Dettagli:

Nome:Tioside - 20cps Rig 4mg
Codice Ministeriale:033982024
Principio attivo:Tiocolchicoside
Codice ATC:M03BX05
Fascia:C
Prezzo:9.7
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TIOSIDE (Medicinale sottoposto a monito raggio addizionale)

Formulazioni

Tioside - Im 6f 4mg 2ml
Tioside - 20cps Rig 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 mg/2 ml: tiocolchicoside 4 mg. Capsule rigide: tiocolchicoside 4 mg. Crema 0,25%: 100 g di crema contengono tiocolchicoside 0,250 g.

Eccipienti

4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro;acqua per preparazioni iniettabili. Capsule rigide: lattosio; amido d i mais; magnesio stearato; gelatina; titanio biossido; ossido di ferrorosso; ossido di ferro giallo; ossido di ferro nero. Crema: cutina CP ; cetiol PGL; lanolina idrogenata; acido stearico; alcol cetilico; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; sodio alginato; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza lavanda; acqua.

Indicazioni

Soluzione iniettabile e capsule: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Crema: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati,sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

Controindicazioni / effetti secondari

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi; in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari.

Posologia

Per la forma orale: la dose raccomandata e massima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non usare nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematichedi sicurezza. 0,25% crema: 2-3 applicazioni al giorno.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta. Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizioneumana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneupl oidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischiodi una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Le capsule rigide contengono lattosio, pertanto, i pazien ti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

In rari casi e' stata osservata la comparsa di: diarrea, gastralgia e pirosi dopo somministrazione orale. A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o perdita di conoscenza. E' stata altresi' raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza e' molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di conce ntrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.