Dettagli:

Nome:Tobramicina Desametaso - Coll5ml
Codice Ministeriale:040276014
Principio attivo:Tobramicina/Desametasone
Codice ATC:S01CA01
Fascia:C
Prezzo:6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bausch & Lomb-iom Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH & LOMB 3 MG/ML + 1 MG/ML

Formulazioni

Tobramicina Desametaso - Coll5ml

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antiinfiammatori ed antinfettivi in combinazione.

Principi attivi

1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.

Eccipienti

Sodio edetato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, acqua depurata, sodio cloruro, sodio solfato, acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH, tyloxapol.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta. Quando si prescrive il prodotto, occorre considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno degli eccipienti. Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della corneae della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti vira li. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, oMycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trat tabili dell'occhio.

Posologia

Uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non si utilizza.Negli adulti, instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio puo' essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento. Studi clinici hanno dimostrato che non sononecessarie modifiche del dosaggio negli anziani. La sicurezza e l'eff icacia nei bambini non sono state stabilite. In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 10 minuti tra somministrazioni successive.

Conservazione

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato (cioe' piu' dell'utilizzo massimodi 24 giorni usati negli studi clinici) puo' determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti del l'acuita' visiva e del campo visivo. L'uso prolungato di steroidi puo'anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l'i nstaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell'occhio potrebbero essere mascherate o esacerbate dall'uso di corticosteroidi. Nellepatologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si puo' verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topic i. E' consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. In alcuni pazienti puo' svilupparsi sensibilita' a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompereil trattamento. Il conservante del medicinale e' il benzalconio cloru ro che puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lentia contatto prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prim a di riapplicarle.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con colliri contenenti tobramicina e desametasone.

Effetti indesiderati

Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone e' stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L'effetto indesiderato osservato piu' spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l'irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l'instillazione) (0,8%). Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing. Le frequenze con le quali esse sono catalogate sono le seguenti: comuni(>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100). >>Sistema nervoso. Con la sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone, non comuni: mal di testa. con la sospenzione oftalmica di desametasone, comuni: mal di testa. >>Patologie dell'occhio. Con la sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone, non comuni: irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazionedi corpo estraneo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio sec co. Con la soluzione oftalmica di tobramicina, comuni: iperemia oculare, dolore Non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratite. Con lasospensione oftalmica di desametasone, comuni: irritazione oculare, i peremia oculare, eritema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo.>>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Con la sospensio ne oftalmica di tobramicina/desametasone, non comuni: rinorrea, laringospasmo. Con la sospensione oftalmica di desametasone, comuni: rinorrea. Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico sono glaucoma, danni delnervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritard o nella guarigione delle ferite. Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell'uso in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. Ilivelli sistemici dopo somministrazione oculare, topica sono molto ba ssi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi. La somministrazione di corticosteroidi in animali in gravidanza ha dimostrato tossicita' riproduttiva. La rilevanza clinica non e' nota. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo della crescita intra-uterina e insufficienza surrenale del neonato. Percio', sebbene l'esposizione sistemica dovrebbe essere molto bassa dopo trattamento con colliri a base di desametasone, il medicinale dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. >>Allattamento. Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita'rilevabili nel latte umano. L'allattamento non e' consigliato durante l'uso, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio poten ziale.