Dettagli:

Nome:Tobramicina Ibi - Iniet 1f 150mg
Codice Ministeriale:033973025
Principio attivo:Tobramicina Solfato
Codice ATC:J01GB01
Fascia:A
Prezzo:4.98
Rimborso:3.47
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:I.B.I.Giovanni Lorenzini Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOBRAMICINA IBI SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Tobramicina Ibi - Iniet 1f 100mg
Tobramicina Ibi - Iniet 1f 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici aminoglicosidici.

Principi attivi

Tobramicina.

Eccipienti

Fenolo, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.

Indicazioni

Tobramicina e' particolarmente indicata nella terapia delle infezioni delle vie urinarie, del torrente circolatorio (setticemia), delle ossa, della pelle e dei tessuti molli, dell'apparato gastro-intestinale, del sistema nervoso centrale (meningite) e del tratto respiratorio inferiore, provocate da ceppi di microrganismi sensibili; e' considerato farmaco di secondo impiego nelle infezioni da E. Coli e da stafilococco.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati. Tobramicina e' controindicata: in quei soggetti che hanno dimostrato un'ipersensibilita' verso altri aminoglicosidi; in gravidanza e allattamento.

Posologia

>>Popolazione pediatrica. Somministrazione intramuscolare. Bambini: da3 a 5 mg/kg al giorno divisi in dosi uguali ogni 8-12 ore. Neonati: 2 mg/kg ogni 12 ore, per soggetti di peso variabile da 1.500 a 2.500 gr . >>Adulti. Somministrazione intramuscolare: nei pazienti con funzionerenale normale il dosaggio consigliato di tobramicina e' di 1 mg/kg o gni otto ore. La durata abituale del trattamento e' di 7-10 giorni. Dosi fino a 5 mg/kg al giorno possono essere richieste da pazienti con infezioni molto gravi. Questo dosaggio dovra' essere ridotto a 3 mg/kg al giorno non appena possibile. Somministrazione endovenosa: si raccomanda la somministrazione endovenosa della tobramicina quando quella intramuscolare non e' possibile. La concentrazione non dovrebbe abitualmente superare 1 mg di tobramicina per ml (0,1%). La durata della somministrazione dovrebbe essere di 1-2 ore. Il dosaggio endovenoso e' uguale a quello intramuscolare. Non si consigliano associazioni estemporanee di tobramicina ad altri farmaci. Nei pazienti con funzione renale ridotta la posologia deve essere adattata al grado di compromissione. Modo di somministrazione: tobramicina puo' essere somministrata intramuscolo ed endovena.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti trattati con tobramicina o con altri aminoglicosidi devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici. L'interessamento dell'VIII paio dei nervi cranici si puo' sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un'insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l'aminoglicoside e' stato somministrato ai dosaggi piu' elevati e per una durata superiore a quella raccomandata. Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, scosse muscolari e convulsioni. Il rischio della perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all'esposizione od agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell'aminoglicoside. I pazienti che vanno incontro al danno cocleare possono non avere sintomi a carico dell'udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco e' stata interrotta. Le manifestazioni nefrotossiche raramente divengono manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili. La funzionalita' renale e dell'ottavo paio dei nervi cranici devono essere strettamente monitorizzate neipazienti in cui sia nota o si sospetti un'insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all'inizio una funzionalita' normale, possono sviluppare segni d'interessamento renale nel corso della terapia. Siconsiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialm ente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato. L'esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri. L'azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente. Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio. Se si dovessero manifestare segni d'interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. La tobramicina deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell'eta' neonatale, per la immaturita' renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell'emivita delfarmaco. L'uso concomitante o sequenziale di altri antibiotici neuro e nefrotossici (in particolare Amikacina, Streptomicina, Neomicina, Kanamicina, Gentamicina e Paromomicina), Cefaloridina, Viomicina, Polimixina B, Colistina, Cisplatino e Vancomicina deve essere evitato. Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l'acido etacrinico. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa possono potenziare la tossicita' degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti. Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Gli aminoglicosidi possono causare danno al feto se somministrati durante la gravidanza. Monitoraggio dei livelli sierici: durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzatiparticolarmente nei soggetti con insufficienza renale. Si debbono evi tare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale. Questa tendenza all'accumulo, l'eta' avanzata e il dosaggio totale possono contribuireall'ototossicita' ed alla nefrotossicita'. In via indicativa i livell i ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, o piu' frequentemente in caso di alterazioni della funzionalita' renale. In tale maniera e' possibile controllare le dosi di mantenimento particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalita' renale in progressivo deterioramento, od in quelli con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili od in coloro che ricevono i piu' alti dosaggi. Soggetti ustionati: nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi e' modificata. In questi pazienti e' opportuno monitorare i livelli ematici della tobramicina, percalcolare il dosaggio necessario. Soggetti anestetizzati: apnea secon daria o prolungata puo' verificarsi somministrando tobramicina a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio, o dosi massive di sanguecitrato. L'eventuale blocco neuromuscolare puo' essere risolto con la somministrazione di sali di calcio. Tobramicina contiene meno di 1 mm ol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Tobramicina contiene metabisolfito di sodio, rarmente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.

Interazioni

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di diuretici, quali furosemide ed acido etacrinico, per la loro potenziale ototossicita'. L'associazione della tobramicina con altri farmaci potenzialmente ototossici e nefrotossici quali streptomicina, kanamicina, gentamicina, cefaloridina, polimixina B e colistina puo' dar luogo ad una sommazione della tossicita'.

Effetti indesiderati

Mentre il rischio di effetti collaterali e' basso nei pazienti con normale funzionalita' renale, quando non si prolunga la durata della terapia e non si superano i dosaggi raccomandati, esso risulta maggiore negli anziani, nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o in coloroche vengono trattati con dosaggi maggiori di quelli consigliati. Sono state riferite reazioni caratteristiche da antibiotici aminoglicosidi ci sulle branche vestibolari ed uditive dell'VIII. nervo, quali vertigine, nistagmo, ronzio auricolare e diminuzione dell'udito. Sono state riferite aumento dell'azotemia e oliguria. Altre reazioni avverse probabilmente attribuibili alla tobramicina comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, rash, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia, confusione mentale e disorientamento, dolore in sede d'iniezione. Anomalie che possono essere riferite alla tobramicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT-SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nella donna in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto e' controindicato in quanto puo' essere ototossico per il feto e peril neonato.