Dettagli:

Nome:Tobradex - Coll 5ml 0,3%+0,1%
Codice Ministeriale:027457011
Principio attivo:Tobramicina/Desametasone
Codice ATC:S01CA01
Fascia:C
Prezzo:7.6
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

Formulazioni

Tobradex - Coll 5ml 0,3%+0,1%
Tobradex - Ung Oft 3,5g 0,3+0,1%
Tobradex - Coll 5ml 0,3%+0,1%
Tobradex - Coll 5ml 0,3%+0,1%
Tobradex - Coll 5ml 0,3%+0,1%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.

Principi attivi

1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. 1 g diunguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.

Eccipienti

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.

Indicazioni

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cheratite Herpes Simplex. Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva. Micosi dell'occhio. Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio). Ipertensione endoculare. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefaritipurulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da c orticosteroidi. Orzaiolo.

Posologia

Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Agitare prima dell'uso. Unguento: applicare una piccola quantita' (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica. L'unguento puo' essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica: il collirio e l'unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Solo per uso oftalmico.

Conservazione

Collirio: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Unguento: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.Non refrigerare.

Avvertenze

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del m edicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' chei pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topi ca possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, e' aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. Contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Solo per uso oftalmico.

Interazioni

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per usotopico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle f erite corneali. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia. La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Patologie delsistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio: edema palpebrale, eritema d elle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione. Patologie gastrointestinali: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, tumefazione del viso, prurito. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: l'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite. A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato. In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare del farmaco. I dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina. Non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramicina o il desametasoneper uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticost eroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.