Dettagli:

Nome:Tiocolchicoside Zen - Im 6f 4mg
Codice Ministeriale:033009022
Principio attivo:Tiocolchicoside
Codice ATC:M03BX05
Fascia:C
Prezzo:8.5
Glutine:Senza glutine
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TIOCOLCHICOSIDE ZANTIVA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Tiocolchicoside Zen - Im 6f 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

4 mg capsule rigide: tiocolchicoside 4 mg. 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene tiocolchicoside 4 mg (2 mg/ml).

Eccipienti

4 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro). 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acido cloridrico 1M q.b. a pH = 6,0, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml.

Indicazioni

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

Posologia

Per la forma orale di 4 mg: la dose raccomandata e massima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomanda ta e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside(SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromos omi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg, due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione dellafertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. L'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Le capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche quali non comune: prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; raro: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgia; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di conce ntrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.