Dettagli:

Nome:Tirosint - Os 30fl 1ml 25mcg/Ml
Codice Ministeriale:034368074
Principio attivo:Levotiroxina Sodica
Codice ATC:H03AA01
Fascia:A
Prezzo:4.13
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

TIROSINT SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Tirosint - Os 30fl 1ml 25mcg/Ml
Tirosint - Os 30fl 1ml 50mcg/Ml
Tirosint - Os 30fl 1ml 75mcg/Ml
Tirosint - Os 30fl 1ml 100mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati tiroideia.

Principi attivi

Levotiroxina.

Eccipienti

Etanolo 96%, glicerolo 85%.

Indicazioni

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tireotossicosi; insufficienza surrenalica non trattata; insufficienza ipofisaria non trattata. Il trattamento con il medicinale non deveessere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

Posologia

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento e adeguare le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolopaziente. Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronar ica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia e' necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei. >>Adulti. Gozzo: 100-150 (200) mcg al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. Ipofunzione tiroidea: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sara' aumentata di 50 mcg al giorno ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno (in media 2-2,5 mcg /Kg peso corporeo/die). Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno. Pazienti pediatrici: la dose di mantenimento e' generalmente da 100 a 150 mcg per m^2 di superficie corporea. Per i neonati ed infanti con ipotiroidismo congenito, nei quali e' importante una rapida terapia sostitutiva, il dosaggio iniziale raccomandato e' da 10a 15 mcg /Kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi. Dopodiche', la dos e dovrebbe essere aggiustata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH. Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, il dosaggio iniziale raccomandato e' di 12,5-50 mcg al giorno. La dose dovrebbe essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH finche' una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta. Per gli infanti l'intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno. Modo di somministrazione: il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un'unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno. Assumere la soluzione orale con poca acqua.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a + 25 gradi C; conservare il medicinale all'interno della busta di alluminio ben chiusa.

Avvertenze

Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare leseguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surre nale, autonomia della ghiandola tiroidea. Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia. L'uso di farmaci aventi attivita' ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita' e' pericoloso, poiche', alle dosi necessarie, puo' provocare reazioni secondarie anche di considerevole gravita'. Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altrecause predisponenti all'insufficienza surrenalica possono reagire sfa vorevolmente alla levotiroxina: pertanto e' consigliabile iniziare unaterapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con il prodot to. Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilitaprima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessa rio, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienzasurrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroid ea, il medico dovra' valutare la necessita' di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. La frequenza dei controlli del TSH,durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione c linica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimanefino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trat tamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visitedi controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remiss ione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico. Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. Il prodotto contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni contenitore monodose contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi e' affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l'allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.

Interazioni

Insulina e ipoglicemizzanti orali: la levotiroxina puo' ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovra' regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti. Derivati cumarinici: la levotiroxina puo' aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa dellacompetizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso di trat tamento concomitante e' necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulante dovra' essere adattato. Resine a scambio ionico: le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 - 5 ore dopo quella del medicinale. Antiacidi a base di alluminio,sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio: questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, riducendone l'effetto. Pertanto l'assunzione del prodotto deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta- simpaticolitici: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3. Prodotti a base di soia: possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto soprattuttoall'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione ricca di soia, p uo' essere necessario un adattamento del dosaggio del medicinale. Induttori degli enzimi metabolizzanti: barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Durante il trattamento conil medicinale non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per v ia endovenosa. Propranololo: la levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo. Estrogeni: il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa puo' rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina.Sertralina, clorochina, proguanil: queste sostanze riducono l'efficac ia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH. Amiodaronee i mezzi di contrasto a base di iodio: a causa dell'alto contenuto d i iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide. Orlistat: in seguito alla concomitante somministrazione di orlistat e levotiroxina puo' manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.

Effetti indesiderati

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. manifestazioni anginose, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilita', cefalea, vampate di calore, debolezza muscolare, caloponderale, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotum or cerebri , tremore, irrequietezza e iperidrosi. In questi casi e' consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Le classi difrequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (> = 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto. Disturbi psichiatrici. Non nota: irrequietezza, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, pseudotumor cerebri, tremore. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose. Patologie gastrointestinali. Non nota: vomito, diarrea,perdita di peso. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Non nota: debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: vampate di calore, alterazioni del ciclo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. In caso di ipersensibilita' possono verificarsi reazioniallergiche.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sottoil diretto controllo del medico. I dosaggi necessari possono anche au mentare durante la gravidanza. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione confarmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiun ta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Tenere in considerazione che il farmaco contiene etanolo.