Dettagli:

Nome:Tiorfix - Ad 20cps 100mg
Codice Ministeriale:037518026
Principio attivo:Racecadotril
Codice ATC:A07XA04
Fascia:C
Prezzo:15.6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bioprojet Europe Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TIORFIX 100 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Tiorfix - Ad 20cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidiarroici.

Principi attivi

Una capsula contiene 100 mg di racecadotril.

Eccipienti

Polvere: lattosio, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Capsula: ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico della diarreaacuta negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. Adulti: inizialmente una capsula in qualsiasi momento del giorno. Successivamente una capsula tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti principali. Il trattamento non deve superare 7 giorni. Popolazioni speciali. Bambini: sono disponibili formulazioni specifiche per i neonati, i bambini e gli adolescenti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio per gli anziani.

Conservazione

Il medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Avvertenze

Precauzioni per l'uso: la somministrazione di racecadotril non altera i consueti regimi di reidratazione. La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre puo' essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Pertanto, il racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni. La diarrea cronica non e' stata sufficientemente studiata con questo medicinale. Inoltre, il racecadotril non e' stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici. Essendo disponibili dati limitati sui pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica, tali pazienti vanno trattati con cautela. Nei pazienti con prolungati episodi di vomito si puo' riscontrare una ridottadisponibilita'. Avvertenza: questo medicinale contiene lattosio. Pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A tutt'oggi nell'uomo non sono state registrate interazioni con altri medicinali. Nell'uomo il trattamento concomitante con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non altera la cinetica del racecadotril.

Effetti indesiderati

Sono disponibili i dati relativi agli studi farmacologici e clinici eseguiti su 2714 pazienti adulti trattati con racecadotril e 496 pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva degli eventi avversi e' risultata pari al 13,6% nei pazienti trattati con racecadotril ed al22% nei gruppi trattati con placebo. Gli effetti indesiderati piu' fr equenti sono stati cefalea (1,8% vs. 1,6%), nausea (1,5% vs. 2,4%), e stipsi (1,3% vs. 1,4%). Le reazioni avverse di seguito elencate si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con racecadotril rispetto al gruppo trattato con placebo o sono state segnalate nel corso della vigilanza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - < 1/100), rara (>= 1/10.000 < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non puo' essere calcolata in base ai dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulosa, prurigine, prurito, eruzione tossica cutanea.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del racecadotril nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi eseguiti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Tuttavia, non essendo stati eseguiti studi clinici specifici, racecadotril non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza. Allattamento: a causa della scarsita' di informazioni relative alla escrezione di racecadotril nel latte materno, il medicinale non deve essere somministrato nelle donne che allattano.