Dettagli:

Nome:Tobramicina Des Eg - Coll Fl5ml
Codice Ministeriale:042778011
Principio attivo:Tobramicina/Desametasone
Codice ATC:S01CA01
Fascia:C
Prezzo:5.3
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Tobramicina Des Eg - Coll Fl5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori ed antiinfettivi in associazione.

Principi attivi

Tobramicina 3 mg/ml; desametasone sodio fosfato 1,316 mg/ml (pari a desametasone 1 mg/ml).

Eccipienti

Tyloxapol; benzalconio cloruro; disodio edetato; sodio solfato anidro;sodio cloruro; acido solforico (regolatore di pH); acqua per preparaz ioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica); vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster); micosi dell'occhio; infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio); ipertensione endoculare; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente eblefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggr avate da corticosteroidi; orzaiolo.

Posologia

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: il farmaco puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni n on sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore multidose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenze

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del m edicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' chei pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topi ca possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando e' somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta aglisteroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devon o essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deveessere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il ri schio di un aumento della IOP indotto da steroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. L'uso prolungato deicorticosteroidi puo' inoltre ridurre la resistenza alle infezioni ocu lari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell'inefficacia dell'antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi.Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica unasovra infezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' no to che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. Inoltre, il farmaco contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. Da usare sotto il diretto controllodel medico. Solo per uso oftalmico.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Raro: disgeusia; non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; raro: cheratite, ipersensibilita', visione offuscata, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare; non nota: edema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, tumefazione del viso, prurito, eritema. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: l'uso topico oftalmico di steroidi puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta subcapsulare. A causa della presenza dello steroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato. In seguitoall'uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici, si e' ve rificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di steroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. La possibilita' di una invasione fungina deve essere presain considerazione in ogni tipo di ulcerazione persistente della corne a quando sia stato effettuato un trattamento con steroidi. Si verificano inoltre infezioni oculari secondarie a seguito della soppressione della risposta dell'ospite. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilita' maschile o femminile. Non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi. Il medicinalenon e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramic ina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel lattematerno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve esse re presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere laterapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.