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Patologie del sistema nervoso.Raro: capogiri, cefalea, afonia; molto raro: sonnolenza. Patologie de ll'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito; molto raro: disturbi dell'orecchio, dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia, dispnea, tosse, faringite; raro: broncospasmo, malessere toracico, tosse produttiva, disturbo polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma; molto raro: iperventilazione, ipossia, sinusite. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia, nausea, ulcerazioni alla bocca, vomito; molto raro: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; molto raro: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, piressia, dolore toracico, dolore; molto raro: malessere. Es ami diagnostici. Raro: riduzione della funzionalita' polmonare. Negli studi in aperto e nell'esperienza di post-commercializzazione, alcuni pazienti con una storia di uso prolungato precedente o concomitante diaminoglicosidi per via endovenosa, hanno manifestato perdita dell'udi to. Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilita', ototossicita' e nefrotossicita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La tobramicina non deve essere utilizzata nel corso della gravidanza odell'allattamento, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi per il feto o il neonato. Nessun effetto sulla fertilita' m aschile o femminile e' stato osservato in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della tobramicina per inalazione in donne gravide. Gliaminoglicosidi possono causare danno fetale, compresa sordita' congen ita quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nella donna gravida. La tobramicina non deve essere usata durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi per il feto o il neonato. Se la tobramicina viene usata durante la gravidanza, o se la paziente scopre di essere in gravidanza durante l'assunzione di tobramicina, e' necessario informarla dei potenziali rischi per il feto. La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno; tuttavia non e' noto se la tobramicina somministrata per inalazione possa raggiungere concentrazioni sieriche sufficientemente elevate da consentirne la rilevazione nel lattematerno. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento al sen o o sospendere la terapia con tobramicina, a causa della potenziale ototossicita' e nefrotossicita' a carico dei bambini.