Dettagli:

Nome:Tobral - Coll 5ml 3mg/Ml Rp
Codice Ministeriale:025860065
Principio attivo:Tobramicina
Codice ATC:S01AA12
Fascia:C
Prezzo:13
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio rilascio prolungato
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOBRAL 0,3% COLLIRIO A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Tobral - Coll 5ml 3mg/Ml Rp
Tobral - Coll 5ml 0,3%

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici.

Principi attivi

Benzododecinio bromuro.

Eccipienti

Gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (peraggiustare il pH), acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio e dei suoi annessi,come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di e ta' in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7+/-1 giorni. Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia,fino a completamento del trattamento totale di 7+/- 1 giorni. Per evi tare di contaminare il contagocce e la soluzione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, ne' le zone circostanti, ne' altre superfici, con il contagocce del flacone. Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando. Modo di somministrazione: solo per usooftalmico. Uso negli anziani: non sono necessarie modificazioni del d osaggio. Popolazione pediatrica: il farmaco puo' essere utilizzato neipazienti da un anno di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad unanno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Uso nel l'insufficienza epatica e renale: l'applicazione oculare di tobramicina comporta un'esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, e' necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell'occhio. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidi somministrati per via topica. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', e' necessario interrompere la somministrazione di questo medicinale. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando il medicinale e' somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina. Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato puo' provocare lo sviluppo di organismi non sensibili,compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario i nstaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti acontatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Il prodotto contiene benzododecinio bromuro che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione del medicinalee di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

Interazioni

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune:fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. >>Esperienza post- marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare del farmaco. I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. La tobramicina non e' raccomandata durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.