Dettagli:

Nome:Tiocolchicoside Ang - Im 6f 4mg
Codice Ministeriale:035826015
Principio attivo:Tiocolchicoside
Codice ATC:M03BX05
Fascia:C
Prezzo:8.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO 4 MG SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Tiocolchicoside Ang - Im 6f 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Tiocolchicoside.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

Posologia

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colesta tica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata condosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene consider ata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile eun potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzio nale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Distur bi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastroinitestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Il medicinale e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.