Dettagli:

Nome:Tisseel - Adesivo Tiss 1sir 4ml
Codice Ministeriale:025243181
Principio attivo:Fibrinogeno/Aprotinina/Trombina Umana/Calcio Cloruro/Fattore Xiii
Codice ATC:B02BC
Fascia:H
Prezzo:296.38
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Adesivo tissutale di fibrina
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Pari o Inferiore a -20 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TISSEEL ADESIVO TISSUTALE

Formulazioni

Tisseel - Adesivo Tiss 1sir 2ml
Tisseel - Adesivo Tiss 1sir 4ml
Tisseel - Adesivo Tiss 1sir 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Eemostatici per uso locale.

Principi attivi

Componente 1. Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili. 1 ml di soluzione contiene proteine plasmatiche coagulabili umane in quantita' pari a 96-125 mg/ml di cui: fibrinogeno umano (proteina coagulante) 91 mg, aprotinina bovina 3000 KIU. Componente 2. Soluzione di trombina. 1 ml di soluzione contiene: Trombina umana 500 UI; calcio cloruro 40 mcmol. Il prodotto contiene anche Fattore XIII in quantita' <=10 UI/ml. 1 siringa preriempita a doppia camera contiene in una camer a la soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili (con aprotinina bovina) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml e nell'altra camera la soluzione di trombina (con calcio cloruro) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l'uso.

Eccipienti

Componente 1: soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili, albumina umana, l-Istidina, niacinamide, polisorbato 80 (Tween 80), sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Componente 2: soluzione di trombina, albumina umana, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il meccanismo d'azione del medicinale si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il farmaco puo' essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprieta' si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio: Capacita' emostatica e tamponamentodelle ferite Assicura l'impermeabilita' delle protesi vascolari ed es ercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche. Capacita' adesiva In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavita' ossee, comesostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominal e; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare. Capacita' biostimolante la rigenerazione tissutale Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei. Nella riparazionedelle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abr ase o ustionate, ecc. In linea piu' generale l'uso dtrova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine bovine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'adesivo tissutale e' controindicato per viaintravascolare.

Posologia

La quantita' di soluzione del farmaco e di soluzione di trombina da impiegare dipende dall'estensione della superficie da incollare o da connettere, dallo spessore dello strato desiderato o dall'ampiezza della cavita' da colmare. Si deve inoltre tener presente che il tempo di assorbimento della fibrina aumenta in funzione dello spessore dello strato di colla di fibrina applicato. Superficie da incollare: 8 cm^2, utilizzare la confezione da 2 ml; superficie da incollare 16 cm^2, utilizzare la confezione da 4 ml; superficie da incollare: 40 cm^2, utilizzare la confezione da 10 ml. Con la confezione da 2 ml, utilizzando la tecnica di applicazione mediante DUPLOJECT e TISSU SPRAY si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm^2.

Conservazione

Conservare a temperatura pari o inferiore a -20 gradi C. Conservare inconfezionamento integro e nell'imballaggio esterno per proteggerlo da lla luce. Conservare nel congelatore. La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento dell'uso.

Avvertenze

Non applicare per via intravascolare. L'iniezione nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti. In due studi retrospettici, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalita' aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possanodimostrare una relazione di causalita', non si puo' escludere un aume nto del rischio in tali pazienti derivante dall'uso del farmaco. Pertanto e' necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto. Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare. L'iniezione nella mucosa nasale deve essere evitatapoiche' possono insorgere complicazioni nella regione dell'arteria of talmica. Applicare esclusivamente in modo omogeneo per poter ottenere uno strato sottile. Un eccessivo coagulo puo' infatti interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di rimarginazionedelle ferite. E' possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilita'. I sintomi piu' comuni includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, interrompere la somministrazione del prodotto. Contiene proteine di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenzadi aprotinina bovina. Il rischio e' apparentemente maggiore in caso d i precedente esposizione, anche se e' stata ben tollerata. Pertanto, l'uso di aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti. In caso di reazioni anafilattiche o gravi reazioni di ipersensibilita', interrompere la somministrazione e attuare il trattamento clinico standard previsto in tali emergenze. La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus di piccole dimensioni non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o alterazione dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto di ogni dose somministrata ai pazienti per tenere traccia dei lotti utilizzati.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione. Il prodotto puo'denaturarsi se viene esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o me talli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.

Effetti indesiderati

Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sulla sede di somministrazione,bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, arrossamento, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/farmaci emostatici. In casi isolati tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilita' nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto. Anche nel caso in cui un secondo trattamento con il farmaco sia stato ben tollerato, un'ulteriore somministrazione del medicinale o una somministrazione sistemica diaprotinina potrebbe provocare reazioni anafilattiche gravi. Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibr ina. La somministrazione accidentale del farmaco per via intravascolare puo' causare reazioni anafilattiche e/o complicanze di tipo tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (CID). I seguenti eventi avversi sono stati riportati nell'ambito di studi clinici condotticon il prodotto. Nessuno degli eventi e' stato classificato come grav e. Durante uno studio clinico in chirurgia cardiovascolare in cui sonostati trattati 157 pazienti con il medicinale (forma congelata) sono stati riportati due casi di incremento dei livelli di D-dimero di fibrina, ma non eccedevano i valori riportati in letteratura dopo questo tipo di chirurgia. Un incremento dei D-dimeri in ambito postoperatorio potrebbe risultare almeno parzialmente dalla degradazione della colla di fibrina. In uno studio clinico sulla dissezione dei linfonodi ascellari nel corso del quale sono stati trattati 79 pazienti con il medicinale (forma congelata) gli eventi avversi piu' frequentemente registrati sono stati il sieroma (13 casi) e il dolore agli arti (4 casi). Comunque, in tale studio l'incidenza totale dei sieromi e del dolore procedurale (correlati e non) e' risultato comparabile tra il gruppo trattato con il farmaco e il gruppo di controllo non trattato (21,5% vs. 18,3%). Altri eventi avversi riportati sono stati: 2 casi ciascuno di nausea, infezione della ferita post-operatoria e dolore post-procedurale, ed 1 caso ciascuno di dolore, aumento della temperatura corporea, aumento dei prodotti di degradazione della fibrina, disturbi sensoriali,rash, trombosi della vena ascellare ed ipotensione. Gli effetti indes iderati di seguito elencati sono stati raccolti nel corso dell'esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie cardiache: brachicardia, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ematoma NMS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, ostruzione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: rossore, diminui ta capacita' di cicatrizzazione, edema, piressia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: sieroma.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti avalutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo d ell'embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e postnatale. Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.