Tobramicina Des Tub - Coll Fl5ml
Dettagli:
Nome:Tobramicina Des Tub - Coll Fl5mlCodice Ministeriale:040918017
Principio attivo:Tobramicina/Desametasone
Codice ATC:S01CA01
Fascia:C
Prezzo:5.3
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angelini Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti antiinfiammatori ed antinfettivi in combinazione.
Principi attivi
1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.
Eccipienti
Sodio edetato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, acqua depurata, sodio cloruro, sodio solfato, acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH, tyloxapol.
Indicazioni
Riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta. Quando si prescrive il farmaco, sospensione occorre considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno degli eccipienti. Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della corneae della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti vira li. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, oMycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trat tabili dell'occhio.
Posologia
Uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non si utilizza.Adulti: instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore du rante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio puo' essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza disomministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base de l miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento. Anziani: studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 10 minuti tra somministrazioni successive.
Conservazione
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Utilizzare solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato (i.e. piu' dell'utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) puo' determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. L'uso prolungato di steroidi puo' anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell'occhio potrebbero essere mascherate o esacerbate dall'uso di corticosteroidi. Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si puo' verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topici. E' consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. In alcuni pazienti puo'svilupparsi sensibilita' a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompere il trattamento. Il conservante e' il benzalconio cloruro che puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contattomorbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed asp ettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con colliri contenenti tobramicina e desametasone.
Effetti indesiderati
Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone e' stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L'effetto indesiderato osservato piu' spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l'irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l'instillazione) (0,8%). Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing. Comuni: >=1/100, <1/10; non comuni: >=1/1000, <1/100. Sistema Nervoso. Non comuni (sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone): mal di testa; comuni (sospenzione oftalmica di desametasone): mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comuni (sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone): irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazione di corpo estraneo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio secco; comuni (soluzione oftalmica di tobramicina): iperemia oculare, dolore; non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratite; comuni (sospensione oftalmicadi desametasone): irritazione oculare, iperemia oculare, eritema dell e palpebre, sensazione di corpo estraneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni (sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone): rinorrea, laringospasmo; comuni (Ssospensione oftalmica di desametasone): rinorrea. Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico sono: glaucoma, danni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella guarigione delle ferite. Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell'uso in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare, topica sono molto bassi ed effettinocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi. La somministrazione di corticosteroidi in animali in gravidan za ha dimostrato tossicita' riproduttiva. La rilevanza clinica non e' nota. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo della crescita intra-uterina e insufficienza surrenale del neonato. Percio', sebbene l'esposizione sistemica dovrebbe essere molto bassa dopo trattamento con colliri a base di desametasone, il farmaco dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte umano. L'allattamento non e' consigliato durante l'uso del farmaco a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.