Dettagli:

Nome:Tirosint - 50cpr 50mcg
Codice Ministeriale:034368050
Principio attivo:Levotiroxina Sodica
Codice ATC:H03AA01
Fascia:A
Prezzo:2.47
Rimborso:1.78
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

TIROSINT

Formulazioni

Tirosint - 50cpr 100mcg
Tirosint - 50cpr 50mcg
Tirosint - Os Gtt 20ml 100mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni tiroidei.

Principi attivi

Levotiroxina sodica.

Eccipienti

Compresse: fosfato di calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, acido citrico, amido di mais. Gocce orali: etanolo 96%, glicerolo 85%.

Indicazioni

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi. Insufficienza surrenalica non trattata.

Posologia

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da partedel medico che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani, in quelli affe tti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia e' necessario scegliere undosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed eff ettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei. Il numero di gocce necessarie per ottenere i diversi dosaggi e la corrispondenza con il numero di compresse da 50 e 100 mcg sono riportati di seguito. Levotiroxina sodica 25 mcg: 7 gocce pari a 0,25 ml, mezza compressa da 50 mcg; levotiroxina sodica 50 mcg: 14 gocce pari a 0,50 ml, 1 compressa da 50mcg e mezza compressa da 100 mcg; levotiroxina sodica 75 mcg: 21 gocc e pari a 0,75 ml, 1 compressa e mezza da 50 mcg; levotiroxina sodica 100 mcg: 28 gocce pari a 1 ml, 2 compresse da 50 mcg e 1 da 100 mcg; levotiroxina sodica 125 mcg: 35 gocce pari a 1,25 ml, 2 compresse e mezza da 50 mcg; levotiroxina sodica 150 mcg: 42 gocce pari a 1,50 ml, 3 compresse da 50 mcg e 1 e mezza da 100 mcg; levotiroxina sodica 200 mcg: 56 gocce pari a 2 ml, 2 compresse da 100 mcg; lovotiroxina sodica 300 mcg: 84 gocce pari a 3 ml, 3 compresse da 100 mcg. Lo schema posologico orientativo e' quello riportato di seguito. Gozzo. Adulti e Adolescenti (sopra i 14 anni): 100-150 (200) mcg al giorno. Bambini (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia. Adulti: 100 mcg al giorno. Ipofunzione tiroidea. Adulti ed adolescenti (sopra i 12 anni di eta'): 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sara' aumentata di 50 mcg al giorno ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno (in media 2-2,5 mcg /Kg peso corporeo/die). Bambini. 0-6 mesi: 10 mcg/Kg peso corporeo/die; 6- 12 mesi: 8 mcg/Kg peso corporeo/die; 1-5 anni: 6 mcg/Kg peso corporeo/die; 6-12 anni: 4 mcg/Kg peso corporeo/die. In tutti i casi, il dosaggio dovra' essere adattato in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH. Flogosi tiroidea. Adulti: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei. Adulti: sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno. Modo di somministrazione: il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un'unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno. Le gocce dovranno essere dissolte in poca acqua. Le compresse dovranno essere ingerite con un sorso d'acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a + 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione. Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia. L'uso di farmaci aventi attivita' ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita' e' pericoloso, poiche', alle dosi necessarie, puo'provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta'. Poiche ' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismoo da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento. Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata adintervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radio isotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Neisoggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabil e che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base delgiudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano rag giunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattatain accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mant enimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico. Gocce orali: questo prodotto contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni dose da 100 mcg (1 ml) contiene quindi 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi e' affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l'allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.

Interazioni

Insulina e ipoglicemizzanti orali: la levotiroxina puo' ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovra' regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti. Derivati cumarinici: la levotiroxina puo' aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa dellacompetizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso di trat tamento concomitante e' necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulante dovra' essere adattato. Resine a scambio ionico come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4-5 ore dopo quella del farmaco. Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio: questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, riducendone l'effetto. Pertanto l'assunzione del medicinale deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci. Prodotti a base di soia: possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto soprattutto all'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione ricca di soia, puo' essere necessario un adattamento del dosaggio del farmaco. Induttori degli enzimi metabolizzanti: barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altriinduttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Durante il trattamento non va somministrata fenit oina (difenilidantoina) per via endovenosa. Propranololo: la levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo. Estrogeni: il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa puo' rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina. Sertralina, clorochina, proguanil: queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH. Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio: a causa dell'alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocareipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osser vata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.

Effetti indesiderati

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilita', cefalea, vampate di calore, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale. In questi casi e' consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sottoil diretto controllo del medico. Le gocce orali contengono etanolo.